- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05219734
O ensaio MRD avalia a recorrência e a resposta por meio de uma avaliação informada pelo tumor (MARIA)
Este estudo recruta pacientes com tipos de tumores sólidos para coleta e monitoramento de amostras. Os participantes fornecerão amostras de sangue e tecido de arquivo para criar um ensaio de Monitoramento Personalizado do Câncer (PCM). Este ensaio será usado para detectar os níveis de DNA tumoral circulante (ctDNA) no sangue ao longo do tempo e esperamos contribuir para melhorias nos métodos de detecção de doenças residuais para futuros pacientes.
Os resultados deste ensaio serão fornecidos aos participantes e provedores, mas os provedores não são solicitados a mudar o atendimento ao paciente com base nessas informações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve a coleta de tecido tumoral (a partir de uma biópsia padrão e/ou cirurgia), bem como amostras de sangue ao longo do tempo, a fim de permitir a criação de um ensaio de Monitoramento Personalizado do Câncer (PCM). Amostras de sangue adicionais são coletadas durante o período de tratamento e acompanhamento do paciente.
Cada participante enviará uma amostra de sangue quando iniciar a participação no estudo de pesquisa. Os participantes serão solicitados a enviar amostras de acompanhamento várias vezes por ano (anualmente, no mínimo), com a frequência exata variando de acordo com o estágio e o tipo de câncer. Em geral, os participantes não serão solicitados a ir à clínica com mais frequência do que as visitas clínicas já necessárias.
Se as mutações específicas do câncer identificadas pelo PCM forem detectadas nas amostras de sangue fornecidas como parte do estudo, isso pode sugerir que o câncer residual pode estar presente. Este é um estudo observacional que compara os resultados do MRD com os métodos padrão de atendimento e coleta as perspectivas do provedor e do paciente, usando pesquisas. Os médicos serão informados de todos os resultados de PCM na forma de um relatório clínico. Os médicos não são solicitados a basear as decisões de tratamento nesses resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Columbus Regional Health
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Onslow Radiation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Capacidade declarada de dar consentimento informado pelo participante.
- Estado de saúde declarado do participante como saudável o suficiente para fornecer Material Biológico.
- Indivíduos diagnosticados com câncer sólido de qualquer tipo, incluindo, entre outros, câncer colorretal, de pulmão de células não pequenas, mama, ovário e bexiga, independentemente do tempo desde o diagnóstico e independentemente de terapias anteriores.
- O participante é de qualquer sexo biológico e tem mais de 18 anos de idade
- O participante não foi submetido a uma transfusão de sangue nas últimas três semanas
Critério de exclusão
- Participantes considerados clinicamente instáveis
- Participantes considerados "difíceis de extrair" sangue.
- Participantes com menos de 18 anos de idade
- Participantes diagnosticados com câncer do SNC, sarcomas ou malignidades hematológicas, como leucemia ou linfoma.
- Participantes com mais de um câncer primário
- Participantes com slides FFPE com mais de 10 anos
- Participantes grávidas
- Qualquer outro motivo que, no julgamento do Investigador, impeça o participante de participar do estudo
- Participantes para os quais um relatório de patologia não está disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: Medido até a conclusão do estudo, avaliado anualmente até 3 anos
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Medido até a conclusão do estudo, avaliado anualmente até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ed Esplin, MD, PhD, Invitae Corporation
- Diretor de estudo: Michael Korn, Invitae Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-001-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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