今後の旅：婦人科がんと診断された女性の対処とコミュニケーションの強化
2025年12月22日 更新者：Sharon Manne, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
この研究では、Journey Ahead 介入が、婦人科がんの参加者の対処能力とコミュニケーション能力の向上にどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目標は次のとおりです。
目的 1: フェーズ 1: CCI オンラインで患者からフィードバックを収集し、オンラインでの CCI に対する患者の評価を評価します。
目標 2: フェーズ 1: CCI オンラインの実現可能性と受容性を調べる。
目標 3: フェーズ 1/2: CCI オンラインへの参加に関連する苦痛と対処の変化に関する予備データを収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性卵巣がん、原発性腹膜がん、または原発性卵管がんのいずれかの段階で診断されているか、過去 5 年間に再発を経験している;
- 高グレード ステージ 2、任意のグレード ステージ 3 以上の子宮内膜がんと診断された、または過去 5 年間に再発を経験した;
- ステージ2以上の子宮頸がんと診断された、または過去5年以内に再発を経験した;
- -任意の段階の子宮癌（肉腫と癌肉腫の両方）と診断されている、または過去5年間に再発を経験した;
- 募集の時点で、患者は過去 5 年間に化学療法または放射線療法を受けているか、がん手術後 5 年未満である。
- -募集時に、80以上のKarnofsky Performance StatusまたはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）（80）スコア0または1;
- 18歳以上;
- 英語を話す;
- インターネットにアクセスでき、オンライン介入セッションを表示し、電話またはビデオ/テレヘルス チャットに参加して、セッションの内容について話し合い、フィードバックを提供できます。
- -診断から5年以内にインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：先への旅
実験: 8 回のセッションと 6 回の電話での対処とコミュニケーション スキルの開発に焦点を当てた Journey Ahead 介入。
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補助研究
婦人科がん患者への対処法を中心に情報提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の「変化」は評価中
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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抑うつ症状は、認知行動介入を組み込んだ研究で広く使用されている 21 項目のスケールであるベックうつ病インベントリーを使用して測定されます。
21 項目の評価を合計してスコア bye を計算します。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価されます。合計スコアの最大値は 63 です。
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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精神的苦痛と幸福の「変化」が評価されている
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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MHI-18 には、心理的苦痛 (不安、抑うつ、行動および感情の制御の喪失) と幸福度のサブスケールがあります。
不安、抑うつ、行動制御、ポジティブな影響など、感情状態の 4 つのサブスケールを評価できます。
MHI は 1 つの合計スコアを生成します。
サブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示します
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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がん特有の苦痛の「変化」は、各時点で評価されています
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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Impact of Events Scale (IES) (108) は、卵巣がんとその治療に関連する侵入的および回避的観念に焦点を当てた 21 項目の自己報告尺度です。
参加者は 4 段階のリッカート スケールを使用して、過去 1 週間に各ステートメントがどれだけ真実であったかを評価します (スケール範囲 = 0-75)。
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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Fact-Gの「変化」を利用した生活の質を評価中
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) (110) は、広く使用されている QOL の尺度です。
FACT-G は、身体的 (PWB)、機能的 (FWB)、社会的/家族的 (SFWB)、感情的 (EWB) の 4 つの領域で幸福を評価する 27 の質問で構成されています。
PWB は身体症状を評価します。 FWBは、その人が通常の日常活動に参加して楽しむことができる程度を評価します。 SFWB は社会的支援とコミュニケーションを評価し、EWB は病気に対する気分と感情的な反応を測定します。
ドメインは合計されます
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体障害
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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CARES 尺度の 26 項目の身体機能尺度では、患者に身体的制限を 5 段階で評価してもらいます。
すべてのアイテムの平均が計算されます。
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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「変化」への対応が評価されている
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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COPE のサブスケールである受容、肯定的な再評価、精神的離脱 (Carver, Scheier, Weintraub 1989)。
尺度の範囲は 1 = 普段はまったくしない 2 = 普段は少しだけやる 3 = 普段は中程度の量でやる 4 = 普段はよくやる。
スケールは、幅広い対処反応を評価します
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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感情的受容尺度の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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感情受容尺度 (Stanton et.
al., 2000) が投与されます。
13の項目には、「私は自然に自分の気持ちに気を配る」、「自分にとってとても良いので、自分の気持ちに触れることを自分に許す」、「それらが『完璧ではない』ことを知っているので、私はありのままの自分の気持ちに満足しています。」
参加者は、「まったくない」の 0 から「ほぼ常に」の 100 までの範囲で、その発言が自分にとって真実であると信じる割合を示します。
合計スコアは 13 項目 (範囲 0 ～ 100) の平均であり、スコアが高いほど感情的に受け入れられていることを示します。
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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ポジティブな感情表現
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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肯定的な感情表現は、感情表現力アンケート (King & Emmons, 1990) の 7 項目のサブスケールです。
アイテムは、5 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = まったくない。 1 = ほとんどない。 2 = 時々; 3 = 頻繁に。 4 = 常に。
高得点は、感情を表現する傾向があることを示しています。
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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懸念事項の共有を控える
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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参加者ががん関連の懸念について他者と話すことをためらう程度は、参加者に、11の一般的ながんの懸念のそれぞれがどの程度の懸念であり、この懸念について他の人と話すことをどの程度躊躇するかを評価するように依頼することによって測定されます.
捜査官は、ポーターと同僚からこのスケールを採用しました (ポーターら.
アル、2005）。
参加者が家族や友人から遠ざかる度合いを測定する 13 項目のスケールが使用されました。
参加者は、懸念事項について友人や家族と話し合うことをためらう程度を 6 段階で評価するよう求められます。
スコアを平均して合計スコアを算出し、スコアが高いほど抑制が大きいことを示します
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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友人や家族からの非支持的な反応
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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知覚された否定的な行動尺度の家族と友人のバージョン (Manne, Pape, & Taylor, 1999) には、批判的な反応だけでなく、他人のより微妙な反応も含まれています。
.Cronbach のアルファは、この患者集団に関する研究者の研究で .87 から .94 の範囲でした (Manne et al., 2019)
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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心理的柔軟性
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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10項目のAcceptance and Action Questionnaire-IIが使用されます（AAQ-II）（Bond et.
al., 2011) 個人の価値観や目標に沿って行動する一方で、望ましくない考えや感情を受け入れる回避性と意欲を評価すること。
a 1 = 真にならない 7 まで = 常に真。
合計スコアが高いほど柔軟性が低いことを意味し、合計スコアが低いほど柔軟性が高いことを意味します
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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望み
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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6 項目の State Hope Scale (SHS; Snyder、Sympson、Ybasco、Borders、Babyak、および Higgins、1996 年) は、エージェンシー (目標に到達する能力に対する信念) と経路 (目標に到達するためのルートを見つける能力に対する信念) を測定します。 .
個々の記述 (例: 「現在の目標を達成するための方法はたくさん考えられます。」) が現在どの程度正しいか、または間違っているかを 1 (間違いなく間違っている) から 8 (間違いなく正しい) のスケールで評価します。
合計スコアは 6 ～ 48 の範囲で、サブスケール スコアは 3 ～ 24 の範囲です。
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報
時間枠：ベースラインのみ
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年齢、教育、民族性、職業、雇用状況、収入、宗教、婚姻状況、重要な関係の長さを評価する項目 (ベースラインのみ)。
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ベースラインのみ
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医療情報 - がんの種類
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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ベースラインでのチャートレビューは、がんのタイプを捉えます
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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ワーキングアライアンスインベントリ
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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WAI ショート フォーム (WAI-S) は、7 段階のリッカート スケール (A.
O. Horvath、1981 年、2010 年）。
この尺度には、絆、タスク、および目標の 3 つの同盟サブスケールがあります。
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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医療結果 - 診断からの時間
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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ベースラインでのチャートレビューは、診断からの時間をキャプチャします
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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医学的結果 - 痛み、うつ病、不安のための薬の使用
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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ベースラインでのチャートレビューは、痛み、うつ病、不安に対する投薬の使用をキャプチャします
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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医療転帰 - がん治療歴
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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ベースラインでのチャートレビューは、がん治療の歴史を捉えます
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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医学的転帰 - 睡眠障害
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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ベースラインでのチャートレビューは睡眠障害を捉えます
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ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon L Manne, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2019002089
- 131908 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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