Kosttilskudd med høyt kaloriinnhold med høyt protein ved avansert hjertesvikt
4. desember 2024 oppdatert av: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University
Effekten av en intervensjon med høy energi og høy protein ernæringstilskudd på resultater hos pasienter med avansert hjertesvikt
I denne studien vil etterforskerne bestemme virkningen av en strategi for kosttilskudd med høyt kaloriinnhold og høyt protein på livskvaliteten hos deltakere med avansert hjertesvikt.
Etterforskerne antar at deltakere med avansert hjertesvikt som mottar strategien for kosttilskudd med høyt kaloriinnhold og høyt protein vil oppleve en forbedring i livskvalitet sammenlignet med de pasientene som mottar vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, prospektiv randomisert åpen med blindet endepunkt (PROBE) studie med en individuell oppfølgingstid på 30 dager designet for å bestemme virkningen av en strategi for kosttilskudd med høyt kaloriinnhold og høyt protein på livskvalitet og funksjonelle resultater hos voksne med underernæring avansert systolisk hjertesvikt.
48 deltakere vil bli randomisert på en stratifisert måte etter kjønn og Subjective Global Assessment (SGA) klasse (B versus C).
Forsøkspersoner vil motta et kalori- og proteinernæringstilskudd, Ensure Original, produsert av Abbott-laboratorier i 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
Studiestedet vil være Columbia University Irving Medical Center.
Etterforskere vil bli blindet for gruppeoppgaver og tilbakekalling av kosthold inntil studien er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Innlagt på sykehus ved Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <=40 %
- Minst mild underernæring som bestemt av Subjective Global Assessment (SGA)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å spise oralt
- Manglende evne til å spise selvstendig
- Historie med dysfagi
- Allergi mot kosttilskudd
- Behov for inotrop og/eller mekanisk støtte ved utskrivning fra sykehus
- Oppført for hjertetransplantasjon
- Insulinavhengig diabetes og/eller siste A1c >7 %
- Å ha to eller flere resultater av serumkalium >5,0 mmol/L under sykehusinnleggelse eller anamnese med serumkalium >6,0 mmol/L, og/eller med en overdreven risiko for hyperkalemi som bedømt av etterforskerne
- Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73m^2 ved utskrivning)
- Skrumplever
- Historie om fedmekirurgi
- Sykehjemsbolig
- Historikk med vedvarende manglende overholdelse av behandlingsanbefalinger som bedømt av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalori- og proteintilskudd
Studiedeltakere randomisert til intervensjonen vil motta 30 dagers kosttilskudd (dvs.
Ensure Original) skal konsumeres to ganger om dagen mellom måltidene i tillegg til standardbehandling for hjertesvikt.
|
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta kalori- og proteintilskuddet (dvs.
Ensure Original) som skal konsumeres to ganger daglig mellom måltider i 30 dager i tillegg til standardbehandling for hjertesvikt
|
|
Aktiv komparator: Styre
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling for hjertesvikt.
|
Standard for omsorg for hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere livskvalitet ved hjertesvikt.
Poeng varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Opptil 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Håndgrepsstyrke målt med Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
|
Opptil 30 dager
|
|
Endring i kort poengsum for fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
SPPB måler funksjonell kapasitet.
Poeng varierer fra 0 (laveste fysiske ytelse) til 12 (høyest fysisk ytelse).
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT7938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .