Obstruktiivinen uniapnean hoito CPAP:llä uloshengityspaineen lievitysteknologian kanssa ja ilman (OSAEPR)
Obstruktiivisen uniapnean hoidon tehokkuuden vertailu CPAP:lla uloshengityspaineen lievitysteknologian kanssa ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan uniklinikalle. Tutkimus suoritetaan neljässä vaiheessa, joista ensimmäiset 2 yhden yön aikana täydessä polysomnografiassa (PSG) ja viimeiset 2 CPAP-hoidon aikana 4 viikon ajan kotona:
1) PSG osa 1: Uloshengityspaineen vähennyksen (EPR) ajoittainen käyttö sisäänhengitysvirtauksen rajoituksen aikana. Sisäänhengityksen huippuvirtaus mitataan EPR-tekniikalla ja ilman sitä. 2) PSG osa 2: EPR:n ajoittaisen soveltamisen jälkeen suoritetaan polysomnografia manuaalisella CPAP-titrauksella EPR-tekniikalla (CPAP-EPRon) ja ilman EPR:ää (CPAP-EPRoff), satunnaisessa järjestyksessä ja yhdellä soketulla tarkkailijalla.
3) CPAP: avohoidon CPAP:n käyttö satunnaisessa järjestyksessä, yhteensä 3 viikon ajan: i. säädetty CPAP-EPRoff-tilaan kytkemättä EPR:ää päälle (1 viikko) ja kytkemättä EPR:ää päälle (1 viikko).
ii. säädetty CPAP-EPRonille, EPR päälle, 1 viikon ajan. 4) Avohoidon CPAP:n käyttö satunnaisessa järjestyksessä yhteensä 2 viikon ajan: i. säädetty automaattitilassa ilman EPR:n kytkemistä päälle (1 viikko) ja EPR:ää päälle (1 viikko).
Ennen vaiheen 1 aloittamista potilaat arvioidaan kyselylomakkeilla liiallisen päiväunisuuden (Epworth Sleepiness Scale) ja unen laadun (Pittsburgh Sleep Quality Index) arvioimiseksi.
Teemme fyysisen tarkastuksen, jossa mitataan kohdunkaulan ja vatsan ympärysmitta, mitataan pituus, paino ja verenpaine. Tutkimme suunielun ja luokittelemme muunnetun Mallampati-asteikon mukaan.
Tutkimuksen vaiheissa 1 ja 2 käytetään CPAP-laitetta (malli AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) yhdistettynä mukautettuun nenämaskiin (malli ConfortGel Blue Nasal, Philips Rspironics), jossa on tiivis reikä, joka mahdollistaa läpimenon yhden nielun intraluminaalisen painekatetrin (Millar, Houston, TX, USA). Lisäksi maskiin kiinnitetään lämmitetty pneumotakografi (malli 3700A, Hans Rudolf, Kansas City, MO).
Tutkimuksen vaiheissa 3 ja 4 käytetään CPAP-laitetta (malli AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) yhdistettynä nenämaskiin (malli ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics). Tässä laitteessa on tekniikka, jonka avulla voit muuttaa laitteen asetuksia etänä.
Tutkimuksen kaikissa vaiheissa uloshengityspaineen vähennys - EPR säädetään tasolle 3, joka vastaa 3 cmH2O:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemmat sukupuolet
- kahdeksantoista tai vanhempi
- sinulla on jo lähtötilanteen polysomnografia, jossa on vaikea apnea-hypopneaindeksi (AIH), joka on määritelty American Academy of Sleep Medicinen (AASM) nykyisten kriteerien mukaan vähintään 30 tapahtumaa/tunti uni.
- käyttää jo jatkuvaa ylipainelaitetta (CPAP) paineessa, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 9 cmH2O ja joka tarttuu hyvin, mikä määritellään keskimääräiseksi käytöksi, joka on vähintään 4 tuntia päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- vakavat tai dekompensoituneet hengitys- tai sydänsairaudet
- aiempi nielun leikkaus tai muut unihäiriöt, kuten parasomniat, narkolepsia tai primaarinen unettomuus
- rauhoittavien lääkkeiden, kuten opioidien, bentsodiatsepiinien ja lihasrelaksanttien, käyttäjät
- hallitsematon diabetes tai kilpirauhasen liikatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Polysomnografinen yö
EPR-teknologian ajoittainen soveltaminen CPAP-laitteeseen vaiheessa 2, tutkimuksen polysomnografisena yönä.
|
EPR-teknologian soveltaminen CPAP-hoidon aikana
|
|
Muut: CPAP:n avohoitokäyttö
EPR-teknologian soveltaminen avohoidon CPAP-käytössä, tutkimuksen vaiheissa 3 ja 4
|
EPR-teknologian soveltaminen CPAP-hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sisäänhengitysvirtauksen huippuarvo mitattuna ennen uloshengityksen paineenalennusteknologian aktivointia ja sen jälkeen, virtauksen rajoitusjaksolla unen aikana
|
1 päivä
|
|
Titrattu CPAP-taso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Titrattu CPAP-taso uloshengityksen paineenalennusteknologian kanssa ja ilman
|
1 päivä
|
|
Apnea ja hypopneaindeksi CPAP:lla kiinteässä tilassa
Aikaikkuna: 15 päivää, 5 päivää jokainen ryhmä
|
Apnean ja hypopnean indeksi mitattuna uloshengityspaineen alenemisen kanssa ja ilman, mitattuna titratulla CPAP-tasolla kiinteässä tilassa
|
15 päivää, 5 päivää jokainen ryhmä
|
|
Apnea ja hypopneaindeksi CPAP:lla automaattitilassa
Aikaikkuna: 14 päivää, 7 päivää jokainen ryhmä
|
Apnean ja hypopnean indeksi mitattuna uloshengityspaineen vähennyksen kanssa ja ilman sitä, titratulla CPAP-tasolla, automaattitilassa
|
14 päivää, 7 päivää jokainen ryhmä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-vuoto, CPAP kiinteässä tilassa
Aikaikkuna: 15 päivää, 5 päivää jokainen ryhmä
|
CPAP-algoritmilaitteella mitattu vuoto, mitattuna uloshengityspaineenalennustekniikalla ja ilman sitä kiinteässä titratussa tilassa
|
15 päivää, 5 päivää jokainen ryhmä
|
|
CPAP-käyttö, CPAP kiinteässä tilassa
Aikaikkuna: 15 päivää, 5 päivää jokainen ryhmä
|
CPAP-laitteen käyttömäärä päivässä, kiinteässä tilassa titrattu uloshengityspaineenalennustekniikan kanssa ja ilman
|
15 päivää, 5 päivää jokainen ryhmä
|
|
CPAP-käyttö, kun CPAP on automaattitilassa
Aikaikkuna: 15 päivää, 5 päivää jokainen ryhmä
|
CPAP-laitteen päivittäinen käyttömäärä, titrattu automaattitilassa, uloshengityksen paineenalennustekniikan kanssa ja ilman
|
15 päivää, 5 päivää jokainen ryhmä
|
|
CPAP-maskin paine
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Maskin paineen taso uloshengityksen paineenalennustekniikalla ja ilman sitä sisäänhengityksen alussa
|
1 päivä
|
|
CPAP-vuoto, CPAP automaattitilassa
Aikaikkuna: 14 päivää, 7 päivää jokainen ryhmä
|
CPAP-algoritmilaitteella mitattu vuoto, mitattuna uloshengityspaineenalennustekniikalla ja ilman sitä, automaattisessa titratussa tilassa
|
14 päivää, 7 päivää jokainen ryhmä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- expiratoryrelief
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .