Obstructieve slaapapneubehandeling met CPAP met en zonder het gebruik van expiratoire drukontlastingstechnologie (OSAEPR)
Vergelijking van de werkzaamheid van obstructieve slaapapneubehandeling met CPAP met en zonder het gebruik van expiratoire drukontlastingstechnologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geworven in de slaapkliniek. Het onderzoek zal in 4 stappen worden uitgevoerd, de eerste 2 tijdens één nacht volledige polysomnografie (PSG) en de laatste 2 tijdens een CPAP-behandeling gedurende 4 weken thuis:
1) PSG deel 1: Intermitterende toepassing van expiratoire drukverlichting (EPR) tijdens inspiratoire flowbeperking. De piekinspiratoire flow wordt gemeten met en zonder ingeschakelde EPR-technologie. 2) PSG deel 2: Na de intermitterende toepassing van EPR wordt polysomnografie met handmatige CPAP-titratie uitgevoerd met EPR-technologie aan (CPAP-EPRon) en zonder EPR (CPAP-EPRoff), in willekeurige volgorde en één geblindeerde waarnemer.
3) CPAP: Gebruik van poliklinische CPAP, in willekeurige volgorde, gedurende in totaal 3 weken: i. aangepast naar CPAP-EPRuit, zonder EPR aan te zetten (1 week) en EPR aan te zetten (1 week).
ii. aangepast aan CPAP-EPRon, EPR aanzetten, gedurende 1 week. 4) Gebruik van poliklinische CPAP, in willekeurige volgorde, gedurende in totaal 2 weken: i. aangepast in automatische modus zonder EPR aan te zetten (1 week) en EPR aan te zetten (1 week).
Voor aanvang van stap 1 worden patiënten beoordeeld met behulp van vragenlijsten om overmatige slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale) en slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index) te beoordelen.
We zullen lichamelijk onderzoek uitvoeren met meting van hals- en buikomtrek, meting van lengte, gewicht en bloeddruk. We inspecteren de orofarynx en classificeren volgens de gewijzigde Mallampati-schaal.
In stap 1 en 2 van de studie zal een CPAP-apparaat (model AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) worden gebruikt gekoppeld aan een aangepast neusmasker (model ConfortGel Blue Nasal, Philips Rspironics), met een afgedicht gat, dat de doorgang mogelijk maakt van een faryngeale intraluminale drukkatheter (Millar, Houston, TX, VS). Bovendien wordt een verwarmde pneumotachograaf (model 3700A, Hans Rudolf, Kansas City, MO) aan het masker bevestigd.
In stap 3 en 4 van het onderzoek wordt een CPAP-apparaat (model AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) gebruikt in combinatie met een neusmasker (model ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics). Deze apparatuur heeft een technologie waarmee u de apparaatinstellingen op afstand kunt wijzigen.
In alle stappen van het onderzoek wordt de expiratoire drukverlichting - EPR aangepast naar niveau 3, wat overeenkomt met 3 cmH2O.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten
- achttien jaar of ouder
- al een baseline polysomnografie hebben die een ernstige apneu-hypopneu-index (AIH) vertoont, gedefinieerd volgens de huidige criteria van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) als 30 gebeurtenissen/uur slaap of meer
- al een apparaat met continue positieve druk (CPAP) gebruikt bij een druk gelijk aan of groter dan 9 cmH2O met goede therapietrouw, gedefinieerd als een gemiddeld gebruik gelijk aan of groter dan 4 uur per dag.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met:
- ernstige of gedecompenseerde aandoeningen van de luchtwegen of het hart
- eerdere faryngeale chirurgie of andere slaapstoornissen, zoals parasomnieën, narcolepsie of primaire slapeloosheid
- gebruikers van kalmerende medicijnen zoals opioïden, benzodiazepinen en spierverslappers
- ongecontroleerde diabetes of hyperthyreoïdie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Polysomnografische nacht
intermitterende toepassing van de EPR-technologie op het CPAP-apparaat tijdens stap 2, op polysomnografische nacht van het onderzoek.
|
toepassing van EPR-technologie tijdens CPAP-behandeling
|
|
Ander: Ambulant CPAP-gebruik
Toepassing van EPR-technologie tijdens poliklinisch CPAP-gebruik, op stap 3 en 4 van het onderzoek
|
toepassing van EPR-technologie tijdens CPAP-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek inspiratiestroom
Tijdsspanne: 1 dag
|
De waarde van de piekinspiratoire flow, gemeten voor en na de activering van de expiratoire drukontlastingstechnologie, tijdens een periode van slaapbeperking
|
1 dag
|
|
Getitreerd CPAP-niveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het getitreerde CPAP-niveau met en zonder toepassing van expiratoire drukontlastingstechnologie
|
1 dag
|
|
Apneu- en hypopneu-index met CPAP in vaste modus
Tijdsspanne: 15 dagen, 5 dagen per groep
|
De index van apneu en hypopneu gemeten met en zonder de expiratoire drukverlichting, gemeten met het getitreerde CPAP-niveau, in de vaste modus
|
15 dagen, 5 dagen per groep
|
|
Apneu- en hypopneu-index met CPAP in automatische modus
Tijdsspanne: 14 dagen, 7 dagen per groep
|
De index van apneu en hypopneu gemeten met en zonder expiratoire drukverlichting, met het getitreerde CPAP-niveau, in automatische modus
|
14 dagen, 7 dagen per groep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-lekkage, met CPAP op vaste modus
Tijdsspanne: 15 dagen, 5 dagen per groep
|
De lekkage gemeten door het CPAP-algoritmeapparaat, gemeten met en zonder de expiratoire drukontlastingstechnologie, op de vaste getitreerde modus
|
15 dagen, 5 dagen per groep
|
|
CPAP-gebruik, met CPAP op vaste modus
Tijdsspanne: 15 dagen, 5 dagen per groep
|
De hoeveelheid gebruik per dag van het CPAP-apparaat, getitreerd in de vaste modus, met en zonder expiratoire drukontlastingstechnologie
|
15 dagen, 5 dagen per groep
|
|
CPAP-gebruik, met CPAP op automatische modus
Tijdsspanne: 15 dagen, 5 dagen per groep
|
De hoeveelheid gebruik per dag van het CPAP-apparaat, getitreerd in automatische modus, met en zonder expiratoire drukontlastingstechnologie
|
15 dagen, 5 dagen per groep
|
|
CPAP-maskerdruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het niveau van de maskerdruk met en zonder toepassing van de uitademingsdrukontlastingstechnologie, aan het begin van de inspiratie
|
1 dag
|
|
CPAP-lekkage, met CPAP in automatische modus
Tijdsspanne: 14 dagen, 7 dagen per groep
|
De lekkage gemeten door het CPAP-algoritmeapparaat, gemeten met en zonder de uitademingsdrukontlastingstechnologie, in de automatische titratiemodus
|
14 dagen, 7 dagen per groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- expiratoryrelief
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .