進行性心不全における高カロリー高タンパク栄養補給
2024年12月4日 更新者：Mathew S. Maurer, MD、Columbia University
進行性心不全患者の転帰に対する高エネルギーおよび高タンパク質栄養補給介入の影響
この研究では、研究者は、進行性心不全の参加者の生活の質に対する高カロリーおよび高タンパク質の栄養補給戦略の影響を判断します。
研究者らは、高カロリー、高タンパクの栄養補給戦略を受けた進行性心不全の参加者は、通常のケアを受けた患者と比較して、生活の質の改善を経験すると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
これは、成人の生活の質と機能的転帰に対する高カロリー高タンパク質栄養補給戦略の影響を判断するために設計された、30日間の個別追跡期間を持つ、単一施設の前向き無作為盲検エンドポイント（PROBE）試験です。栄養失調で収縮期心不全が進んでいます。
48 人の参加者は、性別および主観的総合評価 (SGA) クラス (B 対 C) によって層別化された方法で無作為化されます。
研究対象者は、退院後 30 日間、アボット研究所によって製造されたカロリーとタンパク質の栄養補助食品、Ensure Original を受け取ります。
調査場所は、コロンビア大学アービング医療センターになります。
研究者は、研究が完了するまで、グループの割り当てと食事のリコールを知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- コロンビア大学アービング医療センター/ニューヨーク長老派病院に入院
- 左室駆出率 <=40%
- 主観的総合評価（SGA）によって決定される、少なくとも軽度の栄養失調
除外基準:
- 経口摂取できない
- 独立して食べることができない
- 嚥下障害の病歴
- 栄養補助食品に対するアレルギー
- 退院時の強心薬および/または機械的サポートの必要性
- 心臓移植のためにリストされています
- インスリン依存性糖尿病および/または最近の A1c >7%
- -入院中の血清カリウム> 5.0mmol / Lの結果が2つ以上ある、または血清カリウム> 6.0mmol / Lの病歴、および/または研究者によって判断された高カリウム血症の過度のリスクがある
- 重度の腎機能不全 (推定糸球体濾過率 <30 ml/分/1.73m^2 退院時）
- 肝硬変
- 肥満手術の歴史
- 老人ホーム居住
- -研究者によって判断された治療の推奨事項に対する持続的な不遵守の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カロリーとタンパク質の栄養補給
介入に無作為に割り付けられた研究参加者は、30 日分の栄養補助食品を受け取ります (つまり、
心不全の標準治療に加えて、1 日 2 回食間に摂取することを確認してください。
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介入グループに割り当てられた参加者は、カロリーとタンパク質のサプリメントを受け取ります (つまり、
心不全の標準治療に加えて、30 日間、1 日 2 回食間に摂取すること
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、心不全の標準治療を受けます。
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心不全の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコアの変化
時間枠：30日まで
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、心不全の生活の質を評価するための自記式の質問票です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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握力の変化
時間枠：30日まで
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Jamar Hydraulic Hand Dynamometer で測定した握力
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30日まで
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアの変化
時間枠：30日まで
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SPPB は機能的能力を測定します。
スコアの範囲は 0 (身体能力が最も低い) から 12 (身体能力が最も高い) までです。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mathew S. Maurer, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (実際)
2024年4月2日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。