Runsaskalorinen runsasproteiininen ravintolisä pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University
Runsaasti energiaa ja proteiinia sisältävän ravintolisän vaikutukset potilaiden tuloksiin, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät korkeakalorisen ja proteiinipitoisen ravintolisästrategian vaikutuksen elämänlaatuun potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta.
Tutkijat olettavat, että osallistujat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat korkeakalorista ja proteiinipitoista ravintolisästrategiaa, kokevat parempaa elämänlaatua verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavallista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin sokkoutetulla päätepisteellä (PROBE) -tutkimus, jonka yksilöllinen seuranta-aika on 30 päivää. Tarkoituksena on määrittää korkeakalorisen, runsaasti proteiinia sisältävän ravintolisästrategian vaikutus elämänlaatuun ja toiminnallisiin tuloksiin aikuisilla. aliravitsemus edennyt systolinen sydämen vajaatoiminta.
48 osallistujaa satunnaistetaan sukupuolen ja subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (SGA) luokan mukaan (B vastaan C).
Tutkittavat saavat Abbottin laboratorioiden valmistaman Ensure Originalin kalori- ja proteiiniravintolisän 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuspaikkana on Columbia University Irving Medical Center.
Tutkijat sokeutuvat ryhmien jakamiseen ja ruokavalion muistutuksiin tutkimuksen valmistumiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Sairaalaan Columbia University Irving Medical Centerissä/New York Presbyterian Hospitalissa
- Vasemman kammion ejektiofraktio <=40 %
- Vähintään lievä aliravitsemus subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (SGA) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys syödä suun kautta
- Kyvyttömyys syödä itsenäisesti
- Dysfagian historia
- Allergia ravintolisälle
- Inotrooppisen ja/tai mekaanisen tuen tarve sairaalasta poistuttaessa
- Listattu sydämensiirtoon
- Insuliiniriippuvainen diabetes ja/tai viimeisin A1c >7 %
- Kaksi tai useampi tulos seerumin kaliumista > 5,0 mmol/l sairaalahoidon aikana tai anamneesissa seerumin kalium > 6,0 mmol/l ja/tai tutkijoiden arvioiden mukaan liiallinen hyperkalemian riski
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m^2 purkamisen yhteydessä)
- Kirroosi
- Bariatrisen kirurgian historia
- Hoitokodin asuinpaikka
- Anamneesissa jatkuva hoitosuositusten noudattamatta jättäminen tutkijoiden arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalori- ja proteiiniravintolisä
Interventioon satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat 30 päivän ajan ravintolisää (ts.
Varmista, että Original) nautitaan kahdesti päivässä aterioiden välillä normaalin sydämen vajaatoiminnan hoidon lisäksi.
|
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat kalori- ja proteiinilisän (esim.
Varmista Original) nautittava kahdesti päivässä aterioiden välillä 30 päivän ajan sydämen vajaatoiminnan tavanomaisen hoidon lisäksi
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa normaalia sydämen vajaatoiminnan hoitoa.
|
Hoitostandardi sydämen vajaatoiminnalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on itsetehtävä kysely, jolla arvioidaan elämänlaatua sydämen vajaatoiminnassa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kädensijan vahvuus mitattuna Jamar Hydraulic Hand Dynamometerilla
|
Jopa 30 päivää
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
SPPB mittaa toimintakykyä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (pienin fyysinen suorituskyky) 12:een (korkein fyysinen suorituskyky).
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT7938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .