Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit CPAP mit und ohne Verwendung der Exspirations-Druckentlastungstechnologie (OSAEPR)

15. Februar 2024 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Vergleich der Wirksamkeit der obstruktiven Schlafapnoe-Behandlung mit CPAP mit und ohne Verwendung der Exspirations-Druckentlastungstechnologie

Expiratory Pressure Relief (EPR) ist eine Technologie zur Verbesserung des Patientenkomforts während der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von CPAP mit EPR bei der Kontrolle von OSA im Vergleich zu CPAP ohne EPR bei gleichem Behandlungsdruck weniger effektiv ist. Wir stellten auch die Hypothese auf, dass der CPAP-Druck, der erforderlich ist, um respiratorische Ereignisse sowohl während der manuellen als auch der automatischen CPAP-Titration mit EPR zu beseitigen, größer sein wird als der Druck, der mit CPAP ohne EPR titriert wird. OSA-Patienten werden während CPAP einer vollständigen Polysomnographie unterzogen, und EPR wird ein- und ausgeschaltet, um die Auswirkungen von EPR auf den Luftstrom und verbleibende AHI zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in der Schlafklinik rekrutiert. Die Studie wird in 4 Schritten durchgeführt, die ersten 2 während einer Nacht mit vollständiger Polysomnographie (PSG) und die letzten 2 während einer 4-wöchigen CPAP-Behandlung zu Hause:

1) PSG Teil 1: Intermittierende Anwendung der exspiratorischen Druckentlastung (EPR) während der inspiratorischen Flussbegrenzung. Der maximale inspiratorische Flow wird mit und ohne eingeschalteter EPR-Technologie gemessen. 2) PSG Teil 2: Nach der intermittierenden Anwendung von EPR wird eine Polysomnographie mit manueller CPAP-Titration mit EPR-Technologie an (CPAP-EPRon) und ohne EPR (CPAP-EPRoff) unter zufälliger Reihenfolge und einem verblindeten Beobachter durchgeführt.

3) CPAP: Einsatz von ambulantem CPAP in zufälliger Reihenfolge für insgesamt 3 Wochen: i. eingestellt auf CPAP-EPRoff, ohne EPR einzuschalten (1 Woche) und EPR einzuschalten (1 Woche).

ii. eingestellt auf CPAP-EPRon, EPR einschalten, für 1 Woche. 4) Verwendung von ambulantem CPAP in zufälliger Reihenfolge für insgesamt 2 Wochen: i. automatisch angepasst, ohne EPR einzuschalten (1 Woche) und EPR einzuschalten (1 Woche).

Vor Beginn von Schritt 1 werden die Patienten anhand von Fragebögen zur Beurteilung der übermäßigen Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale) und der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index) bewertet.

Wir führen eine körperliche Untersuchung mit Messung des Hals- und Bauchumfangs, Messung der Größe, des Gewichts und des Blutdrucks durch. Wir inspizieren den Oropharynx und klassifizieren nach der modifizierten Mallampati-Skala.

In den Schritten 1 und 2 der Studie wird ein CPAP-Gerät (Modell AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) in Verbindung mit einer angepassten Nasenmaske (Modell ConfortGel Blue Nasal, Philips Rspironics) mit einem versiegelten Loch verwendet, das den Durchgang ermöglicht eines pharyngealen intraluminalen Druckkatheters (Millar, Houston, TX, USA). Zusätzlich wird ein beheizter Pneumotachograph (Modell 3700A, Hans Rudolf, Kansas City, MO) an der Maske befestigt.

In den Schritten 3 und 4 der Studie wird ein CPAP-Gerät (Modell AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) in Verbindung mit einer Nasenmaske (Modell ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics) verwendet. Dieses Gerät verfügt über eine Technologie, mit der Sie die Geräteeinstellungen aus der Ferne ändern können.

In allen Studienschritten wird die exspiratorische Druckentlastung – EPR auf Stufe 3 eingestellt, was 3 cmH2O entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 55
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter
  • ab achtzehn Jahren
  • bereits eine Ausgangs-Polysomnographie haben, die einen schweren Apnoe-Hypopnoe-Index (AIH) zeigt, der gemäß den aktuellen Kriterien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) als 30 Ereignisse/Stunde Schlaf oder mehr definiert ist
  • bereits ein kontinuierliches Überdruckgerät (CPAP) mit einem Druck von mindestens 9 cmH2O mit guter Adhärenz verwenden, definiert als eine durchschnittliche Verwendung von mindestens 4 Stunden pro Tag.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit:

  • schwere oder dekompensierte Erkrankungen der Atemwege oder des Herzens
  • frühere Rachenoperationen oder andere Schlafstörungen, wie Parasomnien, Narkolepsie oder primäre Insomnie
  • Benutzer von Beruhigungsmitteln wie Opioiden, Benzodiazepinen und Muskelrelaxanzien
  • unkontrollierter Diabetes oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Polysomnographische Nacht
intermittierende Anwendung der EPR-Technologie auf dem CPAP-Gerät während Schritt 2 in der polysomnographischen Nacht der Studie.
Gerät: EPR
Anwendung der EPR-Technologie während der CPAP-Behandlung
Sonstiges: Ambulanter CPAP-Einsatz
Anwendung der EPR-Technologie während der ambulanten CPAP-Nutzung in den Schritten 3 und 4 der Studie
Gerät: EPR
Anwendung der EPR-Technologie während der CPAP-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: 1 Tag
Der Wert des inspiratorischen Spitzenflusses, gemessen vor und nach der Aktivierung der exspiratorischen Druckentlastungstechnologie, während einer flussbegrenzten Schlafphase
1 Tag
Titrierter CPAP-Level
Zeitfenster: 1 Tag
Das titrierte CPAP-Niveau mit und ohne Anwendung der exspiratorischen Druckentlastungstechnologie
1 Tag
Apnoe- und Hypopnoe-Index mit CPAP im festen Modus
Zeitfenster: 15 Tage, 5 Tage pro Gruppe
Der Index von Apnoe und Hypopnoe, gemessen mit und ohne exspiratorische Druckentlastung, gemessen mit dem titrierten CPAP-Niveau, im festen Modus
15 Tage, 5 Tage pro Gruppe
Apnoe- und Hypopnoe-Index mit CPAP im automatischen Modus
Zeitfenster: 14 Tage, 7 Tage pro Gruppe
Der Index von Apnoe und Hypopnoe, gemessen mit und ohne exspiratorische Druckentlastung, mit dem titrierten CPAP-Niveau, im automatischen Modus
14 Tage, 7 Tage pro Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Leck, mit CPAP im festen Modus
Zeitfenster: 15 Tage, 5 Tage pro Gruppe
Die vom CPAP-Algorithmus gemessene Leckage, gemessen mit und ohne Exspirations-Druckentlastungstechnologie, im fest titrierten Modus
15 Tage, 5 Tage pro Gruppe
CPAP-Nutzung, mit CPAP im festen Modus
Zeitfenster: 15 Tage, 5 Tage pro Gruppe
Die Nutzungsmenge pro Tag des CPAP-Geräts, titriert im festen Modus, mit und ohne Exspirations-Druckentlastungstechnologie
15 Tage, 5 Tage pro Gruppe
CPAP-Nutzung, mit CPAP im automatischen Modus
Zeitfenster: 15 Tage, 5 Tage pro Gruppe
Die Nutzungsmenge pro Tag des CPAP-Geräts, titriert im automatischen Modus, mit und ohne Exspirations-Druckentlastungstechnologie
15 Tage, 5 Tage pro Gruppe
CPAP-Maskendruck
Zeitfenster: 1 Tag
Die Höhe des Maskendrucks mit und ohne Anwendung der exspiratorischen Druckentlastungstechnologie zu Beginn der Inspiration
1 Tag
CPAP-Leckage, mit CPAP im automatischen Modus
Zeitfenster: 14 Tage, 7 Tage pro Gruppe
Die vom CPAP-Algorithmusgerät gemessene Leckage, gemessen mit und ohne exspiratorische Druckentlastungstechnologie, im automatischen Titrationsmodus
14 Tage, 7 Tage pro Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • expiratoryrelief

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur EPR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren