MRD-analyse evaluerer tilbagefald og respons via en tumorinformeret vurdering (MARIA)
Denne undersøgelse rekrutterer patienter med solide tumortyper til prøveindsamling og overvågning. Deltagerne vil give blod- og arkivvævsprøver for at skabe en personlig kræftovervågningsanalyse (PCM). Denne analyse vil blive brugt til at påvise cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) niveauer i blodet over tid og forhåbentlig bidrage til forbedringer i restsygdomsdetektionsmetoder for fremtidige patienter.
Resultater fra denne analyse vil blive givet til deltagere og udbydere, men udbydere bliver ikke bedt om at ændre patientbehandling baseret på disse oplysninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer indsamling af tumorvæv (fra en standardbiopsi og/eller operation) samt blodprøver over tid for at muliggøre oprettelsen af en personlig kræftovervågningsanalyse (PCM). Der tages yderligere blodprøver i hele patientens behandlings- og opfølgningsperiode.
Hver deltager indsender én blodprøve, når de begynder at deltage i forskningsundersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at indsende opfølgningsprøver flere gange om året (mindst årligt), med den nøjagtige hyppighed, der varierer efter stadie og kræfttype. Generelt vil deltagerne ikke blive bedt om at komme ind i klinikken oftere end deres allerede nødvendige klinikbesøg.
Hvis de kræftspecifikke mutationer, der identificeres af PCM'en, påvises i blodprøverne, der er leveret som en del af undersøgelsen, kan det tyde på, at der kan være restkræft til stede. Dette er en observationsundersøgelse, der sammenligner MRD-resultater med standardbehandlingsmetoder og indsamler udbyder- og patientperspektiver ved hjælp af undersøgelser. Læger vil blive informeret om alle PCM-resultater i form af en klinisk rapport. Læger bliver ikke bedt om at basere behandlingsbeslutninger på disse resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
- Onslow Radiation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Erklæret evne til at give informeret samtykke af deltageren.
- Angivne helbredsstatus for deltageren som sund nok til at levere biologisk materiale.
- Personer diagnosticeret med solid cancer af enhver type, herunder men ikke begrænset til kolorektal, ikke-småcellet lunge-, bryst-, ovarie- og blærekræft, uanset længden af tid siden diagnosen og uanset tidligere behandlinger.
- Deltageren er af ethvert biologisk køn og >18 år
- Deltageren har ikke gennemgået en blodtransfusion inden for de foregående tre uger
Eksklusionskriterier
- Deltagere, der vurderes medicinsk ustabile
- Deltagere, der anses for at være "svære at tage" blod fra.
- Deltagere, der er under 18 år
- Deltagere diagnosticeret med CNS-kræft, sarkomer eller hæmatologiske maligniteter såsom leukæmi eller lymfom.
- Deltagere med mere end én primær kræftsygdom
- Deltagere med FFPE slides ældre end 10 år
- Deltagere, der er gravide
- Enhver anden grund, som efter investigators vurdering ville udelukke deltageren fra at kunne deltage i undersøgelsen
- Deltagere, for hvilke der ikke findes en patologirapport
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Målt gennem studieafslutning, vurderet årligt op til 3 år
|
Målt gennem studieafslutning, vurderet årligt op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ed Esplin, MD, PhD, Invitae Corporation
- Studieleder: Michael Korn, Invitae Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-001-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Invitae kan dele de-identificerede oplysninger og data genereret gennem undersøgelsen med tredjeparter, herunder biofarmaceutiske virksomheder og biomedicinske forskere (f.eks. akademisk), til kliniske forsøg, udvikling af lægemidler og andre sygdomsrelaterede forskningsformål.
Kun en undergruppe af Invitae-personale vil have adgang til PHI. PHI vil blive opbevaret på et sikkert sted og vil kun blive gjort tilgængeligt for Invitae personale involveret i undersøgelsen. Enhver akademisk udgivelse af dataanalyse fra denne undersøgelse vil kun bruge afidentificerede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .