Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRD-määritys arvioi uusiutumisen ja vasteen kasvaimeen perustuvan arvioinnin avulla (MARIA)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Invitae Corporation

Tämä tutkimus värvää potilaita, joilla on kiinteä kasvaintyyppi näytteenottoa ja seurantaa varten. Osallistujat toimittavat verinäytteitä ja arkistoituja kudosnäytteitä henkilökohtaisen syövänvalvontatutkimuksen (PCM) luomiseksi. Tätä määritystä käytetään havaitsemaan kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tasot verestä ajan mittaan ja toivottavasti myötävaikuttavat tulevien potilaiden jäännössairauden havaitsemismenetelmien parantamiseen.

Tämän määrityksen tulokset toimitetaan osallistujille ja palveluntarjoajille, mutta palveluntarjoajia ei pyydetä muuttamaan potilaiden hoitoa näiden tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kasvainkudoksen keräämisen (standardibiopsiasta ja/tai leikkauksesta) sekä verinäytteiden keräämisen ajan mittaan, jotta voidaan luoda henkilökohtainen syövän seuranta (PCM) -määritys. Ylimääräisiä verinäytteitä otetaan koko potilaan hoidon ja seurantajakson ajan.

Jokainen osallistuja toimittaa yhden verinäytteen aloittaessaan osallistumisen tutkimustutkimukseen. Osallistujia pyydetään toimittamaan seurantanäytteitä useita kertoja vuodessa (vähintään vuosittain), ja tarkka tiheys vaihtelee syövän vaiheen ja tyypin mukaan. Yleensä osallistujia ei pyydetä tulemaan klinikalle useammin kuin heidän jo tarvittavat klinikkakäynnit.

Jos PCM:n tunnistamat syöpäspesifiset mutaatiot havaitaan osana tutkimusta toimitetuista verinäytteistä, tämä voi viitata siihen, että jäljellä voi olla syöpää. Tämä on havainnointitutkimus, jossa verrataan MRD-tuloksia hoitomenetelmien tasolle ja kerätään palveluntarjoajan ja potilaiden näkökulmia kyselyiden avulla. Lääkäreille ilmoitetaan kaikista PCM-tuloksista kliinisen raportin muodossa. Lääkäreitä ei pyydetä tekemään hoitopäätöksiä näiden tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
        • Columbus Regional Health
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Onslow Radiation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan potilaita kaikista kiinteistä kasvaintyypeistä monilta kliinisiltä alueilta painottaen varhaisen vaiheen ei-metastaattista kolorektaalisyöpää, ei-pienisoluista keuhkosyöpää, rinta-, munasarja- ja virtsarakkosyöpää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Osallistujan ilmoittama kyky antaa tietoinen suostumus.
  2. Ilmoitettu osallistujan terveydentila riittävän terveeksi toimittaakseen biologista materiaalia.
  3. Henkilöt, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen kiinteä syöpä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paksu- ja peräsuolensyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rinta-, munasarja- ja virtsarakkosyöpä, riippumatta diagnoosista kuluneesta ajasta ja aiemmista hoidoista riippumatta.
  4. Osallistuja on mitä tahansa biologista sukupuolta ja yli 18-vuotias
  5. Osallistujalle ei ole tehty verensiirtoa kolmen edellisen viikon aikana

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistujat, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti epävakaita
  2. Osallistujat, joiden katsotaan olevan "vaikea saada" verta.
  3. Osallistujat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  4. Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskushermostosyöpä, sarkooma tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten leukemia tai lymfooma.
  5. Osallistujat, joilla on useampi kuin yksi primaarinen syöpä
  6. Osallistujat, joilla on FFPE-dioja yli 10 vuotta
  7. Osallistujat, jotka ovat raskaana
  8. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen
  9. Osallistujat, joilta ei ole saatavilla patologiaraporttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Relapse Free Survival
Aikaikkuna: Mitataan opintojen suorittamisen perusteella, arvioidaan vuosittain enintään 3 vuoden ajan
Mitataan opintojen suorittamisen perusteella, arvioidaan vuosittain enintään 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Invitae Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ed Esplin, MD, PhD, Invitae Corporation
  • Opintojohtaja: Michael Korn, Invitae Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-001-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Invitae voi jakaa identifioimattomia tietoja ja tutkimuksen aikana syntyneitä tietoja kolmansille osapuolille, mukaan lukien biolääkeyhtiöt ja biolääketieteen tutkijat (esim. akateeminen), kliinisiin tutkimuksiin, lääkekehitykseen ja muihin sairauksiin liittyviin tutkimustarkoituksiin.

Vain osalla Invitae-henkilöstöä on pääsy PHI:iin. PHI-tiedot säilytetään turvallisessa paikassa, ja ne ovat vain tutkimukseen osallistuvien Invitaen henkilökunnan saatavilla. Kaikki tämän tutkimuksen data-analyysin akateemiset julkaisut käyttävät vain tunnistamattomia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa