MRD-analyse evaluerer tilbakefall og respons via en tumorinformert vurdering (MARIA)
Denne studien rekrutterer pasienter med solide tumortyper for prøvetaking og overvåking. Deltakerne vil gi blod- og arkivvevsprøver for å lage en PCM-analyse (Personalized Cancer Monitoring). Denne analysen vil bli brukt til å oppdage sirkulerende tumor DNA (ctDNA) nivåer i blodet over tid og forhåpentligvis bidra til forbedringer i gjenværende sykdomsdeteksjonsmetoder for fremtidige pasienter.
Resultater fra denne analysen vil bli gitt til deltakere og leverandører, men leverandørene blir ikke bedt om å endre pasientbehandling basert på denne informasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer innsamling av tumorvev (fra en standard biopsi og/eller kirurgi) samt blodprøver over tid for å tillate opprettelsen av en personlig kreftovervåkingsanalyse (PCM). Ytterligere blodprøver tas gjennom pasientens behandlings- og oppfølgingsperiode.
Hver deltaker vil sende inn én blodprøve når de begynner å delta i forskningsstudien. Deltakerne vil bli bedt om å sende inn oppfølgingsprøver flere ganger per år (minst årlig), med den nøyaktige frekvensen som varierer etter stadium og type kreft. Generelt vil deltakerne ikke bli bedt om å komme inn på klinikken oftere enn deres allerede nødvendige klinikkbesøk.
Hvis de kreftspesifikke mutasjonene identifisert av PCM blir oppdaget i blodprøvene gitt som en del av studien, kan dette tyde på at kreftrester kan være tilstede. Dette er en observasjonsstudie som sammenligner MRD-resultater med standardbehandlingsmetoder og samler leverandør- og pasientperspektiver ved hjelp av undersøkelser. Leger vil bli informert om alle PCM-resultater i form av en klinisk rapport. Leger blir ikke bedt om å basere behandlingsbeslutninger på disse resultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Onslow Radiation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Oppgitt evne til å gi informert samtykke av deltaker.
- Oppgitt helsestatus for deltaker som sunn nok til å gi biologisk materiale.
- Individer diagnostisert med solid kreft av enhver type, inkludert men ikke begrenset til kolorektal, ikke-småcellet lunge-, bryst-, eggstok- og blærekreft, uavhengig av hvor lang tid det har gått siden diagnosen og uavhengig av tidligere behandlinger.
- Deltakeren er av ethvert biologisk kjønn og >18 år
- Deltakeren har ikke gjennomgått en blodoverføring de siste tre ukene
Eksklusjonskriterier
- Deltakere som anses medisinsk ustabile
- Deltakere som anses å være "vanskelige å ta" blod fra.
- Deltakere som er <18 år
- Deltakere diagnostisert med CNS-kreft, sarkomer eller hematologiske maligniteter som leukemi eller lymfom.
- Deltakere med mer enn én primær kreftsykdom
- Deltakere med FFPE-lysbilder eldre enn 10 år
- Deltakere som er gravide
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke deltakeren fra å kunne delta i studien
- Deltakere som det ikke er tilgjengelig patologirapport for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Målt gjennom studiegjennomføring, vurdert årlig inntil 3 år
|
Målt gjennom studiegjennomføring, vurdert årlig inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ed Esplin, MD, PhD, Invitae Corporation
- Studieleder: Michael Korn, Invitae Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-001-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Invitae kan dele avidentifisert informasjon og data generert gjennom studien med tredjeparter, inkludert biofarmasøytiske selskaper og biomedisinske forskere (f.eks. akademisk), for kliniske studier, medikamentutvikling og andre sykdomsrelaterte forskningsformål.
Bare en undergruppe av Invitae-personell vil ha tilgang til PHI. PHI vil bli lagret på et sikkert sted og vil kun gjøres tilgjengelig for Invitae-personell som er involvert i studien. Enhver akademisk publisering av dataanalyse fra denne studien vil kun bruke avidentifisert informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .