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Il test MRD valuta la recidiva e la risposta tramite una valutazione informata sul tumore (MARIA)

8 marzo 2024 aggiornato da: Invitae Corporation

Questo studio recluta pazienti con tipi di tumore solido per la raccolta e il monitoraggio dei campioni. I partecipanti forniranno campioni di sangue e di tessuto d'archivio al fine di creare un test di monitoraggio del cancro personalizzato (PCM). Questo test verrà utilizzato per rilevare i livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue nel tempo e, si spera, contribuire a migliorare i metodi di rilevamento della malattia residua per i futuri pazienti.

I risultati di questo test verranno forniti ai partecipanti e ai fornitori, ma ai fornitori non viene chiesto di modificare l'assistenza ai pazienti sulla base di queste informazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede la raccolta di tessuto tumorale (da una biopsia e/o intervento chirurgico standard) nonché campioni di sangue nel tempo per consentire la creazione di un test di monitoraggio del cancro personalizzato (PCM). Ulteriori campioni di sangue vengono prelevati durante il trattamento del paziente e il periodo di follow-up.

Ogni partecipante invierà un campione di sangue quando iniziano a partecipare allo studio di ricerca. Ai partecipanti verrà chiesto di inviare campioni di follow-up più volte all'anno (ogni anno, come minimo), con la frequenza esatta che varia in base allo stadio e al tipo di cancro. In generale, ai partecipanti non verrà chiesto di entrare in clinica più frequentemente delle loro visite cliniche già necessarie.

Se le mutazioni specifiche del cancro identificate dal PCM vengono rilevate nei campioni di sangue forniti come parte dello studio, ciò potrebbe suggerire che potrebbe essere presente un cancro residuo. Questo è uno studio osservazionale che confronta i risultati della MRD con i metodi di cura standard e raccoglie le prospettive di fornitori e pazienti, utilizzando sondaggi. I medici saranno informati di tutti i risultati del PCM sotto forma di rapporto clinico. Ai medici non è richiesto di basare le decisioni terapeutiche su questi risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
        • Columbus Regional Health
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Onslow Radiation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio cerca di arruolare pazienti di tutti i tipi di tumore solido in molti siti clinici con enfasi sul carcinoma colorettale non metastatico in fase iniziale, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario, ovarico e della vescica.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Capacità dichiarata di fornire il consenso informato da parte del partecipante.
  2. Stato di salute dichiarato del partecipante sufficientemente sano da fornire materiale biologico.
  3. Individui con diagnosi di cancro solido di qualsiasi tipo, inclusi ma non limitati a tumori del colon-retto, del polmone non a piccole cellule, della mammella, delle ovaie e della vescica, indipendentemente dal tempo trascorso dalla diagnosi e indipendentemente dalle terapie precedenti.
  4. Il partecipante è di qualsiasi sesso biologico e >18 anni di età
  5. Il partecipante non ha subito trasfusioni di sangue nelle tre settimane precedenti

Criteri di esclusione

  1. Partecipanti ritenuti instabili dal punto di vista medico
  2. Partecipanti considerati "difficili da prelevare" sangue.
  3. Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
  4. Partecipanti con diagnosi di tumori del SNC, sarcomi o neoplasie ematologiche come leucemia o linfoma.
  5. Partecipanti con più di un tumore primario
  6. Partecipanti con diapositive FFPE di età superiore a 10 anni
  7. Partecipanti in stato di gravidanza
  8. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante la possibilità di partecipare allo studio
  9. Partecipanti per i quali non è disponibile un referto patologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Misurato attraverso il completamento degli studi, valutato annualmente fino a 3 anni
Misurato attraverso il completamento degli studi, valutato annualmente fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invitae Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ed Esplin, MD, PhD, Invitae Corporation
  • Direttore dello studio: Michael Korn, Invitae Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-001-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Invitae può condividere informazioni anonime e dati generati attraverso lo studio con terze parti, comprese aziende biofarmaceutiche e ricercatori biomedici (ad es. accademico), per studi clinici, sviluppo di farmaci e altri scopi di ricerca relativi alle malattie.

Solo un sottoinsieme del personale Invitae avrà accesso alle PHI. I PHI saranno conservati in un luogo sicuro e saranno messi a disposizione solo del personale Invitae coinvolto nello Studio. Qualsiasi pubblicazione accademica di analisi dei dati da questo studio utilizzerà solo informazioni anonime.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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