Suplementação Nutricional de Alta Caloria e Alta Proteína na Insuficiência Cardíaca Avançada
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University
Impacto de uma intervenção de suplementação nutricional de alta energia e alta proteína nos resultados em pacientes com insuficiência cardíaca avançada
Neste estudo, os pesquisadores determinarão o impacto de uma estratégia de suplementação nutricional com alto teor calórico e alto teor de proteínas na qualidade de vida de participantes com insuficiência cardíaca avançada.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes com insuficiência cardíaca avançada que recebem a estratégia de suplementação nutricional com alto teor calórico e alto teor de proteínas experimentarão uma melhora na qualidade de vida em comparação com os pacientes que recebem os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, aberto com desfecho cego (PROBE) com um tempo de acompanhamento individual de 30 dias de duração, projetado para determinar o impacto de uma estratégia de suplementação nutricional com alto teor calórico e alto teor de proteína na qualidade de vida e resultados funcionais em adultos com desnutrição insuficiência cardíaca sistólica avançada.
48 participantes serão randomizados de forma estratificada por gênero e classe de Avaliação Subjetiva Global (SGA) (B versus C).
Os sujeitos do estudo receberão um suplemento nutricional de calorias e proteínas, Assegure Original, fabricado pelos laboratórios Abbott por 30 dias após a alta hospitalar.
O local do estudo será o Columbia University Irving Medical Center.
Os investigadores serão cegos para atribuição de grupo e recordações dietéticas até a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Hospitalizado no Centro Médico Irving da Universidade de Columbia/Hospital Presbiteriano de Nova York
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <=40%
- Pelo menos desnutrição leve, conforme determinado pela Avaliação Subjetiva Global (SGA)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comer por via oral
- Incapacidade de comer de forma independente
- História de disfagia
- Alergia a suplemento nutricional
- Necessidade de suporte inotrópico e/ou mecânico na alta hospitalar
- Listado para transplante de coração
- Diabetes dependente de insulina e/ou A1c mais recente >7%
- Tendo dois ou mais resultados de potássio sérico > 5,0 mmol/L durante a hospitalização ou história de potássio sérico > 6,0 mmol/L e/ou risco excessivo de hipercalemia, conforme julgado pelos investigadores
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m^2 na alta)
- Cirrose
- História da cirurgia bariátrica
- Residência de enfermagem
- Histórico de descumprimento persistente das recomendações de tratamento, conforme julgado pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação nutricional de calorias e proteínas
Os participantes do estudo randomizados para a intervenção receberão 30 dias de suplemento nutricional (ou seja,
Assegurar Original) para ser consumido duas vezes por dia entre as refeições, além do padrão de tratamento para insuficiência cardíaca.
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Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão o suplemento de calorias e proteínas (ou seja,
Assegurar Original) para ser consumido duas vezes ao dia entre as refeições por 30 dias, além do tratamento padrão para insuficiência cardíaca
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle receberá tratamento padrão para insuficiência cardíaca.
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Padrão de cuidado para insuficiência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Até 30 dias
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um questionário autoaplicável para avaliar a qualidade de vida na insuficiência cardíaca.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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Até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Até 30 dias
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Força de preensão manual medida pelo Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
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Até 30 dias
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Mudança na Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Até 30 dias
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O SPPB mede a capacidade funcional.
As pontuações variam de 0 (menor desempenho físico) a 12 (maior desempenho físico).
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT7938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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