호기압 완화 기술을 사용하거나 사용하지 않고 CPAP를 사용한 폐쇄성 수면 무호흡증 치료 (OSAEPR)
폐쇄성 수면 무호흡증 치료에서 CPAP를 이용한 호기압 완화 기술 사용 유무에 따른 효능 비교
연구 개요
상세 설명
수면클리닉에서 환자를 모집합니다. 이 연구는 4단계로 진행되며 첫 2단계는 전체 수면다원검사(PSG) 1박 동안, 마지막 2단계는 집에서 4주 동안 CPAP 치료 중입니다.
1) PSG 파트 1: 흡기 흐름 제한 동안 호기 압력 완화(EPR)의 간헐적 적용. 최대 흡기 유량은 EPR 기술을 켠 상태와 켠 상태에서 측정합니다. 2) PSG 파트 2: EPR을 간헐적으로 적용한 후 수동 CPAP 적정을 사용한 수면다원검사는 EPR 기술을 사용하여(CPAP-EPRon) EPR 없이(CPAP-EPRoff) 무작위 순서 및 한 명의 눈가림 관찰자에 따라 수행됩니다.
3) CPAP: 총 3주 동안 무작위 순서로 외래 환자 CPAP 사용: i. EPR을 켜지 않고(1주) EPR을 켜지 않고(1주) CPAP-EPRoff로 조정되었습니다.
ii. 1주일 동안 EPR을 켜고 CPAP-EPRon으로 조정했습니다. 4) 총 2주 동안 무작위 순서로 외래 CPAP 사용: i. EPR을 켜지 않고(1주) EPR을 켜지 않고(1주) 자동 모드에서 조정됩니다.
1단계를 시작하기 전에 환자는 과도한 주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale) 및 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index)을 평가하기 위해 설문지를 사용하여 평가됩니다.
경부 및 복부 둘레 측정, 신장, 체중 및 혈압 측정으로 신체 검사를 실시합니다. 구인두를 검사하고 수정된 Mallampati 척도에 따라 분류합니다.
연구의 1단계와 2단계에서 CPAP 장치(모델 AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.)는 밀폐된 구멍이 있는 개조된 비강 마스크(모델 ConfortGel Blue Nasal, Philips Rspironics)에 결합되어 사용됩니다. 하나의 인두 강내 압력 카테터(Millar, Houston, TX, USA). 또한 마스크에는 온열 기압계(모델 3700A, Hans Rudolf, Kansas City, MO)가 부착됩니다.
연구의 3단계와 4단계에서는 비강 마스크(모델 ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics)에 결합된 CPAP 장치(모델 AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.)를 사용할 것입니다. 이 장비에는 원격으로 장치 설정을 변경할 수 있는 기술이 있습니다.
연구의 모든 단계에서 호기압 완화 - EPR은 3cmH2O에 해당하는 수준 3으로 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성
- 18세 이상
- 미국 수면 의학 학회(AASM)의 현재 기준에 따라 수면 시간당 30회 이상으로 정의되는 심각한 AIH(무호흡-저호흡 지수)를 보여주는 기본 수면 다원검사가 이미 있습니다.
- 이미 9cmH2O 이상의 압력에서 지속적으로 양압 장치(CPAP)를 사용하고 있으며 하루 평균 4시간 이상 사용하는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
다음 환자:
- 중증 또는 비대상성 호흡기 또는 심장 질환
- 이전 인두 수술 또는 사건 수면, 기면증 또는 원발성 불면증과 같은 기타 수면 장애
- 오피오이드, 벤조디아제핀 및 근육 이완제와 같은 진정제 사용자
- 통제되지 않은 당뇨병 또는 갑상선 기능 항진증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수면다원검사의 밤
연구의 수면다원검사 밤에 2단계 동안 CPAP 장치에 EPR 기술을 간헐적으로 적용합니다.
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CPAP 치료 중 EPR 기술 적용
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다른: 외래 CPAP 사용
연구의 3단계와 4단계에서 외래 CPAP 사용 중 EPR 기술 적용
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CPAP 치료 중 EPR 기술 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기 흐름
기간: 1 일
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수면의 흐름 제한 기간에서 호기 압력 완화 기술의 활성화 전후에 측정된 최대 흡기 흐름의 값
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1 일
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적정 CPAP 수준
기간: 1 일
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호기압 완화 기술을 적용한 경우와 적용하지 않은 경우의 적정 CPAP 수준
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1 일
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고정 모드에서 CPAP를 사용하는 무호흡 및 저호흡 지수
기간: 15일, 각 그룹 5일
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고정 모드에서 적정 CPAP 수준으로 측정된 호기 압력 완화 유무에 관계없이 측정된 무호흡 및 저호흡 지수
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15일, 각 그룹 5일
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자동 모드에서 CPAP를 사용한 무호흡 및 저호흡 지수
기간: 14일, 각 그룹 7일
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자동 모드에서 적정 CPAP 수준과 함께 호기 압력 완화 유무에 관계없이 측정된 무호흡 및 저호흡 지수
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14일, 각 그룹 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고정 모드에서 CPAP 사용 시 CPAP 누출
기간: 15일, 각 그룹 5일
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고정 적정 모드에서 호기 압력 완화 기술을 사용하거나 사용하지 않고 측정한 CPAP 알고리즘 장치로 측정한 누출
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15일, 각 그룹 5일
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CPAP 사용, 고정 모드에서 CPAP 사용
기간: 15일, 각 그룹 5일
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호기 압력 완화 기술 유무에 관계없이 고정 모드에서 적정된 CPAP 장치의 일일 사용량
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15일, 각 그룹 5일
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CPAP 사용, 자동 모드에서 CPAP 사용
기간: 15일, 각 그룹 5일
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호기 압력 완화 기술 유무에 관계없이 자동 모드에서 적정된 CPAP 장치의 하루 사용량
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15일, 각 그룹 5일
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CPAP 마스크 압력
기간: 1 일
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흡기 시작 시 호기압 완화 기술 적용 여부에 따른 마스크 압력 수준
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1 일
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CPAP 누출(자동 모드의 CPAP 포함)
기간: 14일, 각 그룹 7일
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자동 적정 모드에서 호기압 완화 기술 유무에 관계없이 CPAP 알고리즘 장치로 측정한 누출량
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14일, 각 그룹 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- expiratoryrelief
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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