Suplementos nutricionales ricos en calorías y proteínas en la insuficiencia cardíaca avanzada
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University
Impacto de una intervención de suplementos nutricionales de alto contenido energético y proteico en los resultados de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada
En este estudio, los investigadores determinarán el impacto de una estrategia de suplementos nutricionales ricos en calorías y proteínas en la calidad de vida de los participantes con insuficiencia cardíaca avanzada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes con insuficiencia cardíaca avanzada que reciben la estrategia de suplementos nutricionales ricos en calorías y proteínas experimentarán una mejora en la calidad de vida en comparación con los pacientes que reciben la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, con criterio de valoración ciego (PROBE) de un solo centro con un tiempo de seguimiento individual de 30 días de duración diseñado para determinar el impacto de una estrategia de suplementos nutricionales ricos en calorías y proteínas en la calidad de vida y los resultados funcionales en adultos. con desnutrición insuficiencia cardiaca sistólica avanzada.
48 participantes serán aleatorizados de forma estratificada por género y clase de Evaluación Global Subjetiva (SGA) (B versus C).
Los sujetos del estudio recibirán un suplemento nutricional de calorías y proteínas, Guarantee Original, fabricado por los laboratorios Abbott durante 30 días después del alta hospitalaria.
El sitio del estudio será el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia.
Los investigadores estarán cegados a la asignación de grupos y recordatorios dietéticos hasta la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años
- Hospitalizado en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia/Hospital Presbiteriano de Nueva York
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <=40%
- Al menos desnutrición leve según lo determinado por la Evaluación Global Subjetiva (SGA)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comer por vía oral.
- Incapacidad para comer de forma independiente.
- Historia de disfagia
- Alergia a suplemento nutricional.
- Necesidad de soporte inotrópico y/o mecánico al alta hospitalaria
- Listado para trasplante de corazón
- Diabetes insulinodependiente y/o A1c más reciente >7 %
- Tener dos o más resultados de potasio sérico > 5,0 mmol/l durante la hospitalización o antecedentes de potasio sérico > 6,0 mmol/l y/o un riesgo excesivo de hiperpotasemia según lo juzgado por los investigadores
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m^2 al alta)
- Cirrosis
- Historia de la cirugía bariátrica
- residencia de ancianos
- Antecedentes de incumplimiento persistente de las recomendaciones de tratamiento a juicio de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación nutricional calórica y proteica
Los participantes del estudio asignados al azar a la intervención recibirán el complemento nutricional durante 30 días (es decir,
Asegúrese de que Original) se consuma dos veces al día entre comidas, además del estándar de atención para la insuficiencia cardíaca.
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Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán el suplemento de calorías y proteínas (es decir,
Asegúrese de que Original) se consuma dos veces al día entre comidas durante 30 días, además del estándar de atención para la insuficiencia cardíaca
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá el estándar de atención para la insuficiencia cardíaca.
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Estándar de atención para la insuficiencia cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario autoadministrado para evaluar la calidad de vida en la insuficiencia cardíaca.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Fuerza de agarre medida por el dinamómetro manual hidráulico Jamar
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Hasta 30 días
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Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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SPPB mide la capacidad funcional.
Las puntuaciones van de 0 (rendimiento físico más bajo) a 12 (rendimiento físico más alto).
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT7938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .