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Camino por delante: Mejorar el afrontamiento y la comunicación para mujeres diagnosticadas con cáncer ginecológico

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Este estudio analiza qué tan bien funciona la intervención Journey Ahead para mejorar las habilidades de afrontamiento y comunicación en participantes con cánceres ginecológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este proyecto son:

Objetivo 1: Fase 1: recopilar comentarios de los pacientes sobre CCI en línea y evaluar la evaluación del paciente de CCI en línea.

Objetivo 2: Fase 1: Examinar la viabilidad y aceptabilidad de una CCI en línea.

Objetivo 3: Fase 1/2: recopilar datos preliminares sobre los cambios en la angustia y el afrontamiento asociados con la participación en CCI en línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cualquier etapa de cáncer de ovario primario, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio primario o experimentado una recurrencia en los últimos 5 años;
  • Diagnosticado con cáncer de endometrio de alto grado en etapa 2, cualquier grado en etapa 3 o superior o que haya tenido una recurrencia en los últimos 5 años;
  • Diagnosticado con cáncer de cuello uterino en etapa 2 o superior o experimentado una recurrencia en los últimos 5 años;
  • Diagnosticada con cáncer uterino en cualquier etapa (tanto sarcoma como carcinosarcoma) o experimentado una recurrencia en los últimos 5 años;
  • En el momento del reclutamiento, el paciente ha recibido quimioterapia o radiación en los últimos 5 años, o tiene menos de 5 años después de la cirugía del cáncer;
  • En el momento del reclutamiento, un estado funcional de Karnofsky de 80 o superior o una puntuación de 0 o 1 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) (80);
  • 18 años de edad o más;
  • Habla ingles;
  • Tiene acceso a Internet, puede ver las sesiones de intervención en línea y asistir a chats telefónicos o de video/telesalud para discutir el contenido de la sesión y proporcionar comentarios;
  • Debe dar su consentimiento informado dentro de los 5 años del diagnóstico.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Viaje por delante
Experimental: Intervención Journey Ahead que se centra en el desarrollo de habilidades de afrontamiento y comunicación durante el transcurso de 8 sesiones y 6 llamadas telefónicas.
Otro: administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención informativa
Reciba información centrada en las habilidades de afrontamiento para pacientes diagnosticadas con cáncer ginecológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se está evaluando el "cambio" de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Los síntomas depresivos se medirán con el inventario de depresión de Beck, que es una escala de 21 ítems que se ha utilizado ampliamente en estudios que incorporan intervenciones cognitivo-conductuales. Calcule el puntaje bye sumando las calificaciones de los 21 elementos. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total máxima es 63.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Se está evaluando el "cambio" de angustia psicológica y bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
El MHI-18 tiene subescalas de Malestar Psicológico (ansiedad, depresión y pérdida del control conductual y emocional) y Bienestar. puede evaluar 4 subescalas de estado emocional como ansiedad, depresión, control del comportamiento y afecto positivo. MHI genera una puntuación total. La subescala y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
El "cambio" de angustia específico del cáncer se está evaluando a lo largo de los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
La Impact of Events Scale (IES) (108) es una medida de autoinforme de 21 ítems que se centra en la ideación intrusiva y evitativa relacionada con el cáncer de ovario y su tratamiento. Usando una escala de Likert de 4 puntos, los participantes califican qué tan cierto ha sido para ellos cada declaración durante la última semana (rango de escala = 0-75).
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Se está evaluando la calidad de vida utilizando el "cambio" Fact-G
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) (110) es una medida de calidad de vida ampliamente utilizada. El FACT-G consta de 27 preguntas que evalúan el bienestar en cuatro dominios: físico (PWB), funcional (FWB), social/familiar (SFWB) y emocional (EWB). PWB evalúa los síntomas físicos; FWB evalúa el grado en que la persona puede participar y disfrutar de las actividades diarias normales; SFWB evalúa el apoyo social y la comunicación, y EWB mide el estado de ánimo y la respuesta emocional a la enfermedad. Los dominios se suman
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad física
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
La escala de función física de 26 elementos de la medida CARES pide a los pacientes que califiquen las limitaciones físicas en una escala de 5 puntos. Se calcula la media de todos los elementos.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Se está evaluando el "cambio" de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Las subescalas de aceptación, reevaluación positiva y desconexión mental del COPE (Carver, Scheier, Weintraub 1989). La escala va desde 1 = Usualmente no hago esto en absoluto 2 = Usualmente hago esto un poco 3 = Usualmente hago esto una cantidad media 4 = Usualmente hago esto mucho. La escala evalúa una amplia gama de respuestas de afrontamiento
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Escala de Aceptación Emocional Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
La Escala de Aceptación Emocional (Stanton et. al., 2000) será administrado. Trece ítems incluyen afirmaciones como, "Atiendo mis sentimientos de forma natural y fácil", "Me permito estar en contacto con mis sentimientos porque es muy bueno para mí" y "Sabiendo que no son perfectos, soy cómodo con mis sentimientos tal como son". Los participantes indican el porcentaje de tiempo en que creen que la declaración es verdadera para ellos, desde 0 para "nunca" hasta 100 para "casi siempre". La puntuación total es el promedio de los 13 ítems (rango 0 - 100) y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación emocional.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Expresión emocional positiva
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
La expresión emocional positiva es una subescala de 7 ítems del Cuestionario de Expresividad Emocional (King & Emmons, 1990). Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos con 0 = Nunca; 1 = Raramente; 2 = A veces; 3 = Frecuentemente; 4 = Siempre. Las puntuaciones altas indican una tendencia a expresar emociones.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Evitando compartir preocupaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
El grado en que el participante se abstiene de hablar con otras personas sobre las preocupaciones relacionadas con el cáncer se medirá pidiéndoles que califiquen en qué medida cada una de las 11 preocupaciones comunes sobre el cáncer es una preocupación y cuánto se abstienen de hablar con otros sobre esta preocupación. Los investigadores adaptaron esta escala de Porter y colegas (Porter, et. al, 2005). Se utilizó una escala de 13 ítems que mide el grado en que los participantes se retraen de familiares y amigos. Se les pide a los participantes que califiquen, en una escala de 6 puntos, el grado en que se abstienen de discutir temas que les preocupan con amigos y familiares. Las puntuaciones se promedian para producir una puntuación total; las puntuaciones más altas indican una mayor retención
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Respuestas de falta de apoyo de amigos y familiares.
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
La versión familiar y de amigos de la escala de comportamiento negativo percibido (Manne, Pape y Taylor, 1999) contiene respuestas críticas, así como respuestas más sutiles de los demás. Los alfas de Cronbach oscilaron entre 0,87 y 0,94 en el trabajo de los investigadores con esta población de pacientes (Manne et al., 2019)
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Se utilizará el Cuestionario de Aceptación y Acción-II de 10 ítems (AAQ-II) (Bond et. al., 2011) para evaluar la evitación y la disposición a aceptar pensamientos y sentimientos indeseables mientras se actúa en congruencia con los valores y objetivos personales. a 1 = nunca cierto hasta 7 = siempre cierto. Las puntuaciones totales más altas significan menos flexibilidad, mientras que las puntuaciones totales más bajas significan más flexibilidad
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Esperanza
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
La Escala Estatal de Esperanza de 6 ítems (SHS; Snyder, Sympson, Ybasco, Borders, Babyak, & Higgins, 1996) mide la agencia (creencia en la propia capacidad para alcanzar las metas) y las vías (creencia en la propia capacidad para encontrar rutas para alcanzar las metas) . Las personas califican qué tan verdadera o falsa es cada declaración (p. ej., "Puedo pensar en muchas maneras de alcanzar mis objetivos actuales") para ellos en este momento en una escala de 1 (Definitivamente falso) a 8 (Definitivamente verdadero). Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 48 y las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 3 y 24.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información demográfica
Periodo de tiempo: Solo línea de base
ítems que evalúan la edad, la educación, el origen étnico, la ocupación, la situación laboral, los ingresos, la afiliación religiosa, el estado civil y la duración de la relación significativa (línea de base solamente).
Solo línea de base
Información médica- tipo de cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Las revisiones de gráficos al inicio captarán el tipo de cáncer
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Inventario de alianzas de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
El WAI Short Form (WAI-S) es un inventario de 12 ítems calificado en una escala Likert de 7 puntos (A. O. Horvath, 1981, 2010). La medida tiene tres subescalas de alianza: Vínculo, Tarea y Meta.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Resultado médico: tiempo desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Las revisiones de gráficos al inicio capturarán el tiempo desde el diagnóstico
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Resultado médico: uso de medicamentos para el dolor, la depresión y la ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Las revisiones de los gráficos al inicio captarán el uso de medicamentos para el dolor, la depresión y la ansiedad.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Resultado médico: historial de tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Las revisiones de gráficos al inicio capturarán el historial de tratamiento del cáncer
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Resultado médico: alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Las revisiones de gráficos al inicio capturarán la alteración del sueño
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon L Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2019002089
  • 131908 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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