Test MRD ocenia nawrót i odpowiedź za pomocą oceny opartej na nowotworach (MARIA)
To badanie rekrutuje pacjentów z typami guzów litych do pobierania próbek i monitorowania. Uczestnicy dostarczą próbki krwi i archiwalnych tkanek w celu stworzenia testu spersonalizowanego monitorowania raka (PCM). Test ten zostanie wykorzystany do wykrywania poziomów krążącego DNA nowotworu (ctDNA) we krwi w czasie i, miejmy nadzieję, przyczyni się do udoskonalenia metod wykrywania chorób resztkowych u przyszłych pacjentów.
Wyniki tego testu zostaną przekazane uczestnikom i świadczeniodawcom, ale usługodawcy nie są proszeni o zmianę opieki nad pacjentem na podstawie tych informacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje pobieranie tkanki nowotworowej (ze standardowej biopsji i/lub zabiegu chirurgicznego) oraz próbek krwi w czasie, aby umożliwić stworzenie testu spersonalizowanego monitorowania raka (PCM). Dodatkowe próbki krwi są pobierane przez cały okres leczenia i obserwacji pacjenta.
Każdy uczestnik przekaże jedną próbkę krwi, gdy rozpocznie udział w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o przesyłanie próbek kontrolnych kilka razy w roku (minimum raz w roku), z dokładną częstotliwością różniącą się w zależności od stopnia zaawansowania i rodzaju nowotworu. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy nie będą proszeni o przychodzenie do kliniki częściej niż ich już potrzebne wizyty w klinice.
Jeśli specyficzne dla raka mutacje zidentyfikowane przez PCM zostaną wykryte w próbkach krwi dostarczonych w ramach badania, może to sugerować, że może być obecny resztkowy rak. Jest to badanie obserwacyjne porównujące wyniki MRD ze standardowymi metodami opieki i gromadzące opinie świadczeniodawcy i pacjenta za pomocą ankiet. Lekarze zostaną poinformowani o wszystkich wynikach PCM w formie raportu klinicznego. Lekarze nie są proszeni o podejmowanie decyzji dotyczących leczenia na podstawie tych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Onslow Radiation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Deklarowana zdolność do wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika.
- Stwierdzony stan zdrowia uczestnika jako wystarczająco zdrowy, aby zapewnić materiał biologiczny.
- Osoby, u których zdiagnozowano raka litego dowolnego typu, w tym między innymi raka jelita grubego, niedrobnokomórkowego raka płuc, piersi, jajnika i pęcherza moczowego, niezależnie od długości czasu od diagnozy i bez względu na wcześniejsze terapie.
- Uczestnik jest dowolnej płci biologicznej i ma ukończone 18 lat
- Uczestnik nie przeszedł transfuzji krwi w ciągu ostatnich trzech tygodni
Kryteria wyłączenia
- Uczestnicy uznani za niestabilnych medycznie
- Uczestnicy, od których „trudno pobrać” krew.
- Uczestnicy, którzy nie ukończyli 18 roku życia
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano raka ośrodkowego układu nerwowego, mięsaki lub nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka lub chłoniak.
- Uczestnicy z więcej niż jednym rakiem pierwotnym
- Uczestnicy ze slajdami FFPE starszymi niż 10 lat
- Uczestniczki w ciąży
- Każdy inny powód, który w ocenie Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu
- Uczestnicy, dla których raport patologiczny nie jest dostępny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
|
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: Mierzona przez ukończenie studiów, oceniana corocznie do 3 lat
|
Mierzona przez ukończenie studiów, oceniana corocznie do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ed Esplin, MD, PhD, Invitae Corporation
- Dyrektor Studium: Michael Korn, Invitae Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-001-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Invitae może udostępniać zanonimizowane informacje i dane wygenerowane w ramach badania stronom trzecim, w tym firmom biofarmaceutycznym i badaczom biomedycznym (np. akademickie), do badań klinicznych, opracowywania leków i innych celów badawczych związanych z chorobami.
Tylko część personelu Invitae będzie miała dostęp do PHI. PHI będą przechowywane w bezpiecznym miejscu i będą udostępniane wyłącznie personelowi Invitae zaangażowanemu w Badanie. Wszelkie akademickie publikacje analizy danych z tego Badania będą wykorzystywać wyłącznie informacje zanonimizowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .