Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstruktiv sömnapnébehandling med CPAP med och utan användning av expiratorisk tryckavlastningsteknik (OSAEPR)

15 februari 2024 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Jämförelse av effektiviteten av obstruktiv sömnapnébehandling med CPAP med och utan användning av expiratorisk tryckavlastningsteknik

Expiratorisk tryckavlastning (EPR) är en teknik som är utformad för att förbättra patientkomforten under behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för obstruktiv sömnapné (OSA). Vi antog att användningen av CPAP med EPR är mindre effektiv för att kontrollera OSA jämfört med CPAP utan EPR, applicerad vid samma behandlingstryck. Vi antog också att det CPAP-tryck som krävs för att avskaffa andningshändelser under både manuell och automatisk CPAP-titrering med EPR kommer att vara större än trycket som titreras med CPAP utan EPR. OSA-patienter kommer att genomgå fullständig polysomnografi under CPAP och EPR kommer att slås på och av för att testa effekten av EPR på luftflödet och kvarvarande AHI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras på sömnkliniken. Studien kommer att genomföras i 4 steg, de första 2 under en natt med full polysomnografi (PSG) och de sista 2 under CPAP-behandling i 4 veckor hemma:

1) PSG del 1: Intermittent applicering av expiratorisk tryckavlastning (EPR) under inandningsflödesbegränsning. Maximalt inspiratoriskt flöde kommer att mätas med och utan att EPR-tekniken aktiveras. 2) PSG del 2: Efter intermittent applicering av EPR kommer polysomnografi med manuell CPAP-titrering att utföras med EPR-teknologi på (CPAP-EPRon) och utan EPR (CPAP-EPRoff), i slumpmässig ordning och en blindad observatör.

3) CPAP: Användning av öppenvård CPAP, i slumpmässig ordning, under totalt 3 veckor: i. justerad till CPAP-EPRoff, utan att aktivera EPR (1 vecka) och aktivera EPR (1 vecka).

ii. justerad till CPAP-EPron, aktiverar EPR, i 1 vecka. 4) Användning av poliklinisk CPAP, i slumpmässig ordning, under totalt 2 veckor: i. justeras i automatiskt läge utan att aktivera EPR (1 vecka) och aktivera EPR (1 vecka).

Före starten av steg 1 kommer patienter att bedömas med hjälp av frågeformulär för att bedöma överdriven sömnighet under dagtid (Epworth Sleepiness Scale) och sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index).

Vi kommer att utföra fysisk undersökning med mätning av livmoderhals- och bukomkrets, mätning av längd, vikt och blodtryck. Vi kommer att inspektera orofarynx och klassificera enligt den modifierade Mallampati-skalan.

I steg 1 och 2 av studien kommer en CPAP-enhet (modell AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) att användas kopplad till en anpassad näsmask (modell ConfortGel Blue Nasal, Philips Rspironics), med ett tätat hål, som tillåter passage av en svalg intraluminal tryckkateter (Millar, Houston, TX, USA). Dessutom kommer en uppvärmd pneumotakograf (modell 3700A, Hans Rudolf, Kansas City, MO) att fästas på masken.

I steg 3 och 4 av studien kommer en CPAP-enhet (modell AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) att användas kopplad till en näsmask (modell ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics). Denna utrustning har en teknik som gör att du kan ändra enhetens inställningar på distans.

I alla steg i studien kommer den expiratoriska tryckavlastningen - EPR att justeras till nivå 3, motsvarande 3 cmH2O.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 55
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • båda könen
  • arton år eller äldre
  • har redan baseline polysomnografi som visar ett allvarligt Apné-Hypopnea Index (AIH), definierat enligt nuvarande kriterier för American Academy of Sleep Medicine (AASM) som 30 händelser/timmes sömn eller mer
  • redan använder en kontinuerlig övertrycksanordning (CPAP) vid ett tryck som är lika med eller större än 9 cmH2O med god vidhäftning, definierat som en genomsnittlig användning lika med eller större än 4 timmar per dag.

Exklusions kriterier:

Patienter med:

  • allvarliga eller dekompenserade luftvägs- eller hjärtsjukdomar
  • tidigare svalgkirurgi eller andra sömnstörningar, såsom parasomnier, narkolepsi eller primär sömnlöshet
  • användare av lugnande läkemedel som opioider, bensodiazepiner och muskelavslappnande medel
  • okontrollerad diabetes eller hypertyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Polysomnografisk natt
intermittent applicering av EPR-teknologin på CPAP-enhet under steg 2, på polysomnografisk natt av studien.
Enhet: EPR
tillämpning av EPR-teknik under CPAP-behandling
Övrig: Användning av CPAP öppenvård
Tillämpning av EPR-teknik under öppenvård med CPAP, på steg 3 och 4 i studien
Enhet: EPR
tillämpning av EPR-teknik under CPAP-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Inspiratory Flow
Tidsram: 1 dag
Värdet på det maximala inandningsflödet, mätt före och efter aktiveringen av utandningstryckavlastningsteknik, på en flödesbegränsningsperiod av sömn
1 dag
Titrerad CPAP-nivå
Tidsram: 1 dag
Den titrerade CPAP-nivån med och utan tillämpning av expiratorisk tryckavlastningsteknik
1 dag
Apné och Hypopnea Index med CPAP på fast läge
Tidsram: 15 dagar, 5 dagar varje grupp
Indexet för apné och hypopné mätt med och utan den expiratoriska tryckavlastningen, mätt med den titrerade CPAP-nivån, i fast läge
15 dagar, 5 dagar varje grupp
Apné och Hypopné Index med CPAP i automatiskt läge
Tidsram: 14 dagar, 7 dagar varje grupp
Indexet för apné och hypopné mätt med och utan expiratorisk tryckavlastning, med den titrerade CPAP-nivån, i automatiskt läge
14 dagar, 7 dagar varje grupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-läckage, med CPAP på fast läge
Tidsram: 15 dagar, 5 dagar varje grupp
Läckaget uppmätt av CPAP-algoritmenheten, uppmätt med och utan expiratorisk tryckavlastningsteknik, i det fasta titrerade läget
15 dagar, 5 dagar varje grupp
CPAP-användning, med CPAP på fast läge
Tidsram: 15 dagar, 5 dagar varje grupp
Mängden användning, per dag, av CPAP-enheten, titrerad på fast läge, med och utan expiratorisk tryckavlastningsteknik
15 dagar, 5 dagar varje grupp
CPAP-användning, med CPAP på automatiskt läge
Tidsram: 15 dagar, 5 dagar varje grupp
Mängden användning, per dag, av CPAP-enheten, titrerad i automatiskt läge, med och utan expiratorisk tryckavlastningsteknik
15 dagar, 5 dagar varje grupp
CPAP-masktryck
Tidsram: 1 dag
Nivån på masktrycket med och utan applicering av exspiratorisk tryckavlastningsteknik, i början av inspirationen
1 dag
CPAP-läckage, med CPAP på automatiskt läge
Tidsram: 14 dagar, 7 dagar varje grupp
Läckaget uppmätt av CPAP-algoritmenheten, uppmätt med och utan expiratorisk tryckavlastningsteknik, i det automatiska titreringsläget
14 dagar, 7 dagar varje grupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • expiratoryrelief

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera