Obstruktiv søvnapnébehandling med CPAP med og uten bruk av ekspiratorisk trykkavlastningsteknologi (OSAEPR)
Sammenligning av effekten av obstruktiv søvnapné-behandling med CPAP med og uten bruk av ekspiratorisk trykkavlastningsteknologi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert ved søvnklinikken. Studien vil bli utført i 4 trinn, de første 2 i løpet av en natt med full polysomnografi (PSG) og de siste 2 under CPAP-behandling i 4 uker hjemme:
1) PSG del 1: Intermitterende påføring av ekspiratorisk trykkavlastning (EPR) under inspiratorisk strømningsbegrensning. Maksimal inspirasjonsstrøm vil bli målt med og uten å slå på EPR-teknologi. 2) PSG del 2: Etter intermitterende påføring av EPJ vil polysomnografi med manuell CPAP-titrering utføres med EPR-teknologi på (CPAP-EPRon) og uten EPJ (CPAP-EPRoff), i tilfeldig rekkefølge og én blindet observatør.
3) CPAP: Bruk av poliklinisk CPAP, i tilfeldig rekkefølge, i totalt 3 uker: i. justert til CPAP-EPRoff, uten å slå EPJ på (1 uke) og slå EPJ på (1 uke).
ii. justert til CPAP-EPron, slår EPJ på, i 1 uke. 4) Bruk av poliklinisk CPAP, i tilfeldig rekkefølge, i totalt 2 uker: i. justeres i automatisk modus uten å slå på EPR (1 uke) og slå på EPR (1 uke).
Før starten av trinn 1 vil pasienter bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer for å vurdere overdreven søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale) og søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Vi vil utføre fysisk undersøkelse med måling av livmorhals- og mageomkrets, måling av høyde, vekt og blodtrykk. Vi vil inspisere orofarynx og klassifisere i henhold til den modifiserte Mallampati-skalaen.
I trinn 1 og 2 av studien vil en CPAP-enhet (modell AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) brukes koblet til en tilpasset nesemaske (modell ConfortGel Blue Nasal, Philips Rspironics), med et forseglet hull, som tillater passasje av ett svelg intraluminalt trykkkateter (Millar, Houston, TX, USA). I tillegg vil en oppvarmet pneumotakograf (modell 3700A, Hans Rudolf, Kansas City, MO) festes til masken.
I trinn 3 og 4 av studien vil en CPAP-enhet (modell AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) brukes koblet til en nesemaske (modell ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics). Dette utstyret har en teknologi som lar deg endre enhetsinnstillingene eksternt.
I alle trinn av studien vil den ekspiratoriske trykkavlastningen - EPR justeres til nivå 3, tilsvarende 3 cmH2O.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn
- fylt atten år eller eldre
- har allerede baseline polysomnografi som viser en alvorlig Apnea-Hypopnea Index (AIH), definert i henhold til gjeldende kriterier for American Academy of Sleep Medicine (AASM) som 30 hendelser / time søvn eller mer
- allerede bruker en kontinuerlig positivt trykkanordning (CPAP) ved et trykk lik eller større enn 9 cmH2O med god vedheft, definert som en gjennomsnittlig bruk lik eller større enn 4 timer per dag.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med:
- alvorlige eller dekompenserte luftveis- eller hjertesykdommer
- tidligere svelgkirurgi eller andre søvnforstyrrelser, som parasomnier, narkolepsi eller primær søvnløshet
- brukere av beroligende medisiner som opioider, benzodiazepiner og muskelavslappende midler
- ukontrollert diabetes eller hypertyreose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Polysomnografisk natt
intermitterende bruk av EPR-teknologien på CPAP-enheten under trinn 2, på polysomnografisk natt av studien.
|
bruk av EPJ-teknologi under CPAP-behandling
|
|
Annen: Poliklinisk bruk av CPAP
Anvendelse av EPJ-teknologi under poliklinisk bruk av CPAP, på trinn 3 og 4 i studien
|
bruk av EPJ-teknologi under CPAP-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp inspirasjonsstrøm
Tidsramme: 1 dag
|
Verdien av den maksimale inspirasjonsstrømmen, målt før og etter aktivering av ekspiratorisk trykkavlastningsteknologi, på en strømningsbegrensningsperiode for søvn
|
1 dag
|
|
Titrert CPAP-nivå
Tidsramme: 1 dag
|
Det titrerte CPAP-nivået med og uten bruk av ekspiratorisk trykkavlastningsteknologi
|
1 dag
|
|
Apné og Hypopnea Index med CPAP på fast modus
Tidsramme: 15 dager, 5 dager hver gruppe
|
Indeksen for apné og hypopné målt med og uten ekspiratorisk trykkavlastning, målt med det titrerte CPAP-nivået, i fast modus
|
15 dager, 5 dager hver gruppe
|
|
Apné og Hypopnea Index med CPAP på automatisk modus
Tidsramme: 14 dager, 7 dager hver gruppe
|
Indeksen for apné og hypopné målt med og uten ekspiratorisk trykkavlastning, med det titrerte CPAP-nivået, i automatisk modus
|
14 dager, 7 dager hver gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-lekkasje, med CPAP på fast modus
Tidsramme: 15 dager, 5 dager hver gruppe
|
Lekkasjen målt av CPAP-algoritmeenheten, målt med og uten ekspiratorisk trykkavlastningsteknologi, på den faste titrerte modusen
|
15 dager, 5 dager hver gruppe
|
|
CPAP-bruk, med CPAP på fast modus
Tidsramme: 15 dager, 5 dager hver gruppe
|
Mengden bruk, per dag, av CPAP-enheten, titrert på fast modus, med og uten ekspiratorisk trykkavlastningsteknologi
|
15 dager, 5 dager hver gruppe
|
|
CPAP-bruk, med CPAP på automatisk modus
Tidsramme: 15 dager, 5 dager hver gruppe
|
Mengden bruk, per dag, av CPAP-enheten, titrert i automatisk modus, med og uten ekspiratorisk trykkavlastningsteknologi
|
15 dager, 5 dager hver gruppe
|
|
CPAP masketrykk
Tidsramme: 1 dag
|
Nivået på masketrykket med og uten bruk av ekspiratorisk trykkavlastningsteknologi, i begynnelsen av inspirasjonen
|
1 dag
|
|
CPAP-lekkasje, med CPAP på automatisk modus
Tidsramme: 14 dager, 7 dager hver gruppe
|
Lekkasjen målt av CPAP-algoritmeenheten, målt med og uten ekspiratorisk trykkavlastningsteknologi, i den automatiske titrerte modusen
|
14 dager, 7 dager hver gruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- expiratoryrelief
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .