Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение обструктивного апноэ во сне с помощью CPAP с использованием и без использования технологии сброса давления на выдохе (OSAEPR)

15 февраля 2024 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Сравнение эффективности лечения обструктивного апноэ сна с помощью СИПАП с использованием и без использования технологии сброса давления на выдохе

Сброс давления на выдохе (EPR) — это технология, предназначенная для повышения комфорта пациента во время лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Мы предположили, что использование СРАР с ЭПР менее эффективно для контроля СОАС по сравнению с СРАР без ЭПР, применяемого при том же лечебном давлении. Мы также предположили, что давление СРАР, необходимое для устранения респираторных событий как при ручном, так и при автоматическом титровании СРАР с ЭПР, будет больше, чем давление, титруемое с СРАР без ЭПР. Пациенты с ОАС будут подвергаться полной полисомнографии во время CPAP, а ЭПР будет включаться и выключаться, чтобы проверить влияние ЭПР на воздушный поток и остаточный ИАГ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут набирать в клинике сна. Исследование будет проводиться в 4 этапа, первые 2 в течение одной ночи полной полисомнографии (ПСГ) и последние 2 во время лечения CPAP в течение 4 недель в домашних условиях:

1) PSG часть 1: прерывистое применение сброса давления выдоха (EPR) во время ограничения потока вдоха. Пиковая скорость вдоха будет измеряться с включенной технологией ЭПР и без нее. 2) ПСГ, часть 2: после прерывистого применения ЭПР будет проводиться полисомнография с ручным титрованием СРАР с использованием технологии ЭПР (СРАР-ЭПРон) и без ЭПР (СРАР-ЭПРоткл), в случайном порядке и с одним слепым наблюдателем.

3) CPAP: использование амбулаторного CPAP в случайном порядке в течение 3 недель: i. настроен на CPAP-ЭПР выключен, без включения ЭПР (1 неделя) и включения ЭПР (1 неделя).

II. переведен на СРАР-ЭПРон с включением ЭПР в течение 1 нед. 4) Использование амбулаторного СРАР в случайном порядке в течение 2 недель: i. регулируется в автоматическом режиме без включения ЭПР (1 неделя) и с включением ЭПР (1 неделя).

Перед началом этапа 1 пациенты будут оцениваться с помощью анкет для оценки чрезмерной дневной сонливости (шкала сонливости Эпворта) и качества сна (индекс качества сна Питсбурга).

Мы проведем медицинский осмотр с измерением окружности шеи и живота, измерением роста, веса и артериального давления. Мы осмотрим ротоглотку и классифицируем по модифицированной шкале Маллампати.

На этапах 1 и 2 исследования будет использоваться устройство CPAP (модель AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) в сочетании с адаптированной назальной маской (модель ConfortGel Blue Nasal, Philips Rspironics) с герметичным отверстием, обеспечивающим проход одного фарингеального внутрипросветного катетера давления (Миллар, Хьюстон, Техас, США). Кроме того, к маске будет прикреплен пневмотахограф с подогревом (модель 3700А, Ханс Рудольф, Канзас-Сити, Миссури).

На этапах 3 и 4 исследования будет использоваться устройство CPAP (модель AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) в сочетании с назальной маской (модель ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics). В данном оборудовании реализована технология, позволяющая удаленно изменять настройки устройства.

На всех этапах исследования сброс давления выдоха - ЭПР будет доведен до уровня 3, что соответствует 3 см вод. ст.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 55
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Обоих полов
  • в возрасте восемнадцати лет или старше
  • уже имеют исходную полисомнографию, показывающую тяжелый индекс апноэ-гипопноэ (AIH), определяемый в соответствии с текущими критериями Американской академии медицины сна (AASM) как 30 событий в час сна или более
  • уже использовать устройство непрерывного положительного давления (CPAP) с давлением, равным или превышающим 9 см H2O, с хорошим соблюдением режима, определяемым как среднее использование, равное или превышающее 4 часа в день.

Критерий исключения:

Пациенты с:

  • тяжелые или декомпенсированные респираторные или сердечные заболевания
  • предшествующая операция на глотке или другие нарушения сна, такие как парасомния, нарколепсия или первичная бессонница
  • пользователи седативных препаратов, таких как опиоиды, бензодиазепины и миорелаксанты
  • неконтролируемый диабет или гипертиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Полисомнографическая ночь
прерывистое применение технологии ЭПР на аппарате CPAP на этапе 2, в полисомнографическую ночь исследования.
Устройство: ЭПР
применение технологии ЭПР при лечении СИПАП
Другой: Амбулаторное использование CPAP
Применение технологии ЭПР во время амбулаторного использования CPAP, на этапах 3 и 4 исследования
Устройство: ЭПР
применение технологии ЭПР при лечении СИПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый поток вдоха
Временное ограничение: 1 день
Значение пикового потока вдоха, измеренное до и после активации технологии сброса давления выдоха, в период ограничения потока сна
1 день
Титрованный уровень CPAP
Временное ограничение: 1 день
Титрованный уровень CPAP с применением и без применения технологии сброса давления на выдохе
1 день
Индекс апноэ и гипопноэ с CPAP в фиксированном режиме
Временное ограничение: 15 дней, по 5 дней в каждой группе
Индекс апноэ и гипопноэ, измеренный со сбросом давления выдоха и без него, измеренный с титрованным уровнем СРАР, в фиксированном режиме
15 дней, по 5 дней в каждой группе
Индекс апноэ и гипопноэ с CPAP в автоматическом режиме
Временное ограничение: 14 дней, по 7 дней в каждой группе
Индекс апноэ и гипопноэ, измеренный со сбросом давления выдоха и без него, с титрованным уровнем СРАР, в автоматическом режиме
14 дней, по 7 дней в каждой группе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утечка CPAP при фиксированном режиме CPAP
Временное ограничение: 15 дней, по 5 дней в каждой группе
Утечка, измеренная устройством с алгоритмом CPAP, измеренная с технологией сброса давления выдоха и без нее, в режиме фиксированного титрования
15 дней, по 5 дней в каждой группе
Использование CPAP, с CPAP в фиксированном режиме
Временное ограничение: 15 дней, по 5 дней в каждой группе
Количество использований устройства CPAP в день, оттитрованное в фиксированном режиме, с технологией сброса давления на выдохе и без нее.
15 дней, по 5 дней в каждой группе
Использование CPAP, при этом CPAP в автоматическом режиме
Временное ограничение: 15 дней, по 5 дней в каждой группе
Количество использований устройства CPAP в день, оттитрованное в автоматическом режиме, с технологией сброса давления на выдохе и без нее.
15 дней, по 5 дней в каждой группе
Давление маски CPAP
Временное ограничение: 1 день
Уровень давления маски с применением технологии сброса давления на выдохе и без него в начале вдоха
1 день
Утечка CPAP при использовании CPAP в автоматическом режиме
Временное ограничение: 14 дней по 7 дней каждая группа
Утечка, измеренная устройством с алгоритмом CPAP, измеренная с технологией сброса давления на выдохе и без нее, в режиме автоматического титрования.
14 дней по 7 дней каждая группа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • expiratoryrelief

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться