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Journey Ahead : Améliorer l'adaptation et la communication pour les femmes atteintes d'un cancer gynécologique

19 mars 2024 mis à jour par: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Cette étude examine dans quelle mesure l'intervention Journey Ahead améliore les capacités d'adaptation et de communication chez les participantes atteintes de cancers gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de ce projet sont :

Objectif 1 : Phase 1 : Recueillir les commentaires des patients sur l'ICC en ligne et évaluer l'évaluation de l'ICC en ligne par les patients.

Objectif 2 : Phase 1 : Examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une ICC en ligne.

Objectif 3 : Phase 1/2 : Recueillir des données préliminaires sur les changements de détresse et d'adaptation associés à la participation à l'ICC en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Sharon L Manne, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec n'importe quel stade du cancer primitif de l'ovaire, du cancer primitif du péritoine ou du cancer primitif des trompes de Fallope ou a connu une récidive au cours des 5 dernières années ;
  • Diagnostiqué avec un stade 2 de haut grade, tout cancer de l'endomètre de stade 3 ou plus ou a connu une récidive au cours des 5 dernières années ;
  • Diagnostiqué avec un cancer du col de l'utérus de stade 2 ou supérieur ou a connu une récidive au cours des 5 dernières années ;
  • Diagnostiqué avec n'importe quel stade de cancer de l'utérus (à la fois sarcome et carcinosarcome) ou a connu une récidive au cours des 5 dernières années ;
  • Au moment du recrutement, le patient a reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 5 dernières années, ou est à moins de 5 ans de chirurgie post-cancéreuse ;
  • Au moment du recrutement, un statut de performance Karnofsky de 80 ou plus ou un score du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (80) de 0 ou 1 ;
  • 18 ans ou plus;
  • anglophone;
  • A accès à Internet, peut visionner les séances d'intervention en ligne et participer à des conversations téléphoniques ou vidéo/télésanté pour discuter du contenu de la séance et fournir des commentaires ;
  • Doit donner son consentement éclairé dans les 5 ans suivant le diagnostic.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voyage à venir
Expérimental : intervention Journey Ahead axée sur le développement des compétences d'adaptation et de communication au cours de 8 séances et 6 appels téléphoniques.
Autre: gestion des sondages
Etudes annexes
Autre: Intervention informationnelle
Recevoir des informations axées sur les capacités d'adaptation pour les patients diagnostiqués avec un cancer gynécologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le "changement" des symptômes dépressifs est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'inventaire de la dépression de Beck, une échelle de 21 éléments largement utilisée dans les études intégrant des interventions cognitivo-comportementales. Calculez le score en additionnant les notes des 21 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Le score total maximum est de 63.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
La détresse psychologique et le "changement" de bien-être sont en cours d'évaluation
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Le MHI-18 comporte des sous-échelles pour la détresse psychologique (anxiété, dépression et perte de contrôle comportemental et émotionnel) et le bien-être. peut évaluer 4 sous-échelles d'état émotionnel comme l'anxiété, la dépression, le contrôle du comportement et l'affect positif. MHI génère un score total. La sous-échelle et les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé mentale
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Le « changement » de détresse spécifique au cancer est évalué au fil du temps
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
L'échelle d'impact des événements (IES) (108) est une mesure d'auto-évaluation en 21 items axée sur les idées intrusives et évitantes liées au cancer de l'ovaire et à son traitement. À l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, les participants évaluent la véracité de chaque énoncé pour eux au cours de la semaine écoulée (échelle = 0-75).
Au départ, deux et 6 mois après le départ
La qualité de vie à l'aide du "changement" Fact-G est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) (110) est une mesure largement utilisée de la qualité de vie. Le FACT-G est composé de 27 questions qui évaluent le bien-être dans quatre domaines : physique (PWB), fonctionnel (FWB), social/familial (SFWB) et émotionnel (EWB). PWB évalue les symptômes physiques; FWB évalue dans quelle mesure la personne peut participer et profiter des activités quotidiennes normales ; SFWB évalue le soutien social et la communication, et ISF mesure l'humeur et la réponse émotionnelle à la maladie. Les domaines sont additionnés
Au départ, deux et 6 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience physique
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
L'échelle de fonction physique à 26 éléments de la mesure CARES demande aux patients d'évaluer les limitations physiques sur une échelle de 5 points. La moyenne de tous les éléments est calculée.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
L'adaptation au "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Les sous-échelles d'acceptation, de réévaluation positive et de désengagement mental du COPE (Carver, Scheier, Weintraub 1989). L'échelle va de 1 = Je ne fais généralement pas cela du tout 2 = Je le fais généralement un peu 3 = Je le fais généralement de manière moyenne 4 = Je le fais généralement beaucoup. L'échelle évalue un large éventail de réponses d'adaptation
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Changement de l'échelle d'acceptation émotionnelle
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
L'échelle d'acceptation émotionnelle (Stanton et. al., 2000) seront administrés. Treize items incluent des énoncés tels que « Je m'occupe naturellement et facilement de mes sentiments », « Je me permets d'être en contact avec mes sentiments parce que c'est très bon pour moi » et « Sachant qu'ils ne sont pas parfaits, je suis à l'aise avec mes sentiments tels qu'ils sont." Les participants indiquent le pourcentage de fois où ils pensent que l'énoncé est vrai pour eux, allant de 0 pour « jamais » à 100 pour « presque toujours ». Le score total est la moyenne des 13 éléments (gamme de 0 à 100) et des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation émotionnelle.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Expression émotionnelle positive
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
L'expression émotionnelle positive est une sous-échelle de 7 items du Emotional Expressiveness Questionnaire (King & Emmons, 1990). Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points avec 0 = Jamais ; 1 = Rarement ; 2 = Parfois ; 3 = Fréquemment ; 4 = Toujours. Des scores élevés indiquent une tendance à exprimer des émotions.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Se retenir de partager ses préoccupations
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
La mesure dans laquelle le participant s'abstient de parler des préoccupations liées au cancer avec les autres sera mesurée en demandant aux participants d'évaluer dans quelle mesure chacun des 11 problèmes courants liés au cancer est une préoccupation et dans quelle mesure ils s'abstiennent de parler de cette préoccupation aux autres. Les enquêteurs ont adapté cette échelle de Porter et ses collègues (Porter, et. al, 2005). Une échelle de 13 items a été utilisée pour mesurer le degré de retenue des participants vis-à-vis de leur famille et de leurs amis. Les participants sont invités à évaluer, sur une échelle de 6 points, le degré auquel ils se retiennent de discuter de sujets de préoccupation avec leurs amis et leur famille. Les scores sont moyennés pour produire un score total, les scores les plus élevés indiquant une plus grande retenue
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Réponses non favorables des amis et de la famille
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
La version familiale et amicale de l'échelle des comportements négatifs perçus (Manne, Pape et Taylor, 1999) contient des réponses critiques ainsi que des réponses plus subtiles des autres. Les alphas de Cronbach ont varié de 0,87 à 0,94 dans le travail des chercheurs avec cette population de patients (Manne et al., 2019)
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Flexibilité psychologique
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Le questionnaire d'acceptation et d'action en 10 items-II sera utilisé (AAQ-II) (Bond et. al., 2011) pour évaluer l'évitement et la volonté d'accepter des pensées et des sentiments indésirables tout en agissant conformément aux valeurs et aux objectifs personnels. a 1 = jamais vrai jusqu'à 7 = toujours vrai. Des scores totaux plus élevés signifient moins de flexibilité, tandis que des scores totaux inférieurs signifient plus de flexibilité
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Espoir
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
L'échelle d'espoir d'état à 6 éléments (SHS ; Snyder, Sympson, Ybasco, Borders, Babyak et Higgins, 1996) mesure l'agence (croyance en sa capacité à atteindre ses objectifs) et les voies (croyance en sa capacité à trouver des voies pour atteindre ses objectifs) . Les individus évaluent à quel point chaque énoncé (par exemple, "Je peux penser à plusieurs façons d'atteindre mes objectifs actuels.") est vrai ou faux pour eux en ce moment sur une échelle de 1 (Absolument faux) à 8 (Absolument vrai). Les scores totaux vont de 6 à 48 et les scores des sous-échelles vont de 3 à 24.
Au départ, deux et 6 mois après le départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations démographiques
Délai: Base de référence uniquement
éléments évaluant l'âge, l'éducation, l'origine ethnique, la profession, le statut d'emploi, le revenu, l'appartenance religieuse, l'état matrimonial et la durée de la relation significative (seulement de base).
Base de référence uniquement
Renseignements médicaux - type de cancer
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Les examens des dossiers au départ saisiront le type de cancer
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Inventaire des alliances de travail
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Le WAI Short Form (WAI-S) est un inventaire de 12 éléments évalués sur une échelle de Likert à 7 points (A. O. Horvath, 1981, 2010). La mesure comporte trois sous-échelles d'alliance : Lien, Tâche et Objectif.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Résultat médical - temps écoulé depuis le diagnostic
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Les examens des dossiers au départ saisiront le temps écoulé depuis le diagnostic
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Résultat médical - utilisation de médicaments contre la douleur, la dépression, l'anxiété
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Les examens des dossiers au départ saisiront l'utilisation de médicaments contre la douleur, la dépression et l'anxiété
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Résultat médical - antécédents de traitement du cancer
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Les examens des dossiers au départ saisiront l'historique du traitement du cancer
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Résultat médical - troubles du sommeil
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Les examens des dossiers au départ saisiront les troubles du sommeil
Au départ, deux et 6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon L Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2019002089
  • 131908 (Autre identifiant: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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