Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con CPAP con y sin el uso de tecnología de alivio de la presión espiratoria (OSAEPR)
Comparación de la eficacia del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con CPAP con y sin el uso de tecnología de alivio de la presión espiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados en la clínica del sueño. El estudio se realizará en 4 pasos, los 2 primeros durante una noche de polisomnografía completa (PSG) y los 2 últimos durante el tratamiento con CPAP durante 4 semanas en casa:
1) PSG parte 1: aplicación intermitente de alivio de la presión espiratoria (EPR) durante la limitación del flujo inspiratorio. El flujo inspiratorio máximo se medirá con y sin encender la tecnología EPR. 2) PSG parte 2: Luego de la aplicación intermitente de EPR, se realizará polisomnografía con titulación manual de CPAP con tecnología EPR on (CPAP-EPRon) y sin EPR (CPAP-EPRoff), en orden aleatorio y un observador ciego.
3) CPAP: Uso de CPAP ambulatorio, en orden aleatorio, por un total de 3 semanas: i. ajustado a CPAP-EPRoff, sin encender EPR (1 semana) y encender EPR (1 semana).
ii. ajustado a CPAP-EPRon, activando EPR, durante 1 semana. 4) Uso de CPAP ambulatorio, en orden aleatorio, por un total de 2 semanas: i. ajustado en modo automático sin encender EPR (1 semana) y encender EPR (1 semana).
Antes de comenzar con el paso 1, los pacientes serán evaluados mediante cuestionarios para evaluar la somnolencia diurna excesiva (Escala de somnolencia de Epworth) y la calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh).
Realizaremos examen físico con medición de circunferencia cervical y abdominal, medición de talla, peso y presión arterial. Inspeccionaremos la orofaringe y clasificaremos según la escala de Mallampati modificada.
En los pasos 1 y 2 del estudio se utilizará un dispositivo CPAP (modelo AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) acoplado a una mascarilla nasal adaptada (modelo ConfortGel Blue Nasal, Philips Rspironics), con orificio sellado, que permite el paso de un catéter de presión intraluminal faríngea (Millar, Houston, TX, EE. UU.). Además, se adjuntará a la máscara un neumotacógrafo calentado (modelo 3700A, Hans Rudolf, Kansas City, MO).
En los pasos 3 y 4 del estudio se utilizará un dispositivo CPAP (modelo AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) acoplado a una mascarilla nasal (modelo ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics). Este equipo cuenta con una tecnología que permite cambiar la configuración del dispositivo de forma remota.
En todos los pasos del estudio, el alivio de presión espiratoria - EPR se ajustará al nivel 3, correspondiente a 3 cmH2O.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sao Paulo, Brasil, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- de dieciocho años o más
- ya tiene una polisomnografía de referencia que muestra un índice de apnea-hipopnea (AIH) severo, definido según los criterios actuales de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) como 30 eventos / hora de sueño o más
- ya estar utilizando un dispositivo de presión positiva continua (CPAP) a una presión igual o superior a 9 cmH2O con buena adherencia, definida como un uso medio igual o superior a 4 horas por día.
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- enfermedades respiratorias o cardíacas graves o descompensadas
- cirugía faríngea previa u otros trastornos del sueño, como parasomnias, narcolepsia o insomnio primario
- usuarios de medicamentos sedantes como opioides, benzodiazepinas y relajantes musculares
- diabetes no controlada o hipertiroidismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Noche polisomnográfica
aplicación intermitente de la tecnología EPR en el dispositivo CPAP durante el paso 2, en la noche polisomnográfica del estudio.
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aplicación de la tecnología EPR durante el tratamiento con CPAP
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Otro: Uso ambulatorio de CPAP
Aplicación de la tecnología EPR durante el uso ambulatorio de CPAP, en los pasos 3 y 4 del estudio
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aplicación de la tecnología EPR durante el tratamiento con CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo inspiratorio máximo
Periodo de tiempo: 1 día
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El valor del flujo inspiratorio máximo, medido antes y después de la activación de la tecnología de alivio de la presión espiratoria, en un período de limitación de flujo del sueño
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1 día
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Nivel de CPAP titulado
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de CPAP titulado con y sin la aplicación de la tecnología de alivio de la presión espiratoria
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1 día
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Índice de apnea e hipopnea con CPAP en modo fijo
Periodo de tiempo: 15 días, 5 días cada grupo
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El índice de apnea e hipopnea medido con y sin alivio de la presión espiratoria, medido con el nivel de CPAP titulado, en modo fijo
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15 días, 5 días cada grupo
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Índice de apnea e hipopnea con CPAP en modo automático
Periodo de tiempo: 14 días, 7 días cada grupo
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El índice de apnea e hipopnea medido con y sin alivio de presión espiratoria, con el nivel de CPAP titulado, en modo automático
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14 días, 7 días cada grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga de CPAP, con CPAP en modo fijo
Periodo de tiempo: 15 días, 5 días cada grupo
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La fuga medida por el dispositivo del algoritmo CPAP, medida con y sin la tecnología de alivio de la presión espiratoria, en el modo titulado fijo
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15 días, 5 días cada grupo
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Uso de CPAP, con CPAP en modo fijo
Periodo de tiempo: 15 días, 5 días cada grupo
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La cantidad de uso, por día, del dispositivo CPAP, titulado en modo fijo, con y sin la tecnología de alivio de presión espiratoria
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15 días, 5 días cada grupo
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Uso de CPAP, con CPAP en modo automático
Periodo de tiempo: 15 días, 5 días cada grupo
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La cantidad de uso, por día, del dispositivo CPAP, titulado en modo automático, con y sin la tecnología de alivio de presión espiratoria
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15 días, 5 días cada grupo
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Presión de la máscara CPAP
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de presión de la mascarilla con y sin la aplicación de la tecnología de alivio de presión espiratoria, al inicio de la inspiración.
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1 día
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Fuga de CPAP, con CPAP en modo automático
Periodo de tiempo: 14 días, 7 días cada grupo
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La fuga medida por el dispositivo de algoritmo CPAP, medida con y sin tecnología de alivio de presión espiratoria, en el modo de titulación automática.
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14 días, 7 días cada grupo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- expiratoryrelief
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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