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Journey Ahead: Verbesserung der Bewältigung und Kommunikation für Frauen, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde

19. März 2024 aktualisiert von: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Diese Studie untersucht, wie gut die Journey Ahead-Intervention bei der Verbesserung der Bewältigungs- und Kommunikationsfähigkeiten bei Teilnehmern mit gynäkologischen Krebserkrankungen funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele dieses Projekts sind:

Ziel 1: Phase 1: Sammeln von Feedback von Patienten zu CCI online und Bewertung der Patientenbewertung von CCI online.

Ziel 2: Phase 1: Prüfung der Machbarkeit und Akzeptanz einer CCI online.

Ziel 3: Phase 1/2: Sammeln vorläufiger Daten zu Veränderungen der Belastung und Bewältigung im Zusammenhang mit der Teilnahme an CCI online.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Sharon L Manne, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einem beliebigen Stadium von primärem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder primärem Eileiterkrebs oder einem Rezidiv in den letzten 5 Jahren;
  • Diagnostiziert mit hochgradigem Stadium 2, jeglichem Stadium 3 oder höherem Endometriumkarzinom oder einem Rezidiv in den letzten 5 Jahren;
  • Diagnose von Gebärmutterhalskrebs im Stadium 2 oder höher oder Rezidiv innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Diagnostiziert mit Gebärmutterkrebs in einem beliebigen Stadium (sowohl Sarkom als auch Karzinosarkom) oder mit einem Rezidiv in den letzten 5 Jahren;
  • Zum Zeitpunkt der Rekrutierung hat der Patient in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten oder ist weniger als 5 Jahre nach der Krebsoperation;
  • Zum Zeitpunkt der Rekrutierung ein Karnofsky-Leistungsstatus von 80 oder höher oder ein ECOG-Wert (80) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Englisch sprechend;
  • Hat Internetzugang, kann die Online-Interventionssitzungen anzeigen und an Telefon- oder Video-/Telegesundheits-Chats teilnehmen, um den Sitzungsinhalt zu besprechen und Feedback zu geben;
  • Muss innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reise voraus
Experimentell: Journey Ahead-Intervention mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Bewältigungs- und Kommunikationsfähigkeiten im Verlauf von 8 Sitzungen und 6 Telefongesprächen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie Informationen, die sich auf Bewältigungsfähigkeiten von Patientinnen konzentrieren, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome "verändern" wird bewertet
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Depressive Symptome werden mit dem Beck-Depressionsinventar gemessen, einer 21-Punkte-Skala, die in Studien, die kognitive Verhaltensinterventionen umfassen, weit verbreitet ist. Berechnen Sie die Punktzahl, indem Sie die Bewertungen für die 21 Elemente summieren. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Psychische Belastung und Wohlbefinden "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Der MHI-18 hat Subskalen für psychische Belastung (Angst, Depression und Verlust der Verhaltens- und emotionalen Kontrolle) und Wohlbefinden. kann 4 Subskalen des emotionalen Status wie Angst, Depression, Verhaltenskontrolle und positive Affekte beurteilen. MHI generiert eine Gesamtpunktzahl. Die Subskala und die Gesamtpunktzahl reichen von 0 - 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere psychische Gesundheit anzeigen
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Die krebsspezifische Belastungs-"Veränderung" wird über die Zeitpunkte bewertet
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Die Impact of Events Scale (IES) (108) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das sich auf aufdringliche und vermeidende Vorstellungen im Zusammenhang mit Eierstockkrebs und seiner Behandlung konzentriert. Anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewerten die Teilnehmer, wie wahr jede Aussage in der vergangenen Woche für sie war (Skalenbereich = 0-75).
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Die Lebensqualität wird anhand des Fact-G „Change“ bewertet
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) (110) ist ein weit verbreitetes Maß für die QOL. Das FACT-G besteht aus 27 Fragen, die das Wohlbefinden in vier Bereichen bewerten: körperlich (PWB), funktionell (FWB), sozial/familiär (SFWB) und emotional (EWB). PWB bewertet die körperlichen Symptome; FWB bewertet den Grad, in dem die Person an normalen täglichen Aktivitäten teilnehmen und sie genießen kann; SFWB bewertet soziale Unterstützung und Kommunikation, und EWB misst Stimmung und emotionale Reaktion auf Krankheit. Die Domänen werden summiert
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Behinderung
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Die 26-Punkte-Skala der körperlichen Funktion der CARES-Messung fordert die Patienten auf, körperliche Einschränkungen auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten. Der Mittelwert aller Items wird berechnet.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Die Bewältigung von "Veränderungen" wird bewertet
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Die Subskalen Akzeptanz, positive Neubewertung und geistige Loslösung des COPE (Carver, Scheier, Weintraub 1989). Die Skala reicht von 1 = mache ich normalerweise gar nicht 2 = mache ich normalerweise ein bisschen 3 = mache ich normalerweise mittelmäßig 4 = mache ich normalerweise viel. Die Skala bewertet ein breites Spektrum an Bewältigungsreaktionen
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Emotionale Akzeptanzskala Veränderung
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Die emotionale Akzeptanzskala (Stanton et. al., 2000) verabreicht werden. Dreizehn Items beinhalten Aussagen wie „Ich kümmere mich natürlich und leicht um meine Gefühle“, „Ich erlaube mir, mit meinen Gefühlen in Kontakt zu sein, weil es sehr gut für mich ist“ und „Ich weiß, dass sie ‚nicht perfekt‘ sind, bin ich wohl mit meinen Gefühlen, so wie sie sind." Die Teilnehmer geben den Prozentsatz der Zeit an, in der sie glauben, dass die Aussage auf sie zutrifft, von 0 für „nie“ bis 100 für „fast immer“. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt für die 13 Items (Bereich 0 - 100) und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere emotionale Akzeptanz hin.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Positiver emotionaler Ausdruck
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Positiver emotionaler Ausdruck ist eine 7-Punkte-Unterskala des Emotional Expressiveness Questionnaire (King & Emmons, 1990). Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 = Nie; 1 = selten; 2 = manchmal; 3 = häufig; 4 = Immer. Hohe Werte weisen auf eine Tendenz hin, Emotionen auszudrücken.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Sich zurückhalten, Bedenken zu teilen
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Das Ausmaß, in dem sich der Teilnehmer zurückhält, mit anderen über krebsbezogene Bedenken zu sprechen, wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, zu bewerten, wie sehr jede der 11 häufigen Krebsbedenken ein Problem darstellt und wie sehr sie sich zurückhalten, mit anderen über dieses Problem zu sprechen. Die Ermittler adaptierten diese Skala von Porter und Kollegen (Porter, et. Al, 2005). Es wurde eine 13-Punkte-Skala verwendet, die misst, inwieweit sich die Teilnehmer gegenüber Familie und Freunden zurückhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 6-Punkte-Skala einzuschätzen, inwieweit sie sich zurückhalten, besorgniserregende Themen mit Freunden und Familie zu besprechen. Die Bewertungen werden gemittelt, um eine Gesamtbewertung zu erhalten, wobei höhere Bewertungen auf ein größeres Zurückhalten hinweisen
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Nicht unterstützende Antworten von Freunden und Familie
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Die Familie-und-Freunde-Version der Skala für wahrgenommenes negatives Verhalten (Manne, Pape & Taylor, 1999) enthält kritische Reaktionen sowie subtilere Reaktionen anderer. .Cronbachs Alphas lagen in der Arbeit der Prüfärzte mit dieser Patientenpopulation zwischen 0,87 und 0,94 (Manne et al., 2019)
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Psychische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Es wird der 10-Punkte-Annahme- und Aktionsfragebogen-II verwendet (AAQ-II) (Bond et. al., 2011), um die Vermeidung und die Bereitschaft zu beurteilen, unerwünschte Gedanken und Gefühle zu akzeptieren und gleichzeitig in Übereinstimmung mit persönlichen Werten und Zielen zu handeln. a 1 = nie wahr bis 7 = immer wahr. Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten weniger Flexibilität, während niedrigere Gesamtpunktzahlen mehr Flexibilität bedeuten
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Hoffnung
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Die 6-Punkte State Hope Scale (SHS; Snyder, Sympson, Ybasco, Borders, Babyak & Higgins, 1996) misst Handlungsfähigkeit (Glauben an die eigene Fähigkeit, Ziele zu erreichen) und Wege (Glauben an die eigene Fähigkeit, Wege zu finden, um Ziele zu erreichen) . Einzelpersonen bewerten auf einer Skala von 1 (absolut falsch) bis 8 (absolut richtig), wie wahr oder falsch jede Aussage (z. B. „Mir fallen viele Wege ein, um meine aktuellen Ziele zu erreichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6-48 und die Subskalenpunktzahl von 3-24.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Information
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Items zur Bewertung von Alter, Bildung, ethnischer Zugehörigkeit, Beruf, Beschäftigungsstatus, Einkommen, Religionszugehörigkeit, Familienstand und Dauer der festen Beziehung (nur Baseline).
Nur Grundlinie
Medizinische Informationen – Art von Krebs
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Diagrammüberprüfungen zu Studienbeginn erfassen die Art des Krebses
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Die WAI-Kurzform (WAI-S) ist eine Bestandsaufnahme mit 12 Elementen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (A. O. Horvath, 1981, 2010). Das Maß hat drei Allianz-Subskalen: Bindung, Aufgabe und Ziel.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Medizinisches Ergebnis – Zeit seit der Diagnose
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Diagrammüberprüfungen zu Studienbeginn erfassen die Zeit seit der Diagnose
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Medizinisches Ergebnis – Verwendung von Medikamenten gegen Schmerzen, Depressionen, Angstzustände
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Diagrammüberprüfungen zu Studienbeginn erfassen die Verwendung von Medikamenten gegen Schmerzen, Depressionen und Angstzustände
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Medizinisches Ergebnis – Vorgeschichte der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Diagrammüberprüfungen zu Studienbeginn erfassen die Vorgeschichte der Krebsbehandlung
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Medizinisches Ergebnis - Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Diagrammüberprüfungen zu Studienbeginn erfassen Schlafstörungen
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon L Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2019002089
  • 131908 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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