Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obstrukční spánkové apnoe pomocí CPAP sa bez použití technologie úlevy výdechového tlaku (OSAEPR)

15. února 2024 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Srovnání účinnosti léčby obstrukční spánkové apnoe pomocí CPAP s a bez použití technologie úlevy výdechového tlaku

Úleva při exspiračním tlaku (EPR) je technologie navržená ke zlepšení pohodlí pacienta během léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA) kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP). Předpokládali jsme, že použití CPAP s EPR je méně účinné při kontrole OSA ve srovnání s CPAP bez EPR aplikovaným při stejném léčebném tlaku. Také jsme předpokládali, že tlak CPAP nezbytný k odstranění respiračních příhod během manuální i automatické titrace CPAP s EPR bude vyšší než tlak titrovaný pomocí CPAP bez EPR. Pacienti s OSA podstoupí úplnou polysomnografii během CPAP a EPR se zapíná a vypíná, aby se otestoval dopad EPR na průtok vzduchu a reziduální AHI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor pacientů bude probíhat na spánkové klinice. Studie bude provedena ve 4 krocích, první 2 během jedné noci plné polysomnografie (PSG) a poslední 2 během léčby CPAP po dobu 4 týdnů doma:

1) PSG část 1: Přerušovaná aplikace úlevy výdechového tlaku (EPR) během omezení inspiračního průtoku. Špičkový inspirační průtok bude měřen s a bez zapnutí technologie EPR. 2) PSG část 2: Po intermitentní aplikaci EPR bude provedena polysomnografie s manuální titrací CPAP se zapnutou technologií EPR (CPAP-EPRon) a bez EPR (CPAP-EPRoff), v náhodném pořadí a s jedním zaslepeným pozorovatelem.

3) CPAP: Použití ambulantního CPAP, v náhodném pořadí, celkem po dobu 3 týdnů: i. upraveno na CPAP-EPRoff, bez zapnutí EPR (1 týden) a zapnutí EPR (1 týden).

ii. nastaveno na CPAP-EPron, zapnutí EPR, po dobu 1 týdne. 4) Použití ambulantního CPAP, v náhodném pořadí, celkem 2 týdny: i. nastavit v automatickém režimu bez zapnutí EPR (1 týden) a zapnutí EPR (1 týden).

Před zahájením kroku 1 budou pacienti hodnoceni pomocí dotazníků k posouzení nadměrné denní ospalosti (Epworth Sleepiness Scale) a kvality spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index).

Provedeme fyzikální vyšetření s měřením obvodu krčku a břicha, změřením výšky, hmotnosti a krevního tlaku. Orofarynx prohlédneme a zařadíme podle upravené Mallampatiho stupnice.

V krocích 1 a 2 studie bude použito zařízení CPAP (model AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) spojené s upravenou nosní maskou (model ConfortGel Blue Nasal, Philips Rspironics), s utěsněným otvorem, který umožňuje průchod jednoho faryngeálního intraluminálního tlakového katetru (Millar, Houston, TX, USA). K masce bude navíc připevněn vyhřívaný pneumotachograf (model 3700A, Hans Rudolf, Kansas City, MO).

V krocích 3 a 4 studie bude použito zařízení CPAP (model AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) spojené s nosní maskou (model ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics). Toto zařízení má technologii, která umožňuje měnit nastavení zařízení na dálku.

Ve všech krocích studie bude úleva výdechového tlaku - EPR upravena na úroveň 3, což odpovídá 3 cmH2O.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 55
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví
  • ve věku osmnácti let a více
  • již mají základní polysomnografii ukazující závažný index apnoe-hypopnea (AIH), definovaný podle současných kritérií Americké akademie spánkové medicíny (AASM) jako 30 příhod za hodinu spánku nebo více
  • již používají kontinuální přetlakové zařízení (CPAP) při tlaku rovném nebo větším než 9 cmH2O s dobrou přilnavostí, definovanou jako průměrné používání rovné nebo delší než 4 hodiny denně.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s:

  • těžká nebo dekompenzovaná respirační nebo srdeční onemocnění
  • předchozí operace hltanu nebo jiné poruchy spánku, jako je parasomnie, narkolepsie nebo primární nespavost
  • uživatelé sedativních léků, jako jsou opioidy, benzodiazepiny a myorelaxancia
  • nekontrolovaný diabetes nebo hypertyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Polysomnografická noc
přerušovaná aplikace technologie EPR na zařízení CPAP během kroku 2, v polysomnografické noci studie.
Přístroj: EPR
aplikace technologie EPR při léčbě CPAP
Jiný: Ambulantní použití CPAP
Aplikace technologie EPR při ambulantním použití CPAP v krocích 3 a 4 studie
Přístroj: EPR
aplikace technologie EPR při léčbě CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový inspirační tok
Časové okno: 1 den
Hodnota špičkového inspiračního průtoku, měřená před a po aktivaci technologie uvolnění výdechového tlaku, v době spánku s omezením průtoku
1 den
Titrovaná hladina CPAP
Časové okno: 1 den
Titrovaná hladina CPAP s a bez použití technologie exspiračního tlaku
1 den
Index apnoe a hypopnoe s CPAP ve fixním režimu
Časové okno: 15 dní, 5 dní pro každou skupinu
Index apnoe a hypopnoe měřený s a bez uvolnění výdechového tlaku, měřený s titrovanou úrovní CPAP, ve fixním režimu
15 dní, 5 dní pro každou skupinu
Index apnoe a hypopnoe s CPAP v automatickém režimu
Časové okno: 14 dní, 7 dní každá skupina
Index apnoe a hypopnoe měřený s a bez uvolnění výdechového tlaku, s titrovanou úrovní CPAP, v automatickém režimu
14 dní, 7 dní každá skupina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik CPAP, s CPAP v pevném režimu
Časové okno: 15 dní, 5 dní pro každou skupinu
Únik měřený zařízením s algoritmem CPAP, měřený s technologií uvolnění výdechového tlaku a bez ní, ve fixním titrovaném režimu
15 dní, 5 dní pro každou skupinu
Použití CPAP, s CPAP v pevném režimu
Časové okno: 15 dní, 5 dní pro každou skupinu
Množství použití zařízení CPAP za den, titrované v pevném režimu, s technologií pro uvolnění výdechového tlaku a bez ní
15 dní, 5 dní pro každou skupinu
Využití CPAP, s CPAP v automatickém režimu
Časové okno: 15 dní, 5 dní pro každou skupinu
Množství použití zařízení CPAP za den, titrované v automatickém režimu, s technologií uvolnění výdechového tlaku a bez ní
15 dní, 5 dní pro každou skupinu
Tlak masky CPAP
Časové okno: 1 den
Úroveň tlaku masky s a bez použití technologie uvolnění výdechového tlaku na začátku nádechu
1 den
Únik CPAP, s CPAP v automatickém režimu
Časové okno: 14 dní, 7 dní každá skupina
Únik měřený zařízením s algoritmem CPAP, měřený s technologií uvolnění výdechového tlaku a bez ní, v automatickém titrovaném režimu
14 dní, 7 dní každá skupina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • expiratoryrelief

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EPR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit