Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podróż naprzód: poprawa radzenia sobie i komunikacji dla kobiet ze zdiagnozowanym rakiem ginekologicznym

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
To badanie sprawdza, jak dobrze interwencja Journey Ahead poprawia umiejętności radzenia sobie i komunikacji u uczestniczek z nowotworami ginekologicznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele tego projektu to:

Cel 1: Faza 1: Zebranie informacji zwrotnych od pacjentów na temat CCI online i ocena oceny pacjentów dotyczącej CCI online.

Cel 2: Faza 1: Zbadanie wykonalności i akceptowalności WIK online.

Cel 3: Faza 1/2: Zebranie wstępnych danych na temat zmian w dystresie i radzeniu sobie związanych z uczestnictwem w CCI online.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jakiekolwiek stadium pierwotnego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub pierwotnego raka jajowodu lub doświadczyło nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Zdiagnozowano raka endometrium o wysokim stopniu zaawansowania 2, dowolnym stopniu zaawansowania 3 lub wyższego raka endometrium lub wystąpił nawrót choroby w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Zdiagnozowano raka szyjki macicy w stadium 2 lub wyższym lub wystąpił nawrót w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Zdiagnozowano raka macicy w jakimkolwiek stadium (zarówno mięsaka, jak i raka) lub wystąpił nawrót w ciągu ostatnich 5 lat;
  • W momencie rekrutacji pacjent otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 5 lat lub jest mniej niż 5 lat po operacji nowotworu;
  • w momencie rekrutacji Status wydajności Karnofsky'ego 80 lub wyższy lub wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (80) 0 lub 1;
  • ukończone 18 lat;
  • Mówiący po angielsku;
  • Ma dostęp do internetu, może przeglądać sesje interwencyjne online i uczestniczyć w rozmowach telefonicznych lub wideo/czatach telemedycznych w celu omówienia treści sesji i przekazania informacji zwrotnych;
  • Musi wyrazić świadomą zgodę w ciągu 5 lat od diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podróż naprzód
Eksperyment: Interwencja Journey Ahead skupiająca się na rozwoju umiejętności radzenia sobie i komunikacji podczas 8 sesji i 6 rozmów telefonicznych.
Inny: administracja badaniami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymuj informacje skupiające się na umiejętnościach radzenia sobie pacjentek z rozpoznaniem raka ginekologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniana jest „zmiana” objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka, który jest 21-itemową skalą, która jest szeroko stosowana w badaniach obejmujących interwencje poznawczo-behawioralne. Oblicz wynik, sumując oceny dla 21 elementów. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Maksymalna łączna liczba punktów to 63.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Oceniana jest „zmiana” stanu psychicznego i dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
MHI-18 ma podskale dla Dystresu Psychologicznego (lęk, depresja i utrata kontroli behawioralnej i emocjonalnej) oraz Dobrego samopoczucia. może ocenić 4 podskale stanu emocjonalnego, takie jak Lęk, Depresja, Kontrola zachowania i Pozytywny afekt. MHI generuje jeden całkowity wynik. Podskala i wyniki całkowite wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Specyficzna dla raka „zmiana” dystresu jest oceniana w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Skala Wpływu Wydarzeń (IES) (108) to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy skupiający się na natrętnych i unikowych myślach związanych z rakiem jajnika i jego leczeniem. Korzystając z 4-punktowej skali Likerta, uczestnicy oceniają, na ile prawdziwe było dla nich każde stwierdzenie w ciągu ostatniego tygodnia (zakres skali = 0-75).
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Oceniana jest jakość życia przy użyciu „zmiany” Fact-G
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Funkcjonalna ocena terapii raka — ogólna (FACT-G) (110) jest szeroko stosowaną miarą QOL. FACT-G składa się z 27 pytań, które oceniają dobrostan w czterech domenach: fizycznej (PWB), funkcjonalnej (FWB), społecznej/rodzinnej (SFWB) i emocjonalnej (EWB). PWB ocenia objawy fizyczne; FWB ocenia stopień, w jakim dana osoba może uczestniczyć i cieszyć się normalnymi codziennymi czynnościami; SFWB ocenia wsparcie społeczne i komunikację, a EWB mierzy nastrój i reakcję emocjonalną na chorobę. Domeny są sumowane
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Składająca się z 26 pozycji skala funkcji fizycznych narzędzia CARES prosi pacjentów o ocenę ograniczeń fizycznych w 5-punktowej skali. Obliczana jest średnia ze wszystkich pozycji.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Oceniane jest radzenie sobie ze „zmianą”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Podskale akceptacji, pozytywnej ponownej oceny i wycofania psychicznego kwestionariusza COPE (Carver, Scheier, Weintraub 1989). Skala waha się od 1 = zwykle nie robię tego wcale 2 = zwykle robię to trochę 3 = zwykle robię to w średniej ilości 4 = zwykle robię to często. Skala ocenia szeroki zakres reakcji radzenia sobie
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana skali akceptacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Skala Akceptacji Emocjonalnej (Stanton i in. al., 2000) zostanie podany. W trzynastu pozycjach znajdują się stwierdzenia takie jak: „W naturalny i łatwy sposób zwracam uwagę na swoje uczucia”, „Pozwalam sobie na kontakt ze swoimi uczuciami, ponieważ jest to dla mnie bardzo dobre” oraz „Wiedząc, że nie są one doskonałe”, jestem czuć się komfortowo z moimi uczuciami takimi, jakie są”. Uczestnicy wskazują procent czasu, w którym wierzą, że stwierdzenie jest dla nich prawdziwe, od 0 dla „nigdy” do 100 dla „prawie zawsze”. Całkowity wynik jest średnią dla 13 pozycji (zakres 0 - 100), a wyższe wyniki wskazują na większą akceptację emocjonalną.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Pozytywna ekspresja emocjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Pozytywna ekspresja emocjonalna to 7-punktowa podskala Kwestionariusza Ekspresyjności Emocjonalnej (King i Emmons, 1990). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy; 1 = Rzadko; 2 = Czasami; 3 = często; 4 = Zawsze. Wysokie wyniki wskazują na skłonność do wyrażania emocji.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Powstrzymywanie się od dzielenia się obawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Stopień, w jakim uczestnik powstrzymuje się przed rozmową o problemach związanych z rakiem z innymi, zostanie zmierzony poprzez poproszenie uczestników o ocenę, jak bardzo każdy z 11 powszechnych problemów związanych z rakiem jest problemem i jak bardzo powstrzymują się przed mówieniem innym o tym problemie. Badacze zaadaptowali tę skalę od Portera i współpracowników (Porter i in. al., 2005). Zastosowano 13-punktową skalę, która mierzy stopień, w jakim uczestnicy powstrzymują się od rodziny i przyjaciół. Uczestnicy proszeni są o ocenę, w 6-stopniowej skali, stopnia, w jakim powstrzymują się przed omawianiem ważnych kwestii z przyjaciółmi i rodziną. Wyniki są uśredniane, aby uzyskać całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe powstrzymywanie się
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Niewspierające odpowiedzi od przyjaciół i rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Wersja rodziny i przyjaciół skali spostrzeganych negatywnych zachowań (Manne, Pape i Taylor, 1999) zawiera krytyczne reakcje, jak również bardziej subtelne reakcje innych osób. Alfa Cronbacha wahała się od 0,87 do 0,94 w pracy badaczy z tą populacją pacjentów (Manne i in., 2019)
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Zastosowany zostanie 10-itemowy Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II (AAQ-II) (Bond i in. al., 2011) do oceny unikania i gotowości do akceptacji niepożądanych myśli i uczuć przy zachowaniu zgodności z osobistymi wartościami i celami. a 1 = nigdy prawda do 7 = zawsze prawda. Wyższe wyniki całkowite oznaczają mniejszą elastyczność, podczas gdy niższe wyniki całkowite oznaczają większą elastyczność
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Mieć nadzieję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
6-punktowa Skala Nadziei Stanu (SHS; Snyder, Sympson, Ybasco, Borders, Babyak i Higgins, 1996) mierzy sprawczość (wiarę we własną zdolność do osiągnięcia celów) i ścieżki (wiarę we własną zdolność do znalezienia dróg do osiągnięcia celów) . Osoby oceniają, na ile prawdziwe lub fałszywe jest dla nich każde stwierdzenie (np. „Mogę wymyślić wiele sposobów osiągnięcia moich obecnych celów”) w skali od 1 (zdecydowanie fałszywe) do 8 (zdecydowanie prawdziwe). Suma wyników mieści się w przedziale od 6 do 48, a wyniki w podskalach mieszczą się w przedziale od 3 do 24.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
pozycje oceniające wiek, wykształcenie, pochodzenie etniczne, zawód, status zatrudnienia, dochód, przynależność religijną, stan cywilny i długość znaczącego związku (tylko punkt odniesienia).
Tylko linia bazowa
Informacje medyczne – rodzaj nowotworu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Przeglądy wykresów na początku badania obejmą rodzaj raka
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Inwentarz działającego sojuszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Skrócony formularz WAI (WAI-S) to 12 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta (A. O. Horvatha, 1981, 2010). Miara ma trzy podskale sojuszu: więź, zadanie i cel.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Wynik medyczny – czas od diagnozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Przeglądy wykresów na linii bazowej uchwycą czas od diagnozy
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Wynik medyczny - stosowanie leków przeciwbólowych, depresyjnych, lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Przeglądy wykresów na początku badania obejmą stosowanie leków przeciwbólowych, depresyjnych i lękowych
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Wynik medyczny – historia leczenia raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Przeglądy wykresów na początku będą rejestrować historię leczenia raka
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Wynik medyczny - zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Przeglądy wykresów na linii bazowej wychwytują zaburzenia snu
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon L Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2019002089
  • 131908 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj