Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce kalorický doplněk výživy s vysokým obsahem bílkovin při pokročilém srdečním selhání

10. května 2024 aktualizováno: Columbia University

Vliv vysoce energetické a vysoce proteinové intervence suplementace výživy na výsledky u pacientů s pokročilým srdečním selháním

V této studii vědci určí dopad vysoce kalorické a vysoce proteinové výživové suplementační strategie na kvalitu života u účastníků s pokročilým srdečním selháním. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci s pokročilým srdečním selháním, kteří dostávají strategii vysoce kalorické výživy s vysokým obsahem bílkovin, zaznamenají zlepšení kvality života ve srovnání s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní randomizovanou otevřenou studii se zaslepeným koncovým bodem (PROBE) s individuální dobou sledování v délce 30 dnů navrženou tak, aby určila dopad vysoce kalorické strategie nutričních doplňků s vysokým obsahem bílkovin na kvalitu života a funkční výsledky u dospělých s podvýživou pokročilé systolické srdeční selhání. 48 účastníků bude randomizováno stratifikovaným způsobem podle pohlaví a třídy subjektivního globálního hodnocení (SGA) (B versus C). Subjekty studie obdrží kalorický a proteinový výživový doplněk Secure Original, vyráběný laboratořemi Abbott, po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice. Místo studie bude Columbia University Irving Medical Center. Až do dokončení studie budou vyšetřovatelé zaslepeni vůči skupinovému přiřazení a stažení stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Hospitalizován na Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
  • Ejekční frakce levé komory <= 40 %
  • Alespoň mírná podvýživa, jak je stanoveno subjektivním globálním hodnocením (SGA)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost jíst orálně
  • Neschopnost samostatně jíst
  • Dysfagie v anamnéze
  • Alergie na výživový doplněk
  • Potřeba inotropní a/nebo mechanické podpory při propuštění z nemocnice
  • Zařazeno pro transplantaci srdce
  • Diabetes závislý na inzulínu a/nebo poslední A1c > 7 %
  • dva nebo více výsledků sérového draslíku > 5,0 mmol/l během hospitalizace nebo anamnéza sérového draslíku > 6,0 mmol/l a/nebo s nadměrným rizikem hyperkalemie, jak posoudili zkoušející
  • Těžká renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m^2 při propuštění)
  • Cirhóza
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Dům s pečovatelskou službou
  • Anamnéza přetrvávajícího nedodržování léčebných doporučení podle posouzení zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplnění kalorií a bílkovin
Účastníci studie randomizovaní k intervenci dostanou doplněk výživy na 30 dní (tj. Zajistěte Original) ke konzumaci dvakrát denně mezi jídly jako doplněk ke standardní péči o srdeční selhání.
Doplněk stravy: Kalorický proteinový doplněk
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží kalorický a proteinový doplněk (tj. Zajistěte Original) ke konzumaci dvakrát denně mezi jídly po dobu 30 dnů navíc ke standardní péči o srdeční selhání
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče pro srdeční selhání.
Jiný: Řízení
Standardní péče o srdeční selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: Až 30 dní
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je dotazník pro hodnocení kvality života při srdečním selhání, který si sami zadávají. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly rukojeti
Časové okno: Až 30 dní
Síla rukojeti měřená hydraulickým ručním dynamometrem Jamar
Až 30 dní
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
Časové okno: Až 30 dní
SPPB měří funkční kapacitu. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší fyzický výkon) do 12 (nejvyšší fyzický výkon).
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT7938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Kalorický proteinový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit