Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnøbehandling med CPAP med og uden brug af ekspiratorisk trykaflastningsteknologi (OSAEPR)

15. februar 2024 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​obstruktiv søvnapnøbehandling med CPAP med og uden brug af ekspiratorisk trykaflastningsteknologi

Ekspiratorisk trykaflastning (EPR) er en teknologi designet til at forbedre patientkomforten under kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA). Vi antog, at brugen af ​​CPAP med EPR er mindre effektiv til at kontrollere OSA sammenlignet med CPAP uden EPR, anvendt ved samme behandlingstryk. Vi antog også, at det nødvendige CPAP-tryk for at afskaffe respiratoriske hændelser under både manuel og automatisk CPAP-titrering med EPR vil være større end trykket titreret med CPAP uden EPR. OSA-patienter vil gennemgå fuld polysomnografi under CPAP, og EPR vil blive tændt og slukket for at teste virkningen af ​​EPR på luftstrømmen og resterende AHI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret på søvnklinikken. Undersøgelsen vil blive udført i 4 trin, de første 2 i løbet af en nat med fuld polysomnografi (PSG) og de sidste 2 under CPAP-behandling i 4 uger i hjemmet:

1) PSG del 1: Intermitterende anvendelse af ekspiratorisk trykaflastning (EPR) under begrænsning af inspiratorisk flow. Peak inspiratorisk flow vil blive målt med og uden at tænde for EPR-teknologi. 2) PSG del 2: Efter den intermitterende påføring af EPR vil polysomnografi med manuel CPAP-titrering blive udført med EPR-teknologi på (CPAP-EPRon) og uden EPR (CPAP-EPRoff), i tilfældig rækkefølge og én blindet observatør.

3) CPAP: Brug af ambulant CPAP i tilfældig rækkefølge i i alt 3 uger: i. justeret til CPAP-EPRoff, uden at aktivere EPJ (1 uge) og aktivere EPJ (1 uge).

ii. justeret til CPAP-EPron, slå EPJ til, i 1 uge. 4) Brug af ambulant CPAP i tilfældig rækkefølge i i alt 2 uger: i. justeres i automatisk tilstand uden at aktivere EPJ (1 uge) og aktivere EPJ (1 uge).

Før starten af ​​trin 1 vil patienter blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer til at vurdere overdreven søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale) og søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index).

Vi vil udføre fysisk undersøgelse med måling af livmoderhals- og maveomkreds, måling af højde, vægt og blodtryk. Vi vil inspicere oropharynx og klassificere i henhold til den modificerede Mallampati-skala.

I trin 1 og 2 af undersøgelsen vil en CPAP-enhed (model AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) blive brugt koblet til en tilpasset næsemaske (model ConfortGel Blue Nasal, Philips Rspironics), med et forseglet hul, som tillader passagen af et pharyngealt intraluminalt trykkateter (Millar, Houston, TX, USA). Derudover vil en opvarmet pneumotachograf (model 3700A, Hans Rudolf, Kansas City, MO) blive fastgjort til masken.

I trin 3 og 4 af undersøgelsen vil en CPAP-enhed (model AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) blive brugt koblet til en næsemaske (model ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics). Dette udstyr har en teknologi, der giver dig mulighed for at ændre enhedsindstillingerne eksternt.

I alle undersøgelsens trin vil den ekspiratoriske trykaflastning - EPR blive justeret til niveau 3, svarende til 3 cmH2O.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 55
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn
  • på atten år eller derover
  • har allerede baseline polysomnografi, der viser et alvorligt Apnø-Hypopnea Index (AIH), defineret i henhold til de nuværende kriterier fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) som 30 hændelser/times søvn eller mere
  • allerede bruger en kontinuert positivt trykanordning (CPAP) ved et tryk lig med eller større end 9 cmH2O med god vedhæftning, defineret som en gennemsnitlig brug lig med eller større end 4 timer pr. dag.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med:

  • alvorlige eller dekompenserede luftvejs- eller hjertesygdomme
  • tidligere svælgkirurgi eller andre søvnforstyrrelser, såsom parasomnier, narkolepsi eller primær søvnløshed
  • brugere af beroligende medicin såsom opioider, benzodiazepiner og muskelafslappende midler
  • ukontrolleret diabetes eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Polysomnografisk nat
intermitterende anvendelse af EPR-teknologien på CPAP-enhed under trin 2, på den polysomnografiske aften i undersøgelsen.
Enhed: EPJ
anvendelse af EPJ-teknologi under CPAP-behandling
Andet: Ambulant brug af CPAP
Anvendelse af EPJ-teknologi under ambulant brug af CPAP på trin 3 og 4 i undersøgelsen
Enhed: EPJ
anvendelse af EPJ-teknologi under CPAP-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Inspiratory Flow
Tidsramme: 1 dag
Værdien af ​​det maksimale inspiratoriske flow, målt før og efter aktiveringen af ​​ekspiratorisk trykaflastningsteknologi, på en flowbegrænsende søvnperiode
1 dag
Titreret CPAP-niveau
Tidsramme: 1 dag
Det titrerede CPAP-niveau med og uden anvendelse af ekspiratorisk trykaflastningsteknologi
1 dag
Apnø- og Hypopnøindeks med CPAP på fast tilstand
Tidsramme: 15 dage, 5 dage hver gruppe
Indekset for apnø og hypopnø målt med og uden den ekspiratoriske trykaflastning, målt med det titrerede CPAP-niveau, i fast tilstand
15 dage, 5 dage hver gruppe
Apnø og Hypopnea Index med CPAP på automatisk tilstand
Tidsramme: 14 dage, 7 dage hver gruppe
Indekset for apnø og hypopnø målt med og uden ekspiratorisk trykaflastning, med det titrerede CPAP-niveau, i automatisk tilstand
14 dage, 7 dage hver gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-lækage, med CPAP på fast tilstand
Tidsramme: 15 dage, 5 dage hver gruppe
Lækagen målt af CPAP-algoritmenheden, målt med og uden ekspiratorisk trykaflastningsteknologi, på den faste titrerede tilstand
15 dage, 5 dage hver gruppe
CPAP-brug, med CPAP på fast tilstand
Tidsramme: 15 dage, 5 dage hver gruppe
Mængden af ​​brug, pr. dag, af CPAP-enheden, titreret på fast tilstand, med og uden ekspiratorisk trykaflastningsteknologi
15 dage, 5 dage hver gruppe
CPAP-brug, med CPAP på automatisk tilstand
Tidsramme: 15 dage, 5 dage hver gruppe
Mængden af ​​brug, pr. dag, af CPAP-enheden, titreret på automatisk tilstand, med og uden ekspiratorisk trykaflastningsteknologi
15 dage, 5 dage hver gruppe
CPAP maske tryk
Tidsramme: 1 dag
Niveauet af masketrykket med og uden anvendelse af ekspiratorisk trykaflastningsteknologi, ved begyndelsen af ​​inspirationen
1 dag
CPAP-lækage, med CPAP på automatisk tilstand
Tidsramme: 14 dage, 7 dage hver gruppe
Lækagen målt af CPAP-algoritmenheden, målt med og uden ekspiratorisk trykaflastningsteknologi, på den automatiske titrerede tilstand
14 dage, 7 dage hver gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • expiratoryrelief

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med EPJ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner