高热量高蛋白营养补充治疗晚期心力衰竭
2024年5月10日 更新者：Columbia University
高能量和高蛋白营养补充干预对晚期心力衰竭患者预后的影响
在这项研究中，研究人员将确定高热量和高蛋白营养补充策略对晚期心力衰竭参与者生活质量的影响。
研究人员假设，与接受常规护理的患者相比，接受高热量高蛋白营养补充策略的晚期心力衰竭参与者的生活质量将得到改善。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性随机开放盲法终点 (PROBE) 试验，个人随访时间为 30 天，旨在确定高热量高蛋白营养补充策略对成人生活质量和功能结果的影响营养不良晚期收缩性心力衰竭。
48 名参与者将按性别和主观全球评估 (SGA) 等级（B 与 C）分层随机分配。
研究对象将在出院后 30 天内接受由雅培实验室制造的卡路里和蛋白质营养补充剂 Ensure Original。
研究地点将是哥伦比亚大学欧文医学中心。
在研究完成之前，研究人员将不知道分组分配和饮食回忆。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mathew S. Maurer, MD
- 电话号码：212-932-4537
- 邮箱：msm10@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
-
接触：
- Mathew S. Maurer, MD
- 电话号码：212-932-4537
- 邮箱：msm10@cumc.columbia.edu
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接触：
- Elissa A. Driggin, MD
- 邮箱：ed2761@cumc.columbia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 在哥伦比亚大学欧文医学中心/纽约长老会医院住院
- 左心室射血分数 <=40%
- 至少由主观整体评估 (SGA) 确定的轻度营养不良
排除标准：
- 无法口服进食
- 无法独立进食
- 吞咽困难史
- 对营养补充品过敏
- 出院时需要强心剂和/或机械支持
- 心脏移植上市
- 胰岛素依赖型糖尿病和/或最近的 A1c >7%
- 住院期间血钾 > 5.0 mmol/L 的两个或更多结果或血钾 > 6.0 mmol/L 的病史，和/或研究者判断的高钾血症风险过高
- 严重肾功能不全（估计肾小球滤过率<30 ml/min/1.73m^2 出院时）
- 肝硬化
- 减肥手术史
- 疗养院住宿
- 根据研究者的判断，持续不遵守治疗建议的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热量和蛋白质的营养补充
随机分配到干预组的研究参与者将获得 30 天的营养补充剂（即
除了心力衰竭的标准护理之外，确保原味）每天在两餐之间食用两次。
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分配到干预组的参与者将接受卡路里和蛋白质补充剂（即
Ensure Original）除了心力衰竭的标准护理外，每天两次在两餐之间食用，持续 30 天
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有源比较器：控制
对照组将接受标准的心力衰竭护理。
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心力衰竭的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分的变化
大体时间：最多 30 天
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一种自我管理的问卷，用于评估心力衰竭患者的生活质量。
分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越好。
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最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力变化
大体时间：最多 30 天
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通过 Jamar 液压手测力计测量的握力
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最多 30 天
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短期体能电池 (SPPB) 分数的变化
大体时间：最多 30 天
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SPPB 测量功能容量。
分数范围从 0（最低体能）到 12（最高体能）。
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathew S. Maurer, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月5日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡路里蛋白质补充剂的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
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PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的