Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą CPAP z zastosowaniem i bez technologii uwalniania ciśnienia wydechowego (OSAEPR)
Porównanie skuteczności leczenia obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą CPAP z zastosowaniem i bez technologii uwalniania ciśnienia wydechowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani w poradni snu. Badanie zostanie przeprowadzone w 4 krokach, pierwsze 2 podczas jednej nocy pełnej polisomnografii (PSG) i ostatnie 2 podczas leczenia CPAP przez 4 tygodnie w domu:
1) PSG część 1: Przerywane zastosowanie wydechowego upustu ciśnienia (EPR) podczas ograniczenia przepływu wdechowego. Szczytowy przepływ wdechowy będzie mierzony z włączoną technologią EPR i bez niej. 2) PSG część 2: Po przerywanym stosowaniu EPR zostanie przeprowadzona polisomnografia z ręcznym miareczkowaniem CPAP z włączoną technologią EPR (CPAP-EPRon) i bez EPR (CPAP-EPRoff), w kolejności losowej i z jednym zaślepionym obserwatorem.
3) CPAP: Stosowanie ambulatoryjnego CPAP, w losowej kolejności, łącznie przez 3 tygodnie: ustawiony na CPAP-EPR wyłączony, bez włączania EPR (1 tydzień) i włączania EPR (1 tydzień).
II. ustawiony na CPAP-EPRon, z włączoną EPR, przez 1 tydzień. 4) Stosowanie ambulatoryjnego CPAP, w losowej kolejności, łącznie przez 2 tygodnie: regulowany w trybie automatycznym bez włączania EPR (1 tydzień) i włączania EPR (1 tydzień).
Przed rozpoczęciem kroku 1 pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariuszy do oceny nadmiernej senności w ciągu dnia (Skala Senności Epworth) oraz jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Wykonamy badanie fizykalne z pomiarem obwodu szyi i brzucha, pomiarem wzrostu, masy ciała oraz ciśnienia krwi. Zbadamy jamę ustną gardła i dokonamy klasyfikacji według zmodyfikowanej skali Mallampatiego.
W krokach 1 i 2 badania zostanie użyte urządzenie CPAP (model AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) połączone z dostosowaną maską nosową (model ConfortGel Blue Nasal, Philips Rspironics), z uszczelnionym otworem, który umożliwia przejście jednego cewnika ciśnieniowego do światła gardła (Millar, Houston, TX, USA). Dodatkowo do maski zostanie przymocowany podgrzewany pneumotachograf (model 3700A, Hans Rudolf, Kansas City, MO).
W krokach 3 i 4 badania zostanie użyte urządzenie CPAP (model AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) połączone z maską nosową (model ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics). Sprzęt ten posiada technologię pozwalającą na zdalną zmianę ustawień urządzenia.
We wszystkich krokach badania upust ciśnienia wydechowego – EPR zostanie ustawiony na poziomie 3, odpowiadającym 3 cmH2O.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obie płcie
- w wieku osiemnastu lat lub więcej
- mają już wyjściową polisomnografię wykazującą ciężki wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AIH), zdefiniowany zgodnie z aktualnymi kryteriami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) jako 30 zdarzeń na godzinę snu lub więcej
- już używać urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia (CPAP) przy ciśnieniu równym lub większym niż 9 cmH2O z dobrym przyleganiem, zdefiniowanym jako średnie używanie równe lub większe niż 4 godziny dziennie.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z:
- ciężkie lub zdekompensowane choroby układu oddechowego lub serca
- przebyta operacja gardła lub inne zaburzenia snu, takie jak parasomnie, narkolepsja lub pierwotna bezsenność
- użytkownicy leków uspokajających, takich jak opioidy, benzodiazepiny i środki zwiotczające mięśnie
- niekontrolowana cukrzyca lub nadczynność tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Noc polisomnograficzna
przerywane stosowanie technologii EPR na urządzeniu CPAP podczas kroku 2, w noc polisomnograficzną badania.
|
zastosowanie technologii EPR podczas leczenia CPAP
|
|
Inny: Ambulatoryjne stosowanie CPAP
Zastosowanie technologii EPR podczas ambulatoryjnego stosowania CPAP w krokach 3 i 4 badania
|
zastosowanie technologii EPR podczas leczenia CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy przepływ wdechowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wartość szczytowego przepływu wdechowego, mierzona przed i po aktywacji technologii uwalniania ciśnienia wydechowego, w okresie snu z ograniczeniem przepływu
|
1 dzień
|
|
Miareczkowany poziom CPAP
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Miareczkowany poziom CPAP z i bez zastosowania technologii odciążenia wydechowego
|
1 dzień
|
|
Indeks bezdechów i spłyceń z CPAP w trybie stałym
Ramy czasowe: 15 dni, po 5 dni na każdą grupę
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu mierzony z i bez ulgi w ciśnieniu wydechowym, mierzony z miareczkowanym poziomem CPAP, w trybie ustalonym
|
15 dni, po 5 dni na każdą grupę
|
|
Indeks bezdechów i spłyceń z CPAP w trybie automatycznym
Ramy czasowe: 14 dni, 7 dni na każdą grupę
|
Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu mierzony z i bez odciążenia wydechowego, z miareczkowanym poziomem CPAP, w trybie automatycznym
|
14 dni, 7 dni na każdą grupę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek CPAP, z CPAP w trybie stałym
Ramy czasowe: 15 dni, po 5 dni na każdą grupę
|
Nieszczelność mierzona przez urządzenie z algorytmem CPAP, mierzona z i bez technologii uwalniania ciśnienia wydechowego, w trybie stałego miareczkowania
|
15 dni, po 5 dni na każdą grupę
|
|
Wykorzystanie CPAP, z CPAP w trybie stałym
Ramy czasowe: 15 dni, po 5 dni na każdą grupę
|
Dzienna ilość użycia urządzenia CPAP, miareczkowana w trybie ustalonym, z technologią obniżania ciśnienia wydechowego i bez niej
|
15 dni, po 5 dni na każdą grupę
|
|
Użycie CPAP, z CPAP w trybie automatycznym
Ramy czasowe: 15 dni, po 5 dni na każdą grupę
|
Dzienna ilość użycia urządzenia CPAP, miareczkowana w trybie automatycznym, z technologią obniżania ciśnienia wydechowego i bez niej
|
15 dni, po 5 dni na każdą grupę
|
|
Ciśnienie maski CPAP
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom ciśnienia maski z zastosowaniem technologii redukcji ciśnienia wydechowego i bez niej na początku wdechu
|
1 dzień
|
|
Wyciek CPAP, przy CPAP w trybie automatycznym
Ramy czasowe: 14 dni, 7 dni w każdej grupie
|
Nieszczelność mierzona przez urządzenie algorytmu CPAP, mierzona z technologią redukcji ciśnienia wydechowego i bez niej, w trybie automatycznego miareczkowania
|
14 dni, 7 dni w każdej grupie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- expiratoryrelief
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .