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MRD 분석은 종양 정보 평가를 통해 재발 및 반응을 평가합니다. (MARIA)

2024년 3월 8일 업데이트: Invitae Corporation

이 연구는 샘플 수집 및 모니터링을 위해 고형 종양 유형을 가진 환자를 모집합니다. 참가자는 개인화된 암 모니터링(PCM) 분석을 생성하기 위해 혈액 및 보관 조직 샘플을 제공합니다. 이 분석은 시간이 지남에 따라 혈액에서 순환 종양 DNA(ctDNA) 수준을 감지하는 데 사용되며 향후 환자를 위한 잔류 질병 감지 방법의 개선에 기여할 수 있기를 바랍니다.

이 분석의 결과는 참가자와 제공자에게 제공되지만 제공자는 이 정보를 기반으로 환자 치료를 변경하도록 요청받지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 맞춤형 암 모니터링(PCM) 분석을 생성할 수 있도록 시간 경과에 따른 혈액 샘플뿐만 아니라 표준 생검 및/또는 수술에서 얻은 종양 조직 수집을 포함합니다. 추가 혈액 샘플은 환자의 치료 및 후속 기간 동안 채취됩니다.

각 참가자는 연구 참여를 시작할 때 하나의 혈액 샘플을 제출합니다. 참가자는 1년에 여러 번(최소 1년에 한 번) 후속 샘플을 제출해야 하며 정확한 빈도는 암의 단계와 유형에 따라 다릅니다. 일반적으로 참가자는 이미 필요한 클리닉 방문보다 더 자주 클리닉에 오도록 요청받지 않습니다.

PCM에 의해 식별된 암 특이적 돌연변이가 연구의 일부로 제공된 혈액 샘플에서 검출되는 경우, 이는 잔여 암이 존재할 수 있음을 시사할 수 있습니다. 이것은 MRD 결과를 표준 치료 방법과 비교하고 설문 조사를 사용하여 공급자 및 환자 관점을 수집하는 관찰 연구입니다. 의사는 임상 보고서의 형태로 모든 PCM 결과를 통보받습니다. 의사는 이러한 결과에 근거하여 치료 결정을 내리도록 요청받지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, 미국, 47201
        • Columbus Regional Health
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Onslow Radiation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 초기 비전이성 결장직장암, 비소세포 폐암, 유방암, 난소암 및 방광암에 중점을 두고 많은 임상 현장에서 모든 고형 종양 유형의 환자를 등록하고자 합니다.

설명

포함 기준

  1. 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 명시된 능력.
  2. 참가자의 건강 상태가 생물학적 물질을 제공하기에 충분히 건강한 것으로 명시되었습니다.
  3. 결장직장암, 비소세포폐암, 유방암, 난소암 및 방광암을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 고형암 진단을 받은 개인은 진단 이후 기간 및 이전 치료와 상관없이.
  4. 참가자는 모든 생물학적 성별이며 18세 이상입니다.
  5. 참가자는 지난 3주 동안 수혈을 받지 않았습니다.

제외 기준

  1. 의학적으로 불안정하다고 판단되는 참가자
  2. 혈액 채취가 "어려움"으로 간주되는 참가자.
  3. 18세 미만 참가자
  4. CNS 암, 육종 또는 백혈병이나 림프종과 같은 혈액 악성 종양으로 진단받은 참가자.
  5. 하나 이상의 원발성 암을 가진 참가자
  6. FFPE 슬라이드를 10년 이상 사용한 참가자
  7. 임신한 참가자
  8. 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 참여할 수 없도록 하는 기타 모든 이유
  9. 병리 보고서를 사용할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
연구 완료를 통해 최대 5년
재발 없는 생존
기간: 연구 완료를 통해 측정, 최대 3년까지 매년 평가
연구 완료를 통해 측정, 최대 3년까지 매년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Invitae Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Ed Esplin, MD, PhD, Invitae Corporation
  • 연구 책임자: Michael Korn, Invitae Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-001-016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Invitae는 연구를 통해 생성된 비식별 정보 및 데이터를 바이오 제약 회사 및 바이오 의학 연구원을 포함한 제3자와 공유할 수 있습니다(예: 학술), 임상 시험, 약물 개발 및 기타 질병 관련 연구 목적.

Invitae 직원 중 일부만 PHI에 액세스할 수 있습니다. PHI는 안전한 위치에 저장되며 연구에 참여하는 Invitae 직원만 사용할 수 있습니다. 이 연구의 데이터 분석에 대한 모든 학술 간행물은 비식별 정보만 사용합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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