Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Journey Ahead: Forbedring av mestring og kommunikasjon for kvinner diagnostisert med gynekologisk kreft

22. desember 2025 oppdatert av: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Denne studien ser på hvor godt Journey Ahead-intervensjonen fungerer for å forbedre mestrings- og kommunikasjonsferdigheter hos deltakere med gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål for dette prosjektet er:

Mål 1: Fase 1: Å samle tilbakemeldinger fra pasienter om CCI online og å vurdere pasientens evaluering av CCI online.

Mål 2: Fase 1: Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en CCI online.

Mål 3: Fase 1/2: Å samle inn foreløpige data om endringer i nød og mestring knyttet til deltakelse i CCI online.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med et hvilket som helst stadium av primær eggstokkreft, primær peritonealkreft eller primær egglederkreft eller opplevd tilbakefall i løpet av de siste 5 årene;
  • Diagnostisert med High Grade Stage 2, enhver grad Stage 3 eller høyere endometriekreft eller opplevd et tilbakefall i løpet av de siste 5 årene;
  • Diagnostisert med stadium 2 eller høyere livmorhalskreft eller opplevd et tilbakefall i løpet av de siste 5 årene;
  • Diagnostisert med et hvilket som helst stadium av livmorkreft (både sarkom og karsinosarkom) eller opplevd et tilbakefall i løpet av de siste 5 årene;
  • Ved rekrutteringstidspunktet har pasienten mottatt kjemoterapi eller stråling de siste 5 årene, eller er mindre enn 5 år etter kreftoperasjonen;
  • På tidspunktet for rekruttering, en Karnofsky Performance Status på 80 eller høyere eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (80) poengsum på 0 eller 1;
  • 18 år eller eldre;
  • Engelsktalende;
  • Har internettilgang, kan se intervensjonsøktene på nettet og delta på telefon- eller video-/telehelsechatter for å diskutere øktens innhold og gi tilbakemelding;
  • Må gi informert samtykke innen 5 år etter diagnose.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reise videre
Eksperimentell: Journey Ahead-intervensjon med fokus på mestring og utvikling av kommunikasjonsferdigheter i løpet av 8 økter og 6 telefonsamtaler.
Annen: undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta informasjon med fokus på mestringsferdigheter for pasienter diagnostisert med gynekologisk kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer «endring» blir vurdert
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Depressive symptomer vil være mål med Beck Depression inventory som er en 21-element skala som har blitt mye brukt i studier som inkluderer kognitive atferdsintervensjoner. Beregn poengsummen ved å summere vurderingene for de 21 elementene. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Maksimal totalpoengsum er 63.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Psykologiske plager og velvære "endring" blir vurdert
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
MHI-18 har underskalaer for Psykologisk Distress (angst, depresjon og tap av atferdsmessig og emosjonell kontroll) og Velvære. kan vurdere 4 underskalaer av emosjonell status som angst, depresjon, atferdskontroll og positiv affekt. MHI genererer én totalscore. Underskalaen og totalskårene varierer fra 0 - 100, med høyere skårer indikerer bedre mental helse
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Kreftspesifikke "endring" av nød blir vurdert over tidspunktene
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
The Impact of Events Scale (IES) (108) er et 21-elements selvrapporteringstiltak som fokuserer på påtrengende og unngående ideer relatert til eggstokkreft og behandlingen av den. Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala vurderer deltakerne hvor sant hvert utsagn har vært for dem i løpet av den siste uken (skalaområde = 0-75).
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Livskvalitet ved hjelp av Fact-G «endringen» vurderes
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) (110) er et mye brukt mål på QOL. FACT-G består av 27 spørsmål som vurderer velvære i fire domener: fysisk (PWB), funksjonell (FWB), sosial/familie (SFWB) og emosjonell (EWB). PWB vurderer de fysiske symptomene; FWB vurderer i hvilken grad personen kan delta og nyte normale daglige aktiviteter; SFWB vurderer sosial støtte og kommunikasjon, og EWB måler humør og emosjonell respons på sykdom. Domenene summeres
Baseline, to og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk svekkelse
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Skalaen for fysisk funksjon med 26 elementer i CARES-målet ber pasienter vurdere fysiske begrensninger på en 5-punkts skala. Gjennomsnittet av alle elementer beregnes.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Mestring «endring» vurderes
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Aksept, positiv omvurdering og mental frigjøring underskalaene til COPE (Carver, Scheier, Weintraub 1989). Skalaen går fra 1 = Jeg gjør vanligvis ikke dette i det hele tatt 2 = Jeg pleier å gjøre dette litt 3 = Jeg pleier å gjøre dette en middels mengde 4 = Jeg pleier å gjøre dette mye. Skalaen vurderer et bredt spekter av mestringsresponser
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Emosjonell akseptskala Endring
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
The Emotional Acceptance Scale (Stanton et. al., 2000) vil bli administrert. Tretten elementer inkluderer utsagn som: "Jeg tar naturlig og lett hensyn til følelsene mine," "Jeg tillater meg selv å være i kontakt med følelsene mine fordi det er veldig bra for meg", og "Å vite at de 'ikke er perfekte', er jeg komfortabel med følelsene mine slik de er." Deltakerne angir prosentandelen av tiden de tror påstanden er sann for dem, fra 0 for "aldri" til 100 for "nesten alltid." Den totale poengsummen er gjennomsnittet for de 13 elementene (område 0 - 100) og høyere poengsum indikerer mer emosjonell aksept.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Positivt følelsesmessig uttrykk
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Positive emosjonelle uttrykk er en 7-punkts underskala av Emotional Expressiveness Questionnaire (King & Emmons, 1990). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med 0 = Aldri; 1 = Sjelden; 2 = Noen ganger; 3 = Ofte; 4 = Alltid. Høye skårer indikerer en tendens til å uttrykke følelser.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Holder tilbake fra å dele bekymringer
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
I hvilken grad deltakeren holder tilbake fra å snakke om kreftrelaterte bekymringer med andre vil bli målt ved å be deltakerne vurdere hvor mye hver av 11 vanlige kreftproblemer er en bekymring og hvor mye de holder tilbake fra å snakke med andre om denne bekymringen. Etterforskerne tilpasset denne skalaen fra Porter og kolleger (Porter, et. al, 2005). Det ble brukt en 13-skala som måler i hvilken grad deltakerne holder tilbake fra familie og venner. Deltakerne blir bedt om å vurdere, på en 6-punkts skala, i hvilken grad de holder tilbake fra å diskutere problemstillinger med venner og familie. Poengsummen beregnes for å gi en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer større tilbakeholdenhet
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Ikke støttende svar fra venner og familie
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Familie- og vennversjonen av skalaen for oppfattet negativ atferd (Manne, Pape og Taylor, 1999) inneholder kritiske svar så vel som mer subtile svar fra andre. .Cronbachs alfaer har variert fra .87 til .94 i etterforskernes arbeid med denne pasientpopulasjonen (Manne et al., 2019)
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Aksept- og handlingsspørreskjemaet-II med 10 elementer vil bli brukt (AAQ-II) (Bond et. al., 2011) for å vurdere unngåelse og vilje til å akseptere uønskede tanker og følelser mens de handler i samsvar med personlige verdier og mål. a 1 = aldri sant opp til 7 = alltid sant. Høyere totalskår betyr mindre fleksibilitet, mens lavere totalscore betyr mer fleksibilitet
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Håp
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
6-element State Hope Scale (SHS; Snyder, Sympson, Ybasco, Borders, Babyak, & Higgins, 1996) måler handlefrihet (tro på ens evne til å nå mål) og veier (tro på ens evne til å finne veier for å nå mål) . Enkeltpersoner vurderer hvor sant eller usant hvert utsagn (f.eks. "Jeg kan tenke meg mange måter å nå mine nåværende mål på") er for dem akkurat nå på en skala fra 1 (Definitivt usant) til 8 (Definitivt sant). Totalskåre varierer fra 6-48 og subskala-score varierer fra 3-24.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informasjon
Tidsramme: Kun grunnlinje
elementer som vurderer alder, utdanning, etnisitet, yrke, arbeidsstatus, inntekt, religiøs tilhørighet, sivilstand og lengden på et betydelig forhold (kun grunnlinje).
Kun grunnlinje
Medisinsk informasjon - type kreft
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Kartgjennomganger ved baseline vil fange type kreft
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Arbeidsalliansebeholdning
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
WAI Short Form (WAI-S) er en beholdning på 12 varer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (A. O. Horvath, 1981, 2010). Tiltaket har tre allianseunderskalaer: Bond, Task og Goal.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Medisinsk utfall- tid siden diagnose
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Kartgjennomganger ved baseline vil fange opp tid siden diagnose
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Medisinsk utfall- bruk av medisiner for smerte, depresjon, angst
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Kartgjennomganger ved baseline vil fange opp bruk av medisiner for smerte, depresjon, angst
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Medisinsk utfall - kreftbehandlingshistorie
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Kartgjennomganger ved baseline vil fange opp kreftbehandlingshistorie
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Medisinsk utfall - søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Kartgjennomganger ved baseline vil fange opp søvnforstyrrelser
Baseline, to og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon L Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2019002089
  • 131908 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere