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MRD アッセイは、腫瘍に基づく評価を介して再発と反応を評価します (MARIA)

2024年3月8日 更新者：Invitae Corporation

この研究では、サンプルの収集とモニタリングのために固形腫瘍タイプの患者を募集します。 参加者は、パーソナライズされたがんモニタリング (PCM) アッセイを作成するために、血液と保存組織のサンプルを提供します。 このアッセイは、血液中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) レベルを経時的に検出するために使用され、将来の患者の残存疾患検出方法の改善に貢献することが期待されます。

このアッセイの結果は参加者とプロバイダーに提供されますが、プロバイダーはこの情報に基づいて患者のケアを変更するよう求められません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、パーソナライズされたがんモニタリング (PCM) アッセイの作成を可能にするために、(標準的な生検および/または手術からの) 腫瘍組織の収集と経時的な血液サンプルが含まれます。 追加の血液サンプルは、患者の治療とフォローアップ期間を通じて採取されます。

各参加者は、調査研究への参加を開始するときに、1 つの血液サンプルを提出します。 参加者は、フォローアップのサンプルを年に数回 (最低でも年に 1 回) 提出するよう求められますが、正確な頻度は癌の病期や種類によって異なります。 一般に、参加者は、すでに必要なクリニックの訪問よりも頻繁にクリニックに来るように求められることはありません。

PCM によって特定されたがん特異的変異が研究の一環として提供された血液サンプルで検出された場合、これは残存がんが存在する可能性があることを示唆している可能性があります。 これは、調査を使用して、MRD の結果を標準的なケア方法と比較し、プロバイダーと患者の視点を収集する観察研究です。 医師には、すべての PCM 結果が臨床報告書の形で通知されます。 医師は、これらの結果に基づいて治療を決定するよう求められません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Columbus、Indiana、アメリカ、47201
        • Columbus Regional Health
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Onslow Radiation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、初期段階の非転移性結腸直腸がん、非小細胞肺がん、乳がん、卵巣がん、膀胱がんに重点を置いて、多くの臨床施設ですべての固形がんタイプの患者を登録しようとしています。

説明

包含基準

  1. -参加者によるインフォームドコンセントを提供する能力の表明。
  2. 参加者の健康状態は、生物学的材料を提供するのに十分健康であると述べられています。
  3. 結腸直腸癌、非小細胞肺癌、乳癌、卵巣癌、膀胱癌を含むがこれらに限定されない、あらゆる種類の固形癌と診断された個人。診断からの経過時間や以前の治療に関係なく。
  4. 参加者は生物学的性別を問わず、18 歳以上である
  5. -参加者は過去3週間以内に輸血を受けていません

除外基準

  1. 医学的に不安定とみなされる参加者
  2. 「採血が困難」と判断される方。
  3. 18歳未満の参加者
  4. -CNSがん、肉腫、または白血病やリンパ腫などの血液悪性腫瘍と診断された参加者。
  5. 複数の原発がんを有する参加者
  6. 10歳以上のFFPEスライドを持つ参加者
  7. 妊娠中の参加者
  8. -治験責任医師の判断において、参加者が研究に参加することを妨げるその他の理由
  9. 病理レポートが入手できない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：学習完了まで、最長5年間
学習完了まで、最長5年間
無再発生存
時間枠：研究の完了まで測定され、最長 3 年間毎年評価される
研究の完了まで測定され、最長 3 年間毎年評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Invitae Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Ed Esplin, MD, PhD、Invitae Corporation
  • スタディディレクター：Michael Korn、Invitae Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-001-016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Invitae は、研究を通じて生成された匿名化された情報とデータを、バイオ医薬品企業や生物医学研究者 (例: 学術）、臨床試験、医薬品開発、およびその他の疾患関連の研究目的で使用されます。

Invitae 担当者のサブセットのみが PHI にアクセスできます。 PHI は安全な場所に保管され、研究に関与する Invitae の担当者のみが利用できるようになります。 この研究からのデータ分析の学術出版物は、匿名化された情報のみを使用します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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