Supplémentation nutritionnelle riche en calories et en protéines dans l'insuffisance cardiaque avancée
4 décembre 2024 mis à jour par: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University
Impact d'une intervention de supplémentation nutritionnelle à haute teneur en énergie et en protéines sur les résultats chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée
Dans cette étude, les chercheurs détermineront l'impact d'une stratégie de supplémentation nutritionnelle riche en calories et en protéines sur la qualité de vie des participants atteints d'insuffisance cardiaque avancée.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les participants souffrant d'insuffisance cardiaque avancée qui reçoivent la stratégie de supplémentation nutritionnelle riche en calories et en protéines connaîtront une amélioration de leur qualité de vie par rapport aux patients qui reçoivent les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai monocentrique, prospectif, randomisé, ouvert avec critère d'évaluation en aveugle (PROBE) avec un suivi individuel d'une durée de 30 jours, conçu pour déterminer l'impact d'une stratégie de supplémentation nutritionnelle riche en calories et en protéines sur la qualité de vie et les résultats fonctionnels chez les adultes. souffrant de malnutrition insuffisance cardiaque systolique avancée.
48 participants seront randomisés de manière stratifiée par sexe et par classe d'évaluation globale subjective (SGA) (B versus C).
Les sujets de l'étude recevront un supplément nutritionnel calorique et protéique, Ensure Original, fabriqué par les laboratoires Abbott pendant 30 jours après leur sortie de l'hôpital.
Le site de l'étude sera le Columbia University Irving Medical Center.
Les enquêteurs seront aveuglés à l'affectation des groupes et aux rappels alimentaires jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Hospitalisé au Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian Hospital
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 40 %
- Au moins une malnutrition légère telle que déterminée par l'évaluation globale subjective (SGA)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à manger par voie orale
- Incapacité à manger de façon autonome
- Antécédents de dysphagie
- Allergie au complément alimentaire
- Besoin d'un soutien inotrope et/ou mécanique à la sortie de l'hôpital
- Inscrit pour la transplantation cardiaque
- Diabète insulino-dépendant et/ou A1c le plus récent > 7 %
- Avoir deux résultats ou plus d'un potassium sérique> 5,0 mmol / L pendant l'hospitalisation ou des antécédents de potassium sérique> 6,0 mmol / L, et / ou à un risque excessif d'hyperkaliémie tel que jugé par les enquêteurs
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73m^2 à la décharge)
- Cirrhose
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Résidence en maison de retraite
- Antécédents de non-conformité persistante aux recommandations de traitement selon le jugement des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation nutritionnelle en calories et en protéines
Les participants à l'étude randomisés pour l'intervention recevront 30 jours de supplément nutritionnel (c'est-à-dire
Ensure Original) à consommer deux fois par jour entre les repas en plus de la norme de soins pour l'insuffisance cardiaque.
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Les participants affectés au groupe d'intervention recevront le supplément calorique et protéique (c'est-à-dire
Ensure Original) à consommer deux fois par jour entre les repas pendant 30 jours en plus de la norme de soins pour l'insuffisance cardiaque
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra la norme de soins pour l'insuffisance cardiaque.
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Norme de soins pour l'insuffisance cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un questionnaire auto-administré pour évaluer la qualité de vie dans l'insuffisance cardiaque.
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de force de préhension
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Force de la poignée mesurée par le dynamomètre à main hydraulique Jamar
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Jusqu'à 30 jours
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Changement du score de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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SPPB mesure la capacité fonctionnelle.
Les scores vont de 0 (performance physique la plus faible) à 12 (performance physique la plus élevée).
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT7938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .