Hoogcalorische eiwitrijke voedingssuppletie bij gevorderd hartfalen
4 december 2024 bijgewerkt door: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University
Impact van een interventie met hoge energie en eiwitrijke voedingssuppletie op de resultaten bij patiënten met gevorderd hartfalen
In deze studie zullen de onderzoekers de impact bepalen van een voedingssuppletiestrategie met een hoog calorie- en eiwitgehalte op de levenskwaliteit van deelnemers met gevorderd hartfalen.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers met gevorderd hartfalen die de calorierijke, eiwitrijke voedingssuppletiestrategie krijgen, een verbetering van de kwaliteit van leven zullen ervaren in vergelijking met patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, open met geblindeerd eindpunt (PROBE)-onderzoek in één centrum met een individuele follow-uptijd van 30 dagen, ontworpen om de impact te bepalen van een calorierijke eiwitrijke voedingssuppletiestrategie op de kwaliteit van leven en functionele resultaten bij volwassenen met ondervoeding gevorderd systolisch hartfalen.
48 deelnemers worden gerandomiseerd op een gestratificeerde manier op geslacht en Subjective Global Assessment (SGA) klasse (B versus C).
Proefpersonen krijgen gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een voedingssupplement met calorieën en eiwitten, Sure Original, vervaardigd door Abbott-laboratoria.
De onderzoekslocatie is het Irving Medical Center van Columbia University.
Onderzoekers zullen geblindeerd zijn voor groepsopdrachten en dieetherinneringen tot de voltooiing van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen in Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital van Columbia University
- Linkerventrikelejectiefractie <=40%
- Ten minste milde ondervoeding zoals bepaald door de Subjective Global Assessment (SGA)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om oraal te eten
- Onvermogen om zelfstandig te eten
- Geschiedenis van dysfagie
- Allergie voor voedingssupplementen
- Behoefte aan inotrope en/of mechanische ondersteuning bij ontslag uit het ziekenhuis
- Vermeld voor harttransplantatie
- Insulineafhankelijke diabetes en/of meest recente A1c >7%
- Twee of meer resultaten hebben van een serumkalium > 5,0 mmol/L tijdens ziekenhuisopname of een voorgeschiedenis van serumkalium > 6,0 mmol/L, en/of met een te hoog risico op hyperkaliëmie zoals beoordeeld door de onderzoekers
- Ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m^2 bij ontslag)
- Cirrose
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Verpleeghuis residentie
- Geschiedenis van aanhoudende niet-naleving van behandelaanbevelingen zoals beoordeeld door de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplementen met calorieën en eiwitten
Deelnemers aan de studie die gerandomiseerd zijn voor de interventie, krijgen 30 dagen van het voedingssupplement (d.w.z.
Zorg ervoor dat Original) twee keer per dag tussen de maaltijden door wordt geconsumeerd naast de standaardbehandeling voor hartfalen.
|
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen het calorie- en eiwitsupplement (d.w.z.
Zorg ervoor dat Original) gedurende 30 dagen tweemaal daags tussen de maaltijden wordt geconsumeerd, naast de standaardzorg voor hartfalen
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt standaardzorg voor hartfalen.
|
Zorgstandaard voor hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een zelf in te vullen vragenlijst om de kwaliteit van leven bij hartfalen te beoordelen.
Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Handgreepsterkte zoals gemeten met de Jamar hydraulische handdynamometer
|
Tot 30 dagen
|
|
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
SPPB meet de functionele capaciteit.
Scores variëren van 0 (laagste fysieke prestatie) tot 12 (hoogste fysieke prestatie).
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT7938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .