El ensayo MRD evalúa la recurrencia y la respuesta a través de una evaluación informada por el tumor (MARIA)
Este estudio recluta pacientes con tipos de tumores sólidos para la recolección de muestras y el seguimiento. Los participantes proporcionarán sangre y muestras de tejido de archivo para crear un ensayo de Monitoreo personalizado del cáncer (PCM). Este ensayo se utilizará para detectar los niveles de ADN tumoral circulante (ctDNA) en la sangre con el tiempo y, con suerte, contribuirá a mejorar los métodos de detección de enfermedades residuales para futuros pacientes.
Los resultados de este ensayo se proporcionarán a los participantes y proveedores, pero no se les pide a los proveedores que cambien la atención del paciente en función de esta información.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica la recolección de tejido tumoral (de una biopsia y/o cirugía estándar), así como muestras de sangre a lo largo del tiempo para permitir la creación de un ensayo de Monitoreo personalizado del cáncer (PCM). Se toman muestras de sangre adicionales durante el tratamiento del paciente y el período de seguimiento.
Cada participante enviará una muestra de sangre cuando comience a participar en el estudio de investigación. Se les pedirá a los participantes que envíen muestras de seguimiento varias veces al año (al menos una vez al año), y la frecuencia exacta variará según la etapa y el tipo de cáncer. En general, no se les pedirá a los participantes que vengan a la clínica con más frecuencia que las visitas a la clínica que ya necesitan.
Si las mutaciones específicas del cáncer identificadas por el PCM se detectan en las muestras de sangre proporcionadas como parte del estudio, esto podría sugerir que puede haber cáncer residual. Este es un estudio observacional que compara los resultados de MRD con los métodos estándar de atención y recopila las perspectivas de proveedores y pacientes mediante encuestas. Se informará a los médicos de todos los resultados de PCM en forma de informe clínico. No se pide a los médicos que basen las decisiones de tratamiento en estos resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Columbus Regional Health
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Onslow Radiation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Capacidad declarada para dar consentimiento informado por parte del participante.
- Estado de salud declarado del participante como lo suficientemente saludable para proporcionar material biológico.
- Individuos diagnosticados con cáncer sólido de cualquier tipo, incluidos, entre otros, cáncer colorrectal, de pulmón de células no pequeñas, de mama, de ovario y de vejiga, independientemente del tiempo transcurrido desde el diagnóstico y de las terapias anteriores.
- El participante es de cualquier sexo biológico y mayor de 18 años
- El participante no ha recibido una transfusión de sangre en las últimas tres semanas.
Criterio de exclusión
- Participantes que se consideran médicamente inestables
- Participantes a los que se considera "difíciles de extraer" sangre.
- Participantes menores de 18 años
- Participantes diagnosticados con cánceres del SNC, sarcomas o neoplasias malignas hematológicas como leucemia o linfoma.
- Participantes con más de un cáncer primario
- Participantes con portaobjetos FFPE de más de 10 años
- Participantes que están embarazadas
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida que el participante pueda participar en el estudio
- Participantes para los que no se dispone de un informe patológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Medido a través de la finalización del estudio, evaluado anualmente hasta 3 años
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Medido a través de la finalización del estudio, evaluado anualmente hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ed Esplin, MD, PhD, Invitae Corporation
- Director de estudio: Michael Korn, Invitae Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-001-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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