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MRD 分析通过肿瘤知情评估评估复发和反应 (MARIA)

2024年3月8日 更新者：Invitae Corporation

本研究招募患有实体瘤类型的患者进行样本收集和监测。 参与者将提供血液和档案组织样本，以创建个性化癌症监测 (PCM) 检测。 该测定法将用于检测血液中随时间推移的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平，并有望为未来患者改进残留疾病检测方法做出贡献。

该测定的结果将提供给参与者和提供者，但不会要求提供者根据此信息改变患者护理。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究涉及随着时间的推移收集肿瘤组织（来自标准活检和/或手术）以及血液样本，以便创建个性化癌症监测 (PCM) 测定。 在整个患者的治疗和随访期间采集额外的血样。

每个参与者在开始参与研究时将提交一份血液样本。 参与者将被要求每年多次（至少每年一次）提交后续样本，具体频率因癌症的阶段和类型而异。 一般来说，不会要求参与者比他们已经需要的门诊就诊更频繁地进入诊所。

如果在作为研究的一部分提供的血液样本中检测到 PCM 识别的癌症特异性突变，这可能表明可能存在残留癌症。 这是一项观察性研究，将 MRD 结果与护理方法标准进行比较，并使用调查收集提供者和患者的观点。 医生将以临床报告的形式获知所有 PCM 结果。 不要求医生根据这些结果做出治疗决定。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Columbus、Indiana、美国、47201
        • Columbus Regional Health
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Onslow Radiation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究旨在招募许多临床地点的所有实体瘤类型的患者，重点是早期非转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌和膀胱癌。

描述

纳入标准

  1. 参与者表示有能力给予知情同意。
  2. 声明参与者的健康状况足以提供生物材料。
  3. 被诊断患有任何类型实体癌的个体，包括但不限于结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌和膀胱癌，无论诊断后的时间长短，也无论之前的治疗方法如何。
  4. 参与者具有任何生理性别且年龄 > 18 岁
  5. 参与者在过去三周内没有接受过输血

排除标准

  1. 被认为身体状况不稳定的参与者
  2. 被认为“难以抽血”的参与者。
  3. 年龄小于 18 岁的参与者
  4. 被诊断患有中枢神经系统癌症、肉瘤或血液系统恶性肿瘤（如白血病或淋巴瘤）的参与者。
  5. 患有不止一种原发性癌症的参与者
  6. FFPE 载玻片超过 10 年的参与者
  7. 怀孕的参与者
  8. 任何其他根据研究者的判断，将阻止参与者能够参与研究的原因
  9. 无法获得病理报告的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
通过学习完成，长达 5 年
无复发生存期
大体时间：通过学习完成来衡量，每年评估最多 3 年
通过学习完成来衡量，每年评估最多 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Invitae Corporation

调查人员

  • 研究主任：Ed Esplin, MD, PhD、Invitae Corporation
  • 研究主任：Michael Korn、Invitae Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月29日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-001-016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Invitae 可能会与第三方共享通过研究生成的去识别化信息和数据，包括生物制药公司和生物医学研究人员（例如 学术），用于临床试验、药物开发和其他与疾病相关的研究目的。

只有一部分 Invitae 人员可以访问 PHI。 PHI 将存储在安全位置，并且仅供参与研究的 Invitae 人员使用。 本研究数据分析的任何学术出版物都将仅使用去识别化信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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