Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Путь вперед: улучшение преодоления трудностей и коммуникации для женщин с диагнозом гинекологический рак

22 декабря 2025 г. обновлено: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
В этом исследовании рассматривается, насколько хорошо вмешательство Journey Ahead помогает улучшить навыки преодоления трудностей и общения у участников с гинекологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели этого проекта:

Задача 1: Фаза 1: Собрать отзывы пациентов о CCI онлайн и оценить оценку пациентами CCI онлайн.

Задача 2: Этап 1: Изучение осуществимости и приемлемости онлайн-ТПП.

Задача 3: Фаза 1/2: Собрать предварительные данные об изменениях в дистрессе и копинге, связанных с участием в CCI в режиме онлайн.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз любой стадии первичного рака яичников, первичного рака брюшины или первичного рака фаллопиевых труб или рецидив в течение последних 5 лет;
  • У вас диагностирован рак эндометрия высокой степени злокачественности 2, рак эндометрия любой степени злокачественности 3 или выше или у вас был рецидив в течение последних 5 лет;
  • У вас диагностирован рак шейки матки стадии 2 или выше или у вас был рецидив в течение последних 5 лет;
  • Рак матки любой стадии (как саркома, так и карциносаркома) или рецидив в течение последних 5 лет;
  • На момент набора пациент получал химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 5 лет или менее 5 лет после операции по поводу рака;
  • На момент приема на работу рабочий статус Карновского 80 или выше или балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (80) 0 или 1;
  • 18 лет и старше;
  • говорящий по-английски;
  • Имеет доступ в Интернет, может просматривать онлайн-сеансы вмешательства и посещать телефонные или видео-/телемедицинские чаты для обсуждения содержания сеанса и предоставления отзывов;
  • Необходимо дать информированное согласие в течение 5 лет после постановки диагноза.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Путешествие вперед
Экспериментальное: вмешательство «Путешествие вперед», направленное на развитие навыков преодоления трудностей и общения в течение 8 занятий и 6 телефонных звонков.
Другой: администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Информационное вмешательство
Получите информацию, посвященную навыкам преодоления трудностей для пациентов с диагнозом гинекологический рак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Изменение» депрессивных симптомов оценивается
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью опросника депрессии Бека, который представляет собой шкалу из 21 пункта, которая широко использовалась в исследованиях, включающих когнитивно-поведенческие вмешательства. Подсчитайте баллы, суммируя оценки по 21 пункту. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Максимальный общий балл — 63.
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Психологический дистресс и «изменение» самочувствия оцениваются
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
В MHI-18 есть подшкалы психологического стресса (беспокойство, депрессия и потеря поведенческого и эмоционального контроля) и благополучия. может оценить 4 субшкалы эмоционального статуса, такие как тревога, депрессия, поведенческий контроль и положительный аффект. MHI генерирует один общий балл. Подшкала и общие баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
«Изменение» дистресса, специфичного для рака, оценивается в течение временных точек.
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Шкала воздействия событий (IES) (108) представляет собой самооценку из 21 пункта и фокусируется на навязчивых и избегающих идеях, связанных с раком яичников и его лечением. Используя 4-балльную шкалу Лайкерта, участники оценивают, насколько каждое утверждение было для них верным в течение прошлой недели (диапазон шкалы = 0-75).
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Оценивается качество жизни с использованием «изменения» Fact-G.
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Функциональная оценка терапии рака – общая (FACT-G) (110) – широко используемый показатель качества жизни. FACT-G состоит из 27 вопросов, оценивающих благополучие в четырех областях: физическом (PWB), функциональном (FWB), социальном/семейном (SFWB) и эмоциональном (EWB). PWB оценивает физические симптомы; FWB оценивает степень, в которой человек может участвовать и получать удовольствие от обычной повседневной деятельности; SFWB оценивает социальную поддержку и общение, а EWB измеряет настроение и эмоциональную реакцию на болезнь. домены суммируются
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение физического развития
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Шкала физических функций из 26 пунктов измерения CARES предлагает пациентам оценить физические ограничения по 5-балльной шкале. Вычисляется среднее значение всех элементов.
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Совладание с «изменением» оценивается
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Подшкалы принятия, положительной переоценки и умственного отстранения COPE (Carver, Scheier, Weintraub, 1989). Шкала варьируется от 1 = я обычно не делаю этого вообще 2 = я обычно делаю это немного 3 = я обычно делаю это в среднем 4 = я обычно делаю это часто. Шкала оценивает широкий спектр копинг-реакций
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Изменение шкалы эмоционального принятия
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Шкала эмоционального принятия (Stanton et. al., 2000). Тринадцать пунктов включают такие утверждения, как: «Я естественно и легко обращаю внимание на свои чувства», «Я позволяю себе быть в контакте со своими чувствами, потому что это очень хорошо для меня» и «Зная, что они «несовершенны», я довольны своими чувствами такими, какие они есть». Участники указывают процент времени, в течение которого они считают, что утверждение верно для них, от 0 (никогда) до 100 (почти всегда). Общий балл представляет собой среднее значение по 13 пунктам (диапазон от 0 до 100), и более высокие баллы указывают на более эмоциональное принятие.
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Позитивное эмоциональное выражение
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Позитивное эмоциональное выражение — это подшкала из 7 пунктов опросника эмоциональной экспрессивности (King & Emmons, 1990). Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда; 1 = Редко; 2 = Иногда; 3 = часто; 4 = Всегда. Высокие баллы указывают на склонность к выражению эмоций.
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Воздержание от обмена опасениями
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Степень, в которой участник воздерживается от разговоров о проблемах, связанных с раком, с другими будет измеряться путем просьбы участников оценить, насколько каждая из 11 распространенных проблем, связанных с раком, вызывает беспокойство и насколько они воздерживаются от разговоров с другими об этой проблеме. Исследователи адаптировали эту шкалу Портера и его коллег (Porter, et. др., 2005). Была использована шкала из 13 пунктов, которая измеряет степень, в которой участники воздерживаются от семьи и друзей. Участников просят оценить по 6-балльной шкале степень, в которой они воздерживаются от обсуждения волнующих их вопросов с друзьями и семьей. Баллы усредняются для получения общего балла, при этом более высокие баллы указывают на большее сдерживание
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Неподдерживающие ответы друзей и семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Версия шкалы воспринимаемого негативного поведения для семьи и друзей (Manne, Pape, & Taylor, 1999) содержит критические реакции, а также более тонкие реакции других. .Альфа Кронбаха варьировалась от 0,87 до 0,94 в работе исследователей с этой популяцией пациентов (Manne et al., 2019).
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Будет использоваться Анкета принятия и действий-II из 10 пунктов (AAQ-II) (Bond et. al., 2011) для оценки избегания и готовности принять нежелательные мысли и чувства, действуя в соответствии с личными ценностями и целями. от 1 = никогда не верно до 7 = всегда верно. Более высокие общие баллы означают меньшую гибкость, в то время как более низкие общие баллы означают большую гибкость.
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Надеяться
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Шкала государственной надежды из 6 пунктов (SHS; Snyder, Sympson, Ybasco, Borders, Babyak, & Higgins, 1996) измеряет свободу действий (веру в свою способность достигать целей) и пути (веру в свою способность находить пути для достижения целей). . Люди оценивают, насколько верно или ложно каждое утверждение (например, «Я могу придумать множество способов достижения своих текущих целей») для них прямо сейчас по шкале от 1 (определенно неверно) до 8 (определенно верно). Суммарные баллы варьируются от 6 до 48, а баллы по подшкалам — от 3 до 24.
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая информация
Временное ограничение: Только базовый уровень
элементы, оценивающие возраст, образование, этническую принадлежность, профессию, статус занятости, доход, религиозную принадлежность, семейное положение и продолжительность серьезных отношений (только базовый уровень).
Только базовый уровень
Медицинская информация - тип рака
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Обзоры диаграмм на исходном уровне будут отражать тип рака
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Рабочий инвентарь альянса
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Краткая форма WAI (WAI-S) представляет собой список из 12 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта (A. О. Хорват, 1981, 2010). Мера имеет три субшкалы альянса: Связь, Задача и Цель.
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Медицинский результат - время с момента постановки диагноза
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Обзоры диаграмм на исходном уровне будут фиксировать время с момента постановки диагноза
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Медицинский результат- использование лекарств от боли, депрессии, беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Обзоры диаграмм на исходном уровне будут отражать использование лекарств от боли, депрессии, беспокойства.
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Медицинский результат - история лечения рака
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Обзоры диаграмм на исходном уровне будут отображать историю лечения рака
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Медицинский результат - нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
Обзоры диаграмм на исходном уровне будут фиксировать нарушения сна
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Sharon L Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2019002089
  • 131908 (Другой идентификатор: Rutgers, The State University of New Jersey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться