Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud med højt kalorieindhold og højt proteinindhold ved avanceret hjertesvigt

10. maj 2024 opdateret af: Columbia University

Indvirkningen af ​​en intervention med høj energi og højt proteinindhold i kosttilskud på resultater hos patienter med avanceret hjertesvigt

I denne undersøgelse vil efterforskerne bestemme virkningen af ​​en strategi for kosttilskud med højt kalorieindhold og højt proteinindhold på livskvaliteten hos deltagere med fremskreden hjertesvigt. Efterforskerne antager, at deltagere med fremskreden hjerteinsufficiens, som modtager strategien for kosttilskud med højt kalorieindhold og højt proteinindhold, vil opleve en forbedring i livskvalitet sammenlignet med de patienter, der modtager sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt randomiseret åbent med blindet endepunkt (PROBE) forsøg med en individuel opfølgningstid på 30 dage, designet til at bestemme virkningen af ​​en strategi for kosttilskud med højt kalorieindhold og højt protein på livskvalitet og funktionelle resultater hos voksne med underernæring fremskreden systolisk hjertesvigt. 48 deltagere vil blive randomiseret på en stratificeret måde efter køn og Subjective Global Assessment (SGA) klasse (B versus C). Forsøgspersoner vil modtage et kalorie- og proteinernæringstilskud, Ensure Original, fremstillet af Abbott-laboratorier i 30 dage efter udskrivning fra hospitalet. Studiestedet vil være Columbia University Irving Medical Center. Efterforskere vil blive blindet over for gruppeopgaver og kosttilbagekaldelser, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Indlagt på Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <=40 %
  • Mindst mild underernæring som bestemt af Subjective Global Assessment (SGA)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at spise oralt
  • Manglende evne til at spise selvstændigt
  • Historie om dysfagi
  • Allergi over for kosttilskud
  • Behov for inotrop og/eller mekanisk støtte ved hospitalsudskrivning
  • Opført til hjertetransplantation
  • Insulinafhængig diabetes og/eller seneste A1c >7 %
  • At have to eller flere resultater af serumkalium >5,0 mmol/L under hospitalsindlæggelse eller anamnese med serumkalium >6,0 mmol/L og/eller med en overdreven risiko for hyperkaliæmi som vurderet af efterforskerne
  • Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m^2 ved udskrivelsen)
  • Cirrhose
  • Historie om fedmekirurgi
  • Plejehjemsbolig
  • Anamnese med vedvarende manglende overholdelse af behandlingsanbefalinger som vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kalorie og protein ernæringstilskud
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til interventionen, vil modtage 30 dages kosttilskud (dvs. Ensure Original) skal indtages to gange om dagen mellem måltiderne ud over standardbehandlingen for hjertesvigt.
Kosttilskud: Kalorie proteintilskud
Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage kalorie- og proteintilskuddet (dvs. Ensure Original) skal indtages to gange dagligt mellem måltiderne i 30 dage ud over standardbehandlingen for hjertesvigt
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for hjertesvigt.
Andet: Styring
Standard for pleje for hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: Op til 30 dage
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af livskvalitet ved hjertesvigt. Scorer varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Op til 30 dage
Håndgrebsstyrke målt med Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
Op til 30 dage
Ændring i SPPB-score (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Op til 30 dage
SPPB måler funktionel kapacitet. Score varierer fra 0 (laveste fysiske præstation) til 12 (højeste fysisk præstation).
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT7938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kalorie proteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner