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Hochkalorische proteinreiche Nahrungsergänzung bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz

10. Mai 2024 aktualisiert von: Columbia University

Einfluss einer energiereichen und proteinreichen Nahrungsergänzungsintervention auf die Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen einer kalorien- und proteinreichen Nahrungsergänzungsstrategie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die die kalorienreiche, proteinreiche Nahrungsergänzungsstrategie erhalten, eine Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu Patienten erfahren, die die übliche Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindetem Endpunkt (PROBE) mit einer individuellen Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen einer kalorienreichen, proteinreichen Nahrungsergänzungsstrategie auf die Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse bei Erwachsenen zu bestimmen bei Mangelernährung fortgeschrittene systolische Herzinsuffizienz. 48 Teilnehmer werden stratifiziert nach Geschlecht und SGA-Klasse (Subjective Global Assessment) randomisiert (B versus C). Die Studienteilnehmer erhalten 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein kalorien- und proteinhaltiges Nahrungsergänzungsmittel, Certain Original, hergestellt von Abbott Laboratory. Studienort wird das Irving Medical Center der Columbia University sein. Die Ermittler werden bis zum Abschluss der Studie gegenüber Gruppenzuweisungen und Ernährungsrückrufen verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Hospitalisiert im Irving Medical Center der Columbia University/New York Presbyterian Hospital
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <=40 %
  • Mindestens leichte Mangelernährung gemäß dem Subjective Global Assessment (SGA)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, oral zu essen
  • Unfähigkeit, selbstständig zu essen
  • Geschichte der Dysphagie
  • Allergie gegen Nahrungsergänzungsmittel
  • Notwendigkeit einer inotropen und/oder mechanischen Unterstützung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Gelistet für Herztransplantation
  • Insulinabhängiger Diabetes und/oder zuletzt A1c >7 %
  • Zwei oder mehr Ergebnisse eines Serumkaliums >5,0 mmol/l während des Krankenhausaufenthalts oder Serumkalium >6,0 mmol/l in der Vorgeschichte und/oder ein übermäßiges Risiko für Hyperkaliämie, wie von den Ermittlern beurteilt
  • Schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m^2 bei Entlassung)
  • Zirrhose
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Wohnsitz im Pflegeheim
  • Geschichte der anhaltenden Nichteinhaltung der Behandlungsempfehlungen, wie von den Ermittlern beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalorien- und Protein-Nahrungsergänzung
Studienteilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten 30 Tage lang das Nahrungsergänzungsmittel (d. h. Stellen Sie sicher, dass Original) zusätzlich zur Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz zweimal täglich zwischen den Mahlzeiten verzehrt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorien-Eiweiß-Ergänzung
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten die Kalorien- und Proteinergänzung (d. h. 30 Tage lang zweimal täglich zwischen den Mahlzeiten verzehren, zusätzlich zur Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung für Herzinsuffizienz.
Sonstiges: Kontrolle
Behandlungsstandard bei Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität bei Herzinsuffizienz. Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Handgriffstärke, gemessen mit Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
Bis zu 30 Tage
Änderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
SPPB misst die funktionelle Kapazität. Die Werte reichen von 0 (niedrigste körperliche Leistung) bis 12 (höchste körperliche Leistung).
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT7938

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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