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使用和不使用呼气减压技术的 CPAP 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSAEPR)

2024年2月15日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

使用和不使用呼气减压技术的 CPAP 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效比较

呼气压力释放 (EPR) 是一项旨在提高患者在持续气道正压通气 (CPAP) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 期间的舒适度的技术。 我们假设在相同的治疗压力下,与没有 EPR 的 CPAP 相比,使用带有 EPR 的 CPAP 在控制 OSA 方面效果较差。 我们还假设在使用 EPR 的手动和自动 CPAP 滴定期间消除呼吸事件所需的 CPAP 压力将大于使用没有 EPR 的 CPAP 滴定的压力。 OSA 患者将在 CPAP 期间进行全面的多导睡眠监测,并打开和关闭 EPR,以测试 EPR 对气流和残余 AHI 的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

患者将在睡眠诊所招募。 该研究将分 4 个步骤进行,前 2 个步骤在一晚的全面多导睡眠图 (PSG) 期间进行,最后 2 个步骤在 CPAP 治疗期间进行,持续 4 周:

1) PSG 第 1 部分:在吸气流量限制期间间歇性应用呼气压力释放 (EPR)。 将在开启和不开启 EPR 技术的情况下测量吸气峰流量。 2) PSG 第 2 部分:间歇性应用 EPR 后,将使用 EPR 技术(CPAP-EPRon)和不使用 EPR(CPAP-EPRoff)进行手动 CPAP 滴定的多导睡眠监测,随机顺序和一名盲法观察者。

3) CPAP:使用门诊 CPAP,顺序随机,共 3 周: i.调整到 CPAP-EPRoff,不打开 EPR(1 周)和打开 EPR(1 周)。

二.调整为 CPAP-EPRon,打开 EPR,持续 1 周。 4) 使用门诊 CPAP,顺序随机,共 2 周: i.在不打开 EPR(1 周)和打开 EPR(1 周)的情况下在自动模式下进行调整。

在第 1 步开始之前,将使用问卷对患者进行评估,以评估白天过度嗜睡(Epworth 嗜睡量表)和睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数)。

我们将进行体格检查,测量颈围和腹围,测量身高、体重和血压。 我们将检查口咽并根据改良的 Mallampati 量表进行分类。

在研究的第 1 步和第 2 步中,将使用 CPAP 设备(型号 AirSense 10 AutoSet,ResMed Ltd.)与经过改装的鼻罩(型号 ConfortGel Blue Nasal,飞利浦 Rspironics),带有一个密封孔,允许通过一根咽腔内压力导管(米勒,休斯顿,德克萨斯州,美国)。 此外,面罩上还附有加热的呼吸速度描记器(型号 3700A,汉斯·鲁道夫,堪萨斯城,密苏里州)。

在研究的第 3 步和第 4 步中,将使用 CPAP 设备(型号 AirSense 10 AutoSet,ResMed Ltd.)与鼻罩(型号 ConfortGel Blue Nasal,飞利浦伟康)。 本设备具有允许您远程更改设备设置的技术。

在研究的所有步骤中,呼气压力释放 - EPR 将调整到 3 级,对应于 3 cmH2O。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、55
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 两性
  • 十八岁或以上
  • 已经有基线多导睡眠图显示严重的呼吸暂停低通气指数 (AIH),根据美国睡眠医学会 (AASM) 的现行标准定义为 30 次事件/小时睡眠或更多
  • 已经在压力等于或大于 9 cmH2O 的情况下使用连续正压装置 (CPAP) 且依从性良好,定义为平均每天使用等于或大于 4 小时。

排除标准:

患者:

  • 严重或代偿失调的呼吸系统或心脏疾病
  • 既往咽部手术或其他睡眠障碍,如异态睡眠、发作性睡病或原发性失眠
  • 使用镇静药物,如阿片类药物、苯二氮卓类药物和肌肉松弛剂
  • 不受控制的糖尿病或甲亢

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:多导睡眠图之夜
在研究的多导睡眠监测之夜,在第 2 步期间在 CPAP 设备上间歇性应用 EPR 技术。
EPR技术在CPAP治疗中的应用
其他:门诊CPAP使用
EPR 技术在门诊患者使用 CPAP 期间的应用,研究的第 3 步和第 4 步
EPR技术在CPAP治疗中的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸气峰流量
大体时间:1天
在呼气压力释放技术激活前后测量的峰值吸气流量值,在睡眠流量受限期
1天
滴定的 CPAP 水平
大体时间:1天
使用和不使用呼气压力释放技术的滴定 CPAP 水平
1天
固定模式下 CPAP 的呼吸暂停和低通气指数
大体时间:15天,每组5天
在有和没有呼气压力释放的情况下测量的呼吸暂停和呼吸不足指数,在固定模式下使用滴定的 CPAP 水平测量
15天,每组5天
自动模式下 CPAP 的呼吸暂停和低通气指数
大体时间:14天,每组7天
在自动模式下,使用滴定的 CPAP 水平,在有和没有呼气压力释放的情况下测量呼吸暂停和呼吸不足的指数
14天,每组7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CPAP 泄漏,固定模式下的 CPAP
大体时间:15天,每组5天
CPAP 算法设备在固定滴定模式下使用和不使用呼气压力释放技术测量的漏气
15天,每组5天
CPAP 使用,固定模式下的 CPAP
大体时间:15天,每组5天
CPAP 设备每天的使用量,在固定模式下滴定,使用和不使用呼气压力释放技术
15天,每组5天
CPAP 使用,CPAP 处于自动模式
大体时间:15天,每组5天
CPAP 设备每天的使用量,在自动模式下滴定,使用和不使用呼气压力释放技术
15天,每组5天
CPAP面罩压力
大体时间:1天
吸气开始时应用和不应用呼气压力释放技术时的面罩压力水平
1天
CPAP 漏气,CPAP 处于自动模式
大体时间:14天,每组7天
在自动滴定模式下,使用或不使用呼气压力释放技术时,CPAP 算法设备测量的漏气量
14天,每组7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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