Анализ MRD оценивает рецидив и ответ с помощью оценки, основанной на информации о опухоли (MARIA)
Это исследование набирает пациентов с солидными типами опухолей для сбора образцов и мониторинга. Участники предоставят образцы крови и архивных тканей для создания анализа персонализированного мониторинга рака (PCM). Этот анализ будет использоваться для определения уровней циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в крови с течением времени и, как мы надеемся, внесет свой вклад в усовершенствование методов обнаружения остаточных заболеваний для будущих пациентов.
Результаты этого анализа будут предоставлены участникам и поставщикам услуг, но поставщиков не просят изменить уход за пациентами на основании этой информации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает в себя сбор опухолевой ткани (из стандартной биопсии и/или хирургического вмешательства), а также образцы крови с течением времени, чтобы позволить создать анализ персонализированного мониторинга рака (PCM). Дополнительные образцы крови берутся на протяжении всего периода лечения и последующего наблюдения пациента.
Каждый участник представит один образец крови, когда начнет участие в исследовании. Участников попросят сдавать контрольные образцы несколько раз в год (минимум ежегодно), причем точная частота зависит от стадии и типа рака. Как правило, участников не будут просить приходить в клинику чаще, чем их уже необходимые визиты в клинику.
Если в образцах крови, предоставленных в рамках исследования, будут обнаружены специфические для рака мутации, выявленные с помощью ПКМ, это может свидетельствовать о наличии остаточного рака. Это обсервационное исследование, сравнивающее результаты MRD со стандартными методами лечения и собирающее точки зрения поставщиков медицинских услуг и пациентов с использованием опросов. Врачи будут проинформированы обо всех результатах ПКМ в форме клинического отчета. Врачей не просят основывать решения о лечении на этих результатах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- Onslow Radiation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Заявленная способность дать информированное согласие участника.
- Заявленное состояние здоровья участника как достаточно здоровое, чтобы предоставить биологический материал.
- Лица с диагностированным солидным раком любого типа, включая, помимо прочего, колоректальный, немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы, яичников и мочевого пузыря, независимо от времени, прошедшего с момента постановки диагноза, и независимо от предыдущего лечения.
- Участник любого биологического пола и старше 18 лет
- Участник не подвергался переливанию крови в течение предыдущих трех недель.
Критерий исключения
- Участники, которые считаются нестабильными с медицинской точки зрения
- Участники, у которых «трудно взять кровь».
- Участники младше 18 лет
- У участников диагностирован рак ЦНС, саркома или гематологические злокачественные новообразования, такие как лейкемия или лимфома.
- Участники с более чем одним первичным раком
- Участники со слайдами FFPE старше 10 лет
- Беременные участницы
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, лишает участника возможности участвовать в исследовании.
- Участники, для которых отчет о патологии недоступен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
|
По окончании обучения, до 5 лет
|
|
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: Измеряется по завершению обучения, оценивается ежегодно до 3 лет
|
Измеряется по завершению обучения, оценивается ежегодно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ed Esplin, MD, PhD, Invitae Corporation
- Директор по исследованиям: Michael Korn, Invitae Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-001-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Invitae может передавать деидентифицированную информацию и данные, полученные в ходе исследования, третьим сторонам, включая биофармацевтические компании и биомедицинских исследователей (например, академический), для клинических испытаний, разработки лекарств и других исследовательских целей, связанных с заболеваниями.
Только часть сотрудников Invitae будет иметь доступ к PHI. PHI будет храниться в безопасном месте и будет доступна только персоналу Invitae, участвующему в исследовании. Любая академическая публикация анализа данных из этого Исследования будет использовать только обезличенную информацию.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .