MRD-analys utvärderar återfall och respons via en tumörinformerad bedömning (MARIA)
Denna studie rekryterar patienter med solida tumörtyper för provtagning och övervakning. Deltagarna kommer att tillhandahålla blod- och arkivvävnadsprover för att skapa en PCM-analys (Personalized Cancer Monitoring). Denna analys kommer att användas för att upptäcka nivåer av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i blodet över tid och förhoppningsvis bidra till förbättringar av metoder för att upptäcka kvarvarande sjukdomar för framtida patienter.
Resultat från denna analys kommer att tillhandahållas deltagare och leverantörer men leverantörer uppmanas inte att ändra patientvård baserat på denna information.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie involverar insamling av tumörvävnad (från en standardbiopsi och/eller operation) samt blodprover över tid för att möjliggöra skapandet av en personlig cancerövervakning (PCM)-analys. Ytterligare blodprov tas under hela patientens behandlings- och uppföljningsperiod.
Varje deltagare kommer att lämna in ett blodprov när de börjar delta i forskningsstudien. Deltagarna kommer att uppmanas att lämna in uppföljningsprov flera gånger per år (minst årligen), med den exakta frekvensen som varierar beroende på stadium och typ av cancer. I allmänhet kommer deltagarna inte att bli ombedda att komma in till kliniken oftare än de redan behövde klinikbesöken.
Om de cancerspecifika mutationer som identifieras av PCM detekteras i blodproverna som tillhandahålls som en del av studien, kan detta tyda på att kvarvarande cancer kan finnas. Detta är en observationsstudie som jämför MRD-resultat med standardvårdsmetoder och samlar in leverantörs- och patientperspektiv med hjälp av undersökningar. Läkare kommer att informeras om alla PCM-resultat i form av en klinisk rapport. Läkare uppmanas inte att basera behandlingsbeslut på dessa resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Förenta staterna, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
- Onslow Radiation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Angiven förmåga att ge informerat samtycke av deltagaren.
- Angav hälsostatus för deltagaren som tillräckligt frisk för att tillhandahålla biologiskt material.
- Individer som diagnostiserats med solid cancer av någon typ, inklusive men inte begränsat till kolorektal, icke-småcellig lungcancer, bröstcancer, äggstockscancer och urinblåsa, oavsett hur lång tid det har gått sedan diagnosen och oavsett tidigare behandlingar.
- Deltagaren är av vilket biologiskt kön som helst och >18 år
- Deltagaren har inte genomgått en blodtransfusion under de senaste tre veckorna
Exklusions kriterier
- Deltagare som bedöms som medicinskt instabila
- Deltagare som anses vara "svåra att ta" blod från.
- Deltagare som är <18 år
- Deltagare som diagnostiserats med CNS-cancer, sarkom eller hematologiska maligniteter som leukemi eller lymfom.
- Deltagare med mer än en primär cancer
- Deltagare med FFPE-objektglas som är äldre än 10 år
- Deltagare som är gravida
- Någon annan anledning som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra deltagaren från att kunna delta i studien
- Deltagare för vilka en patologirapport inte finns tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Mätt genom avslutad studie, bedöms årligen upp till 3 år
|
Mätt genom avslutad studie, bedöms årligen upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ed Esplin, MD, PhD, Invitae Corporation
- Studierektor: Michael Korn, Invitae Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-001-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Invitae kan dela avidentifierad information och data som genererats genom studien med tredje part, inklusive biofarmaceutiska företag och biomedicinska forskare (t.ex. akademisk), för kliniska prövningar, läkemedelsutveckling och andra sjukdomsrelaterade forskningsändamål.
Endast en undergrupp av Invitae-personal kommer att ha tillgång till PHI. PHI kommer att lagras på en säker plats och kommer endast att göras tillgänglig för Invitae-personal som är involverad i studien. Varje akademisk publicering av dataanalys från denna studie kommer endast att använda avidentifierad information.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .