Test MRD hodnotí recidivu a odezvu prostřednictvím hodnocení informovaného o nádoru (MARIA)
Tato studie rekrutuje pacienty s typy solidních nádorů pro odběr vzorků a monitorování. Účastníci poskytnou vzorky krve a archivní tkáně za účelem vytvoření testu personalizovaného monitorování rakoviny (PCM). Tento test bude použit k detekci hladin cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v krvi v průběhu času a doufejme, že přispěje ke zlepšení metod detekce reziduálních onemocnění pro budoucí pacienty.
Výsledky tohoto testu budou poskytnuty účastníkům a poskytovatelům, ale poskytovatelé nejsou požádáni, aby na základě těchto informací měnili péči o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje odběr nádorové tkáně (ze standardní biopsie a/nebo chirurgického zákroku) a také krevní vzorky v průběhu času, aby bylo možné vytvořit analýzu personalizovaného monitorování rakoviny (PCM). Během léčby a období sledování pacienta se odebírají další vzorky krve.
Každý účastník předloží jeden vzorek krve, když se začne účastnit výzkumné studie. Účastníci budou požádáni, aby předkládali kontrolní vzorky několikrát ročně (minimálně ročně), přičemž přesná frekvence se liší podle stadia a typu rakoviny. Obecně platí, že účastníci nebudou požádáni, aby docházeli na kliniku častěji, než kolik jich již bylo třeba.
Pokud jsou mutace specifické pro rakovinu identifikované pomocí PCM detekovány ve vzorcích krve poskytnutých jako součást studie, může to naznačovat, že může být přítomna reziduální rakovina. Toto je observační studie, která srovnává výsledky MRD se standardními metodami péče a shromažďuje názory poskytovatelů a pacientů pomocí průzkumů. O všech výsledcích PCM budou lékaři informováni formou klinické zprávy. Lékaři nejsou požádáni, aby rozhodnutí o léčbě zakládali na těchto výsledcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Onslow Radiation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Uvedená schopnost udělit informovaný souhlas účastníkem.
- Uvedený zdravotní stav účastníka jako dostatečně zdravý k poskytnutí biologického materiálu.
- Jedinci s diagnózou solidní rakoviny jakéhokoli typu, včetně, ale bez omezení, kolorektálního karcinomu, nemalobuněčného karcinomu plic, prsu, vaječníků a močového měchýře, bez ohledu na délku doby od diagnózy a bez ohledu na předchozí terapie.
- Účastník je jakéhokoli biologického pohlaví a je starší 18 let
- Účastník v předchozích třech týdnech nepodstoupil krevní transfuzi
Kritéria vyloučení
- Účastníci, kteří jsou považováni za zdravotně nestabilní
- Účastníci, kteří jsou považováni za „obtížné k odběru“ krve.
- Účastníci, kteří jsou mladší 18 let
- Účastníci s diagnózou rakoviny CNS, sarkomů nebo hematologických malignit, jako je leukémie nebo lymfom.
- Účastníci s více než jednou primární rakovinou
- Účastníci s diapozitivy FFPE starší 10 let
- Účastnice, které jsou těhotné
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle úsudku výzkumníka bránil účastníkovi v účasti na studii
- Účastníci, pro které není k dispozici zpráva o patologii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Relapse Free Survival
Časové okno: Měřeno dokončením studia, hodnoceno ročně až do 3 let
|
Měřeno dokončením studia, hodnoceno ročně až do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ed Esplin, MD, PhD, Invitae Corporation
- Ředitel studie: Michael Korn, Invitae Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-001-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Invitae může sdílet neidentifikovatelné informace a data vytvořená prostřednictvím studie s třetími stranami, včetně biofarmaceutických společností a biomedicínských výzkumníků (např. akademický), pro klinické studie, vývoj léků a další výzkumné účely související s nemocemi.
Přístup k PHI bude mít pouze podskupina zaměstnanců Invitae. PHI bude uložen na bezpečném místě a bude zpřístupněn pouze zaměstnancům Invitae zapojeným do studie. Jakákoli akademická publikace analýzy dat z této studie bude používat pouze neidentifikovatelné informace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .