Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высококалорийная пищевая добавка с высоким содержанием белка при прогрессирующей сердечной недостаточности

10 мая 2024 г. обновлено: Columbia University

Влияние пищевых добавок с высоким содержанием энергии и белков на исходы у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью

В этом исследовании исследователи определят влияние стратегии пищевых добавок с высоким содержанием калорий и высоким содержанием белка на качество жизни участников с прогрессирующей сердечной недостаточностью. Исследователи предполагают, что участники с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, получающие высококалорийную пищевую добавку с высоким содержанием белка, испытают улучшение качества жизни по сравнению с теми пациентами, которые получают обычную помощь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование со слепой конечной точкой (PROBE) с индивидуальным периодом наблюдения в течение 30 дней, предназначенное для определения влияния стратегии высококалорийных пищевых добавок с высоким содержанием белка на качество жизни и функциональные результаты у взрослых. с недостаточностью питания развитая систолическая сердечная недостаточность. 48 участников будут случайным образом распределены по полу и классу субъективной глобальной оценки (SGA) (B против C). Субъекты исследования будут получать калорийную и белковую пищевую добавку «Ensure Original», производимую лабораториями Abbott, в течение 30 дней после выписки из больницы. Местом проведения исследования станет Медицинский центр Ирвинга Колумбийского университета. Исследователи не будут осведомлены о распределении по группам и отзывах о диетах до завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mathew S. Maurer, MD
  • Номер телефона: 212-932-4537
  • Электронная почта: msm10@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Mathew S. Maurer, MD
          • Номер телефона: 212-932-4537
          • Электронная почта: msm10@cumc.columbia.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Госпитализирован в Медицинский центр Ирвинга Колумбийского университета / Пресвитерианскую больницу Нью-Йорка.
  • Фракция выброса левого желудочка <=40%
  • Как минимум легкое недоедание, как определено субъективной общей оценкой (SGA)

Критерий исключения:

  • Неспособность принимать пищу через рот
  • Неспособность есть самостоятельно
  • История дисфагии
  • Аллергия на пищевую добавку
  • Необходимость инотропной и/или механической поддержки при выписке из больницы
  • Внесен в список для пересадки сердца
  • Инсулинозависимый диабет и/или последний A1c >7%
  • Наличие двух или более результатов сывороточного калия > 5,0 ммоль/л во время госпитализации или история сывороточного калия > 6,0 ммоль/л и/или чрезмерный риск гиперкалиемии по оценке исследователей
  • Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м^2 при выписке)
  • Цирроз печени
  • История бариатрической хирургии
  • Резиденция дома престарелых
  • История стойкого несоблюдения рекомендаций по лечению, по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Калорийность и белковая пищевая добавка
Участники исследования, рандомизированные для вмешательства, будут получать пищевую добавку в течение 30 дней (т.е. Убедитесь, что оригинал) следует употреблять два раза в день между приемами пищи в дополнение к стандартному лечению сердечной недостаточности.
Диетическая добавка: Калорийность белковой добавки
Участники, отнесенные к группе вмешательства, получат калорийную и белковую добавку (т. Убедитесь, что оригинал) следует употреблять два раза в день между приемами пищи в течение 30 дней в дополнение к стандартному лечению сердечной недостаточности.
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит стандартную помощь при сердечной недостаточности.
Другой: Контроль
Стандарт медицинской помощи при сердечной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: До 30 дней
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни при сердечной недостаточности. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
До 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы хвата
Временное ограничение: До 30 дней
Прочность рукоятки, измеренная гидравлическим ручным динамометром Jamar
До 30 дней
Изменение показателя короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: До 30 дней
SPPB измеряет функциональную способность. Оценки варьируются от 0 (самая низкая физическая работоспособность) до 12 (самая высокая физическая работоспособность).
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT7938

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Калорийность белковой добавки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться