MRD-assay evalueert herhaling en respons via een tumor-geïnformeerde beoordeling (MARIA)
Deze studie rekruteert patiënten met solide tumortypes voor het verzamelen en monitoren van monsters. Deelnemers zullen bloed- en archiefweefselmonsters verstrekken om een gepersonaliseerde kankermonitoring (PCM) -test te maken. Deze test zal worden gebruikt om in de loop van de tijd circulerend tumor-DNA (ctDNA) in het bloed te detecteren en hopelijk bij te dragen aan verbeteringen in de detectiemethoden voor resterende ziekten voor toekomstige patiënten.
Resultaten van deze test zullen aan deelnemers en zorgverleners worden verstrekt, maar zorgverleners wordt niet gevraagd om de patiëntenzorg op basis van deze informatie te wijzigen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat het verzamelen van tumorweefsel (van een standaard biopsie en/of operatie) evenals bloedmonsters in de loop van de tijd om de creatie van een gepersonaliseerde kankermonitoring (PCM) assay mogelijk te maken. Tijdens de behandeling en de follow-upperiode van de patiënt worden extra bloedmonsters genomen.
Elke deelnemer zal één bloedmonster indienen wanneer ze beginnen met deelname aan het onderzoek. De deelnemers zullen meerdere keren per jaar (minimaal jaarlijks) worden gevraagd om vervolgmonsters in te dienen, waarbij de exacte frequentie varieert per stadium en type kanker. Over het algemeen zullen deelnemers niet gevraagd worden om vaker naar de kliniek te komen dan hun reeds noodzakelijke bezoeken aan de kliniek.
Als de door de PCM geïdentificeerde kankerspecifieke mutaties worden gedetecteerd in de bloedmonsters die als onderdeel van het onderzoek worden verstrekt, kan dit erop wijzen dat er nog kanker aanwezig is. Dit is een observationele studie die MRD-resultaten vergelijkt met standaardzorgmethoden en de perspectieven van zorgverleners en patiënten verzamelt, met behulp van enquêtes. Artsen worden geïnformeerd over alle PCM-resultaten in de vorm van een klinisch rapport. Artsen wordt niet gevraagd om behandelbeslissingen te baseren op deze resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
- Onslow Radiation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Aangegeven vermogen om geïnformeerde toestemming te geven door de deelnemer.
- Verklaarde gezondheidsstatus van de deelnemer als gezond genoeg om biologisch materiaal te verstrekken.
- Individuen die gediagnosticeerd zijn met solide kanker van welk type dan ook, inclusief maar niet beperkt tot colorectale, niet-kleincellige long-, borst-, eierstok- en blaaskanker, ongeacht de tijdsduur sinds de diagnose en ongeacht eerdere therapieën.
- Deelnemer is van elk biologisch geslacht en ouder dan 18 jaar
- Deelnemer heeft de afgelopen drie weken geen bloedtransfusie ondergaan
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers die medisch onstabiel worden geacht
- Deelnemers van wie wordt aangenomen dat ze "moeilijk bloed kunnen afnemen".
- Deelnemers jonger dan 18 jaar
- Deelnemers gediagnosticeerd met CZS-kanker, sarcomen of hematologische maligniteiten zoals leukemie of lymfoom.
- Deelnemers met meer dan één primaire kanker
- Deelnemers met FFPE-dia's ouder dan 10 jaar
- Deelnemers die zwanger zijn
- Elke andere reden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden om aan het onderzoek deel te nemen
- Deelnemers waarvoor geen pathologierapport beschikbaar is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
|
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Gemeten via voltooiing van de studie, jaarlijks beoordeeld tot 3 jaar
|
Gemeten via voltooiing van de studie, jaarlijks beoordeeld tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ed Esplin, MD, PhD, Invitae Corporation
- Studie directeur: Michael Korn, Invitae Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-001-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Invitae kan geanonimiseerde informatie en gegevens die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd, delen met derden, waaronder biofarmaceutische bedrijven en biomedische onderzoekers (bijv. academisch), voor klinische proeven, medicijnontwikkeling en andere ziektegerelateerde onderzoeksdoeleinden.
Slechts een deel van het Invitae-personeel heeft toegang tot PHI. De PHI wordt op een veilige locatie opgeslagen en wordt alleen beschikbaar gesteld aan Invitae-personeel dat betrokken is bij het onderzoek. Elke academische publicatie van data-analyse van deze studie zal alleen geanonimiseerde informatie gebruiken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .