Der MRD-Assay wertet das Wiederauftreten und das Ansprechen über eine tumorinformierte Bewertung aus (MARIA)
Diese Studie rekrutiert Patienten mit soliden Tumorarten zur Probenentnahme und Überwachung. Die Teilnehmer stellen Blut- und Archivgewebeproben zur Verfügung, um einen Assay zur personalisierten Krebsüberwachung (PCM) zu erstellen. Dieser Test wird verwendet, um die Konzentrationen zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im Blut im Laufe der Zeit nachzuweisen und hoffentlich zur Verbesserung der Methoden zur Erkennung von Resterkrankungen für zukünftige Patienten beizutragen.
Die Ergebnisse dieses Assays werden Teilnehmern und Anbietern zur Verfügung gestellt, Anbieter werden jedoch nicht aufgefordert, die Patientenversorgung auf der Grundlage dieser Informationen zu ändern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst die Sammlung von Tumorgewebe (aus einer Standardbiopsie und/oder Operation) sowie Blutproben im Laufe der Zeit, um die Erstellung eines Assays zur personalisierten Krebsüberwachung (PCM) zu ermöglichen. Zusätzliche Blutproben werden während der Behandlungs- und Nachsorgezeit des Patienten entnommen.
Jeder Teilnehmer reicht zu Beginn der Teilnahme an der Forschungsstudie eine Blutprobe ein. Die Teilnehmer werden gebeten, mehrmals im Jahr (mindestens jährlich) Folgeproben einzureichen, wobei die genaue Häufigkeit je nach Stadium und Art des Krebses variiert. Im Allgemeinen werden die Teilnehmer nicht gebeten, häufiger in die Klinik zu kommen als ihre bereits erforderlichen Klinikbesuche.
Wenn die durch das PCM identifizierten krebsspezifischen Mutationen in den im Rahmen der Studie bereitgestellten Blutproben nachgewiesen werden, könnte dies darauf hindeuten, dass Restkrebs vorhanden sein könnte. Dies ist eine Beobachtungsstudie, die MRD-Ergebnisse mit Standardbehandlungsmethoden vergleicht und die Perspektiven von Anbietern und Patienten anhand von Umfragen erfasst. Ärzte werden über alle PCM-Ergebnisse in Form eines klinischen Berichts informiert. Ärzte werden nicht aufgefordert, Behandlungsentscheidungen auf Grundlage dieser Ergebnisse zu treffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
- Columbus Regional Health
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
- Onslow Radiation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erklärte Fähigkeit, eine informierte Zustimmung des Teilnehmers zu geben.
- Der Gesundheitszustand des Teilnehmers wurde als gesund genug angegeben, um biologisches Material bereitzustellen.
- Personen, bei denen solider Krebs jeglicher Art diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kolorektale, nicht-kleinzellige Lungen-, Brust-, Eierstock- und Blasenkrebs, unabhängig von der Zeitspanne seit der Diagnose und unabhängig von früheren Therapien.
- Der Teilnehmer ist jeden biologischen Geschlechts und >18 Jahre alt
- Der Teilnehmer hat sich in den letzten drei Wochen keiner Bluttransfusion unterzogen
Ausschlusskriterien
- Teilnehmer, die als medizinisch instabil gelten
- Teilnehmer, bei denen die Blutentnahme als „schwierig“ gilt.
- Teilnehmer unter 18 Jahren
- Teilnehmer, bei denen ZNS-Krebs, Sarkome oder hämatologische Malignome wie Leukämie oder Lymphom diagnostiziert wurden.
- Teilnehmer mit mehr als einem primären Krebs
- Teilnehmer mit FFPE-Folien älter als 10 Jahre
- Teilnehmer, die schwanger sind
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen
- Teilnehmer, für die kein Pathologiebericht verfügbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
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Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
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Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Gemessen bis zum Abschluss des Studiums, jährlich bis zu 3 Jahre bewertet
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Gemessen bis zum Abschluss des Studiums, jährlich bis zu 3 Jahre bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ed Esplin, MD, PhD, Invitae Corporation
- Studienleiter: Michael Korn, Invitae Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-001-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Invitae kann anonymisierte Informationen und Daten, die durch die Studie generiert wurden, an Dritte weitergeben, darunter biopharmazeutische Unternehmen und biomedizinische Forscher (z. akademisch), für klinische Studien, Arzneimittelentwicklung und andere krankheitsbezogene Forschungszwecke.
Nur eine Teilmenge des Invitae-Personals hat Zugriff auf PHI. Die PHI werden an einem sicheren Ort aufbewahrt und nur den an der Studie beteiligten Mitarbeitern von Invitae zur Verfügung gestellt. Jede akademische Veröffentlichung von Datenanalysen aus dieser Studie verwendet nur anonymisierte Informationen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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