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Supplémentation nutritionnelle riche en calories et en protéines dans l'insuffisance cardiaque avancée

10 mai 2024 mis à jour par: Columbia University

Impact d'une intervention de supplémentation nutritionnelle à haute teneur en énergie et en protéines sur les résultats chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée

Dans cette étude, les chercheurs détermineront l'impact d'une stratégie de supplémentation nutritionnelle riche en calories et en protéines sur la qualité de vie des participants atteints d'insuffisance cardiaque avancée. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les participants souffrant d'insuffisance cardiaque avancée qui reçoivent la stratégie de supplémentation nutritionnelle riche en calories et en protéines connaîtront une amélioration de leur qualité de vie par rapport aux patients qui reçoivent les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique, prospectif, randomisé, ouvert avec critère d'évaluation en aveugle (PROBE) avec un suivi individuel d'une durée de 30 jours, conçu pour déterminer l'impact d'une stratégie de supplémentation nutritionnelle riche en calories et en protéines sur la qualité de vie et les résultats fonctionnels chez les adultes. souffrant de malnutrition insuffisance cardiaque systolique avancée. 48 participants seront randomisés de manière stratifiée par sexe et par classe d'évaluation globale subjective (SGA) (B versus C). Les sujets de l'étude recevront un supplément nutritionnel calorique et protéique, Ensure Original, fabriqué par les laboratoires Abbott pendant 30 jours après leur sortie de l'hôpital. Le site de l'étude sera le Columbia University Irving Medical Center. Les enquêteurs seront aveuglés à l'affectation des groupes et aux rappels alimentaires jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Hospitalisé au Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian Hospital
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 40 %
  • Au moins une malnutrition légère telle que déterminée par l'évaluation globale subjective (SGA)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à manger par voie orale
  • Incapacité à manger de façon autonome
  • Antécédents de dysphagie
  • Allergie au complément alimentaire
  • Besoin d'un soutien inotrope et/ou mécanique à la sortie de l'hôpital
  • Inscrit pour la transplantation cardiaque
  • Diabète insulino-dépendant et/ou A1c le plus récent > 7 %
  • Avoir deux résultats ou plus d'un potassium sérique> 5,0 mmol / L pendant l'hospitalisation ou des antécédents de potassium sérique> 6,0 mmol / L, et / ou à un risque excessif d'hyperkaliémie tel que jugé par les enquêteurs
  • Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73m^2 à la décharge)
  • Cirrhose
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Résidence en maison de retraite
  • Antécédents de non-conformité persistante aux recommandations de traitement selon le jugement des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation nutritionnelle en calories et en protéines
Les participants à l'étude randomisés pour l'intervention recevront 30 jours de supplément nutritionnel (c'est-à-dire Ensure Original) à consommer deux fois par jour entre les repas en plus de la norme de soins pour l'insuffisance cardiaque.
Complément alimentaire: Supplément protéique calorique
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront le supplément calorique et protéique (c'est-à-dire Ensure Original) à consommer deux fois par jour entre les repas pendant 30 jours en plus de la norme de soins pour l'insuffisance cardiaque
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra la norme de soins pour l'insuffisance cardiaque.
Autre: Contrôle
Norme de soins pour l'insuffisance cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un questionnaire auto-administré pour évaluer la qualité de vie dans l'insuffisance cardiaque. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force de préhension
Délai: Jusqu'à 30 jours
Force de la poignée mesurée par le dynamomètre à main hydraulique Jamar
Jusqu'à 30 jours
Changement du score de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Jusqu'à 30 jours
SPPB mesure la capacité fonctionnelle. Les scores vont de 0 (performance physique la plus faible) à 12 (performance physique la plus élevée).
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT7938

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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