Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott med högt kaloriinnehåll och högt protein vid avancerad hjärtsvikt

10 maj 2024 uppdaterad av: Columbia University

Effekten av ett kosttillskottsintervention med hög energi och hög proteinhalt på resultat hos patienter med avancerad hjärtsvikt

I den här studien kommer utredarna att fastställa effekten av en strategi för kosttillskott med högt kaloriinnehåll och högt protein på livskvaliteten hos deltagare med avancerad hjärtsvikt. Utredarna antar att deltagare med avancerad hjärtsvikt som får strategin för kosttillskott med högt kaloriinnehåll och högt protein kommer att uppleva en förbättring av livskvaliteten jämfört med de patienter som får vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enda centrum, prospektiv randomiserad öppen med blindad endpoint (PROBE) studie med en individuell uppföljningstid på 30 dagar utformad för att fastställa effekten av en strategi för kosttillskott med högt kaloriinnehåll och högt protein på livskvalitet och funktionella resultat hos vuxna med undernäring avancerad systolisk hjärtsvikt. 48 deltagare kommer att randomiseras på ett stratifierat sätt efter kön och Subjective Global Assessment (SGA) klass (B mot C). Försökspersoner kommer att få ett näringstillskott för kalorier och protein, Ensure Original, tillverkat av Abbott-laboratorier i 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset. Studieplatsen kommer att vara Columbia University Irving Medical Center. Utredarna kommer att bli blinda för gruppuppgifter och koståterkallelser tills studien är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Inlagd på sjukhus vid Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <=40 %
  • Åtminstone mild undernäring som fastställts av Subjective Global Assessment (SGA)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att äta oralt
  • Oförmåga att äta självständigt
  • Historia om dysfagi
  • Allergi mot kosttillskott
  • Behov av inotropt och/eller mekaniskt stöd vid sjukhusutskrivning
  • Listad för hjärttransplantation
  • Insulinberoende diabetes och/eller senaste A1c >7 %
  • Att ha två eller flera resultat av serumkalium >5,0 mmol/L under sjukhusvistelse eller anamnes på serumkalium >6,0 mmol/L, och/eller med en överdriven risk för hyperkalemi enligt bedömningen av utredarna
  • Allvarlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73m^2 vid utskrivning)
  • Cirros
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Ett äldreboende
  • Historik av ihållande bristande efterlevnad av behandlingsrekommendationer som bedömts av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalori och protein näringstillskott
Studiedeltagare som randomiserats till interventionen kommer att få 30 dagars kosttillskott (dvs. Se till att original) konsumeras två gånger om dagen mellan måltiderna utöver standardvården för hjärtsvikt.
Kosttillskott: Kaloriproteintillskott
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få kalori- och proteintillskottet (dvs. Se till att original) konsumeras två gånger dagligen mellan måltiderna i 30 dagar utöver standardvård för hjärtsvikt
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få standardvård för hjärtsvikt.
Övrig: Kontrollera
Standardvård för hjärtsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma livskvalitet vid hjärtsvikt. Poäng varierar från 0-100 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: Upp till 30 dagar
Handgreppsstyrka mätt med Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
Upp till 30 dagar
Förändring av korta fysiska prestanda batteri (SPPB) poäng
Tidsram: Upp till 30 dagar
SPPB mäter funktionell kapacitet. Poäng varierar från 0 (lägst fysisk prestation) till 12 (högst fysisk prestation).
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT7938

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Kaloriproteintillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera