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Integrazione nutrizionale ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico nell'insufficienza cardiaca avanzata

4 dicembre 2024 aggiornato da: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Impatto di un intervento di integrazione nutrizionale ad alto contenuto energetico e proteico sugli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata

In questo studio, i ricercatori determineranno l'impatto di una strategia di integrazione nutrizionale ad alto contenuto calorico e proteico sulla qualità della vita nei partecipanti con insufficienza cardiaca avanzata. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti con insufficienza cardiaca avanzata che ricevono la strategia di integrazione nutrizionale ad alto contenuto calorico e proteico sperimenteranno un miglioramento della qualità della vita rispetto a quei pazienti che ricevono cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un unico centro, prospettico, randomizzato aperto con end point in cieco (PROBE) con un tempo di follow-up individuale della durata di 30 giorni progettato per determinare l'impatto di una strategia di integrazione nutrizionale ad alto contenuto calorico e proteico sulla qualità della vita e risultati funzionali negli adulti con malnutrizione insufficienza cardiaca sistolica avanzata. 48 partecipanti saranno randomizzati in modo stratificato per genere e classe di valutazione globale soggettiva (SGA) (B rispetto a C). I soggetti dello studio riceveranno un integratore nutrizionale calorico e proteico, Guarantee Original, prodotto dai laboratori Abbott per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. La sede dello studio sarà il Columbia University Irving Medical Center. Gli investigatori saranno accecati dall'assegnazione di gruppo e dai richiami dietetici fino al completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Ricoverato al Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <=40%
  • Malnutrizione almeno lieve come determinato dalla valutazione globale soggettiva (SGA)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di mangiare per via orale
  • Incapacità di mangiare in modo indipendente
  • Storia della disfagia
  • Allergia al supplemento nutrizionale
  • Necessità di supporto inotropo e/o meccanico alla dimissione dall'ospedale
  • Indicato per trapianto di cuore
  • Diabete insulino-dipendente e/o A1c più recente >7%
  • Avere due o più risultati di un potassio sierico > 5,0 mmol/L durante il ricovero o una storia di potassio sierico > 6,0 mmol/L e/o con un rischio eccessivo di iperkaliemia come giudicato dagli investigatori
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m^2 allo scarico)
  • Cirrosi
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Residenza casa di cura
  • Storia di persistente non conformità con le raccomandazioni terapeutiche secondo il giudizio degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione nutrizionale calorica e proteica
I partecipanti allo studio randomizzati all'intervento riceveranno 30 giorni di supplemento nutrizionale (ad es. Garantire originale) da consumare due volte al giorno tra i pasti in aggiunta allo standard di cura per l'insufficienza cardiaca.
Integratore alimentare: Integratore proteico calorico
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno il supplemento calorico e proteico (es. Garantire originale) da consumare due volte al giorno lontano dai pasti per 30 giorni in aggiunta alla cura standard per l'insufficienza cardiaca
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura per l'insufficienza cardiaca.
Altro: Controllo
Standard di cura per l'insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario autosomministrato per valutare la qualità della vita nell'insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Forza di presa misurata dal dinamometro idraulico a mano Jamar
Fino a 30 giorni
Modifica del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
SPPB misura la capacità funzionale. I punteggi vanno da 0 (prestazioni fisiche minime) a 12 (prestazioni fisiche massime).
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT7938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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