Tratamento da apneia obstrutiva do sono com CPAP com e sem o uso da tecnologia de alívio da pressão expiratória (OSAEPR)
Comparação da eficácia do tratamento da apneia obstrutiva do sono com CPAP com e sem o uso da tecnologia de alívio da pressão expiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados na clínica do sono. O estudo será realizado em 4 etapas, as 2 primeiras durante uma noite de polissonografia (PSG) completa e as 2 últimas durante o tratamento com CPAP por 4 semanas em casa:
1) PSG parte 1: Aplicação intermitente de alívio de pressão expiratória (APE) durante a limitação do fluxo inspiratório. O pico de fluxo inspiratório será medido com e sem ativar a tecnologia EPR. 2) PSG parte 2: Após a aplicação intermitente do APE, a polissonografia com titulação manual do CPAP será realizada com a tecnologia APE ligada (CPAP-EPRon) e sem APE (CPAP-EPRoff), sob ordem aleatória e um observador cego.
3) CPAP: Uso de CPAP ambulatorial, em ordem aleatória, por um total de 3 semanas: i. ajustado para CPAP-EPRoff, sem ligar o APE (1 semana) e ligar o APE (1 semana).
ii. ajustado para CPAP-EPRon, ligando o APE, por 1 semana. 4) Uso de CPAP ambulatorial, em ordem aleatória, por um total de 2 semanas: i. ajustado no modo automático sem ligar o APE (1 semana) e ligar o APE (1 semana).
Antes do início da etapa 1, os pacientes serão avaliados por meio de questionários para avaliar a sonolência diurna excessiva (Epworth Sleepiness Scale) e a qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Faremos exame físico com aferição de circunferência cervical e abdominal, aferição de altura, peso e pressão arterial. Iremos inspecionar a orofaringe e classificar de acordo com a escala modificada de Mallampati.
Nas etapas 1 e 2 do estudo, será utilizado um aparelho CPAP (modelo AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) acoplado a uma máscara nasal adaptada (modelo ConfortGel Blue Nasal, Philips Rspironics), com orifício selado, que permite a passagem de um cateter de pressão intraluminal faríngea (Millar, Houston, TX, EUA). Além disso, um pneumotacógrafo aquecido (modelo 3700A, Hans Rudolf, Kansas City, MO) será anexado à máscara.
Nas etapas 3 e 4 do estudo, será utilizado um aparelho CPAP (modelo AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) acoplado a uma máscara nasal (modelo ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics). Este equipamento possui uma tecnologia que permite alterar as configurações do aparelho remotamente.
Em todas as etapas do estudo, o alívio da pressão expiratória - APE será ajustado para o nível 3, correspondente a 3 cmH2O.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Sao Paulo, Brasil, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos
- com dezoito anos ou mais
- já tem polissonografia de base mostrando um índice de apnéia-hipopnéia (AIH) grave, definido de acordo com os critérios atuais da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) como 30 eventos/hora de sono ou mais
- já estar em uso de aparelho de pressão positiva contínua (CPAP) em pressão igual ou superior a 9 cmH2O com boa adesão, definida como uso médio igual ou superior a 4 horas por dia.
Critério de exclusão:
Pacientes com:
- doenças respiratórias ou cardíacas graves ou descompensadas
- cirurgia faríngea prévia ou outros distúrbios do sono, como parassonias, narcolepsia ou insônia primária
- usuários de medicamentos sedativos, como opioides, benzodiazepínicos e relaxantes musculares
- diabetes ou hipertireoidismo descontrolado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Noite polissonográfica
aplicação intermitente da tecnologia APE no aparelho CPAP durante a etapa 2, na noite polissonográfica do estudo.
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aplicação da tecnologia EPR durante o tratamento CPAP
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Outro: Uso ambulatorial de CPAP
Aplicação da tecnologia APE durante o uso de CPAP ambulatorial, nas etapas 3 e 4 do estudo
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aplicação da tecnologia EPR durante o tratamento CPAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de Fluxo Inspiratório
Prazo: 1 dia
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O valor do pico de fluxo inspiratório, medido antes e depois da ativação da tecnologia de alívio de pressão expiratória, em um período de limitação de fluxo de sono
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1 dia
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Nível de CPAP titulado
Prazo: 1 dia
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O nível titulado de CPAP com e sem a aplicação da tecnologia de alívio de pressão expiratória
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1 dia
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Índice de apneia e hipopneia com CPAP no modo fixo
Prazo: 15 dias, 5 dias cada grupo
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O índice de apneia e hipopneia medido com e sem o alívio da pressão expiratória, medido com o nível titulado de CPAP, no modo fixo
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15 dias, 5 dias cada grupo
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Índice de apnéia e hipopnéia com CPAP no modo automático
Prazo: 14 dias, 7 dias cada grupo
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O índice de apnéia e hipopnéia medido com e sem o alívio da pressão expiratória, com o nível titulado de CPAP, no modo automático
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14 dias, 7 dias cada grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento de CPAP, com CPAP no modo fixo
Prazo: 15 dias, 5 dias cada grupo
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O vazamento medido pelo dispositivo de algoritmo CPAP, medido com e sem a tecnologia de alívio de pressão expiratória, no modo titulado fixo
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15 dias, 5 dias cada grupo
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Uso de CPAP, com CPAP no modo fixo
Prazo: 15 dias, 5 dias cada grupo
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A quantidade de uso, por dia, do dispositivo CPAP, titulado no modo fixo, com e sem a tecnologia de alívio de pressão expiratória
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15 dias, 5 dias cada grupo
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Uso de CPAP, com CPAP no modo automático
Prazo: 15 dias, 5 dias cada grupo
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A quantidade de uso, por dia, do dispositivo CPAP, titulado no modo automático, com e sem a tecnologia de alívio de pressão expiratória
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15 dias, 5 dias cada grupo
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Pressão da máscara CPAP
Prazo: 1 dia
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O nível de pressão da máscara com e sem aplicação da tecnologia de alívio de pressão expiratória, no início da inspiração
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1 dia
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Vazamento de CPAP, com CPAP em modo automático
Prazo: 14 dias, 7 dias cada grupo
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O vazamento medido pelo dispositivo de algoritmo CPAP, medido com e sem a tecnologia de alívio de pressão expiratória, no modo titulado automaticamente
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14 dias, 7 dias cada grupo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- expiratoryrelief
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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