Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokokaloryczna suplementacja wysokobiałkowa w zaawansowanej niewydolności serca

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Wpływ interwencji suplementacji diety wysokoenergetycznej i wysokobiałkowej na wyniki u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca

W tym badaniu badacze określą wpływ strategii suplementacji diety wysokokalorycznej i wysokobiałkowej na jakość życia uczestników z zaawansowaną niewydolnością serca. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy z zaawansowaną niewydolnością serca, którzy otrzymują strategię wysokokalorycznej, wysokobiałkowej suplementacji, odczują poprawę jakości życia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym (PROBE) z indywidualnym okresem obserwacji wynoszącym 30 dni, mające na celu określenie wpływu strategii wysokokalorycznej, wysokobiałkowej suplementacji żywieniowej na jakość życia i wyniki funkcjonalne u dorosłych z niedożywieniem, zaawansowaną skurczową niewydolnością serca. 48 uczestników zostanie losowo przydzielonych w sposób warstwowy według płci i klasy Subiektywnej Globalnej Oceny (SGA) (B versus C). Badani otrzymają kaloryczny i białkowy suplement diety, Sure Original, wyprodukowany przez laboratoria Abbott przez 30 dni po wypisie ze szpitala. Miejscem badań będzie Columbia University Irving Medical Center. Badacze będą ślepi na przydziały do ​​grup i przypomnienia dotyczące diety aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Hospitalizowany w Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <=40%
  • Co najmniej łagodne niedożywienie określone na podstawie Subiektywnej Globalnej Oceny (SGA)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność jedzenia doustnie
  • Niezdolność do samodzielnego jedzenia
  • Historia dysfagii
  • Alergia na suplement diety
  • Potrzeba inotropowego i/lub mechanicznego wsparcia przy wypisie ze szpitala
  • Wystawiony do przeszczepu serca
  • Cukrzyca insulinozależna i/lub najnowsza HbA1c >7%
  • Posiadanie dwóch lub więcej wyników stężenia potasu w surowicy >5,0 mmol/l podczas hospitalizacji lub stężenie potasu w surowicy >6,0 mmol/l w wywiadzie i/lub nadmierne ryzyko hiperkaliemii w ocenie badaczy
  • Ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m^2 przy wypisie)
  • Marskość
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Siedziba domu opieki
  • Historia uporczywego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia według oceny badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywka kaloryczna i białkowa
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do interwencji otrzymają suplement diety na 30 dni (tj. Upewnij się, że oryginał) do spożycia dwa razy dziennie między posiłkami jako dodatek do standardowego leczenia niewydolności serca.
Suplement diety: Odżywka białkowa zawierająca kalorie
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają odżywkę kaloryczną i białkową (tj. Upewnij się, że oryginał) do spożycia dwa razy dziennie między posiłkami przez 30 dni jako dodatek do standardowego leczenia niewydolności serca
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie niewydolności serca.
Inny: Kontrola
Standard opieki nad niewydolnością serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: Do 30 dni
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny jakości życia w niewydolności serca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Do 30 dni
Siła chwytu mierzona hydraulicznym dynamometrem ręcznym Jamar
Do 30 dni
Zmiana wyniku baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Do 30 dni
SPPB mierzy wydolność funkcjonalną. Wyniki wahają się od 0 (najniższa sprawność fizyczna) do 12 (najwyższa sprawność fizyczna).
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT7938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Odżywka białkowa zawierająca kalorie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj