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O ensaio MRD avalia a recorrência e a resposta por meio de uma avaliação informada pelo tumor (MARIA)

8 de março de 2024 atualizado por: Invitae Corporation

Este estudo recruta pacientes com tipos de tumores sólidos para coleta e monitoramento de amostras. Os participantes fornecerão amostras de sangue e tecido de arquivo para criar um ensaio de Monitoramento Personalizado do Câncer (PCM). Este ensaio será usado para detectar os níveis de DNA tumoral circulante (ctDNA) no sangue ao longo do tempo e esperamos contribuir para melhorias nos métodos de detecção de doenças residuais para futuros pacientes.

Os resultados deste ensaio serão fornecidos aos participantes e provedores, mas os provedores não são solicitados a mudar o atendimento ao paciente com base nessas informações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo envolve a coleta de tecido tumoral (a partir de uma biópsia padrão e/ou cirurgia), bem como amostras de sangue ao longo do tempo, a fim de permitir a criação de um ensaio de Monitoramento Personalizado do Câncer (PCM). Amostras de sangue adicionais são coletadas durante o período de tratamento e acompanhamento do paciente.

Cada participante enviará uma amostra de sangue quando iniciar a participação no estudo de pesquisa. Os participantes serão solicitados a enviar amostras de acompanhamento várias vezes por ano (anualmente, no mínimo), com a frequência exata variando de acordo com o estágio e o tipo de câncer. Em geral, os participantes não serão solicitados a ir à clínica com mais frequência do que as visitas clínicas já necessárias.

Se as mutações específicas do câncer identificadas pelo PCM forem detectadas nas amostras de sangue fornecidas como parte do estudo, isso pode sugerir que o câncer residual pode estar presente. Este é um estudo observacional que compara os resultados do MRD com os métodos padrão de atendimento e coleta as perspectivas do provedor e do paciente, usando pesquisas. Os médicos serão informados de todos os resultados de PCM na forma de um relatório clínico. Os médicos não são solicitados a basear as decisões de tratamento nesses resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Columbus Regional Health
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Onslow Radiation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo procura inscrever pacientes de todos os tipos de tumores sólidos em muitos locais clínicos, com ênfase em câncer colorretal não metastático em estágio inicial, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de mama, ovário e bexiga.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Capacidade declarada de dar consentimento informado pelo participante.
  2. Estado de saúde declarado do participante como saudável o suficiente para fornecer Material Biológico.
  3. Indivíduos diagnosticados com câncer sólido de qualquer tipo, incluindo, entre outros, câncer colorretal, de pulmão de células não pequenas, mama, ovário e bexiga, independentemente do tempo desde o diagnóstico e independentemente de terapias anteriores.
  4. O participante é de qualquer sexo biológico e tem mais de 18 anos de idade
  5. O participante não foi submetido a uma transfusão de sangue nas últimas três semanas

Critério de exclusão

  1. Participantes considerados clinicamente instáveis
  2. Participantes considerados "difíceis de extrair" sangue.
  3. Participantes com menos de 18 anos de idade
  4. Participantes diagnosticados com câncer do SNC, sarcomas ou malignidades hematológicas, como leucemia ou linfoma.
  5. Participantes com mais de um câncer primário
  6. Participantes com slides FFPE com mais de 10 anos
  7. Participantes grávidas
  8. Qualquer outro motivo que, no julgamento do Investigador, impeça o participante de participar do estudo
  9. Participantes para os quais um relatório de patologia não está disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: Medido até a conclusão do estudo, avaliado anualmente até 3 anos
Medido até a conclusão do estudo, avaliado anualmente até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Ed Esplin, MD, PhD, Invitae Corporation
  • Diretor de estudo: Michael Korn, Invitae Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-001-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Invitae pode compartilhar informações não identificadas e dados gerados por meio do estudo com terceiros, incluindo empresas biofarmacêuticas e pesquisadores biomédicos (por exemplo, acadêmico), para ensaios clínicos, desenvolvimento de medicamentos e outros fins de pesquisa relacionados a doenças.

Apenas um subconjunto do pessoal da Invitae terá acesso ao PHI. O PHI será armazenado em um local seguro e estará disponível apenas para o pessoal da Invitae envolvido no Estudo. Qualquer publicação acadêmica de análise de dados deste estudo usará apenas informações não identificadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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